Simparica
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/596521/2015
EMEA/V/C/003991
Resumen del EPAR para el público general
Simparica
sarolaner
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Simparica. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Simparica.
Para más información sobre el tratamiento con Simparica, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es Simparica y para qué se utiliza?
Simparica es un medicamento veterinario que se utiliza en perros para tratar las infestaciones por garrapatas y pulgas y para el tratamiento de la sarna sarcóptica. Después de la administración de Simparica, el medicamento mantiene su actividad frente a garrapatas y pulgas durante al menos 5 semanas. Se puede emplear como parte del tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas (una reacción alérgica a la picadura de las pulgas). Contiene el principio activo sarolaner.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo se usa Simparica?
Simparica se presenta en comprimidos masticables (5, 10, 20, 40, 80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. Debe utilizarse la concentración de los comprimidos adecuada al peso del perro.
Para el tratamiento de las infestaciones por garrapatas y pulgas, Simparica debe administrarse una vez al mes durante la temporada de pulgas y/o garrapatas para un control óptimo.
Para el tratamiento de la sarna sarcóptica, Simparica se administra una vez al mes durante dos meses consecutivos.
Para más información, consulte el prospecto.
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¿Cómo actúa Simparica?
El principio activo de Simparica, el sarolaner, actúa como un «ectoparasiticida», lo que significa que mata los parásitos que habitan en la piel o en el pelo de los animales, como las pulgas, las garrapatas y los ácaros. Para que estén expuestas al principio activo, las pulgas y garrapatas deben haberse fijado a la piel del perro y comenzado a alimentarse de su sangre. El sarolaner mata a los parásitos (que hayan ingerido la sangre del perro) al actuar sobre su sistema nervioso. Bloquea la entrada y salida normales de las partículas de cloruro cargadas (iones) en las células nerviosas, en especial las asociadas al ácido gama-aminobutírico (GABA) y al glutamato, dos sustancias que transmiten mensajes entre dichas células (neurotransmisores). Esto provoca una actividad descontrolada del sistema nervioso y la parálisis y muerte de los parásitos. El sarolaner mata las pulgas antes de que pongan huevos y, de este modo, contribuye a reducir la contaminación en el entorno del animal.
¿Qué beneficios ha demostrado Simparica en los estudios realizados?
La eficacia de Simparica contra las pulgas se ha investigado en un estudio de campo en perros infestados con al menos cinco pulgas vivas. 189 perros fueron trataron con Simparica durante 3 meses, mientras que a 96 perros se les administró otro medicamento denominado espinosad. Simparica fue tan eficaz como el espinosad en la reducción de los recuentos de pulgas durante un periodo de hasta 90 días después del tratamiento.
Se realizó un segundo estudio de campo en perros infestados con al menos tres garrapatas vivas. 122 perros fueron trataron con Simparica durante 3 meses, mientras que a 59 perros se les administró otro medicamento contra las garrapatas, denominado fipronilo. Simparica fue tan eficaz como el fipronilo en la reducción de los recuentos de garrapatas durante un período de hasta 90 días después del tratamiento.
En un tercer estudio participaron perros infestados con la sarna sarcóptica. 53 perros fueron tratados con Simparica durante 2 meses, mientras que a 26 perros se les administró un medicamento que contenía moxidectina e imidacloprid. Simparica fue tan eficaz como la moxidectina y el imidacloprid para la eliminación de los ácaros en los raspados cutáneos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Simparica?
Dado que las pulgas y garrapatas deben comenzar a alimentarse de la sangre del perro para que puedan ser destruidas por el medicamento, no puede descartarse el riesgo de transmisión de las enfermedades con la que podrían estar infectadas.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Simparica la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Los comprimidos se deben mantener en el envase original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al medicamento.
Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos. En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico.
¿Por qué se ha aprobado Simparica?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Simparica son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Otras informaciones sobre Simparica
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simparica el 06/11/2015.
El EPAR completo de Simparica puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Simparica, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.
Simparica
EMA/596521/2015
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