Silidermil 10 Mg/300 Mg/G Pomada
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SILIDERMIL 10 mg/300 mg/g Pomada.
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
Óxido de zinc............. 10 mg
Dimeticona............... 300 mg
Excipientes con efecto conocido: Alcohol cetílico, 100 mg; parahidroxibenzoato de metilo, 1,6 mg y parahidroxibenzoato de propilo, 0,4 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada blanca con ligero olor a lavanda.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Protección y alivio temporal de la irritación cutánea leve, como en: escoceduras, roces en los pliegues de la piel.
4.2 Posología y forma de administración
Uso cutáneo.
Posología
- Adultos y niños:
Una aplicación cada 12 horas.
Forma de administración
Uso cutáneo. Exclusivamente uso externo sobre piel intacta.
Limpiar y secar bien la zona afectada antes de aplicar Silidermil pomada. Después, aplicar una capa fina de la pomada homogéneamente con la yema de los dedos.
No administrar en zonas muy amplias de la piel. No deben usarse vendajes ni otra protección ulterior.
Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse el estado clínico.
Población _ pediátrica
No se ha encontrado una contraindicación para su uso en niños.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Uso externo. Utilizar únicamente sobre piel intacta.
- Evitar el contacto con ojos, nariz, boca, oídos u otras mucosas.
- No debe usarse en heridas exudativas, ya que puede producir retención de líquidos y, por tanto, maceración de la piel.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porqué contiene alcohol cetílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otros medicamentos de uso cutáneo.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo
No hay datos relativos al uso de dimeticona y óxido de zinc en mujeres embarazadas.
No se recomienda utilizar Silidermil pomada durante el embarazo, excepto si fuese claramente necesario, valorando los beneficios frente a los riesgos.
Lactancia
Se desconoce si la dimeticona y el óxido de zinc o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
No se debe aplicar Silidermil pomada en las mamas de las mujeres que estén en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Silidermil pomada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Con la utilización de los principios activos de este medicamento se ha informado de la aparición de las siguientes reacciones adversas, con frecuencia no conocida con exactitud:
- Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Escozor, picor y eritema.
4.9 Sobredosis
Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación con el uso cutáneo a las dosis recomendadas. No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión, la toxicidad por vía oral del óxido de zinc es baja. Se ha especulado que la exposición oral considerable a polvos de compuestos de zinc en el aire ambiental, en general puede causar malestar gástrico y vómitos, debidos al polvo tragado. Por otra parte, el trabajo en ambientes con concentraciones muy altas de polvos de óxido de zinc durante más de 6 meses puede hacer que se desarrollen, entre otros: dermatitis, forúnculos, conjuntivitis y trastornos gastrointestinales, taquicardia y/o disnea e irritación en nariz y ojos.
En caso de ingestión masiva se recomienda supervisión médica para instaurar tratamiento sintomático y de soporte adecuados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: “Emolientes y protectores: Productos con zinc”. Código ATC: D02AB.
Silidermil pomada forma sobre la piel una capa continua que protege de los agentes irritantes.
La dimeticona es una mezcla de polidimetilsiloxano y dióxido de silicio. Se trata de un polímero inerte que se emplea en preparaciones tópicas de barrera para la protección de la piel. La dimeticona es considerada como protector de la piel.
El óxido de zinc es un protector de la piel; es una sustancia prácticamente insoluble en agua y en alcohol, con propiedades astringentes.
Los protectores de la piel actúan como una barrera física entre la piel y los irritantes externos; sirven también como lubricantes en áreas en las que hay fricción piel con piel o piel con ropa, por ejemplo; los protectores absorben la humedad o evitan que la humedad esté en contacto directo con la piel.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las características físicoquímicas de la dimeticona hacen casi imposible su absorción cuando se administra en forma tópica.
El zinc se absorbe a través de la piel sana y de la piel enferma, distribuyéndose en todos los tejidos y excretándose por vía urinaria y por las heces. El grado de absorción del zinc en uso cutáneo está condicionado por la forma farmacéutica y por el estado de la piel. No se tiene información sobre efectos adversos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han encontrado datos relevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Monoestearato de sorbitan (Span 60), Alcohol cetílico, Tween 80-LQ (monooleato de sorbitan), Sorbitol 70%, Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) o propilparaben (Nipasol M), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) o metilparaben (Nipagin M), Esencia de lavanda, Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio conteniendo 20 ó 50 g de pomada
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona (España)
Teléfono: +34 93 298 82 00 Fax: +34 93 223 16 52
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° reg. AEMPS: 28.066
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/09/1957.
Fecha de la última renovación: 1/09/2007.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo/2013.