Sildenafil Actavis
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/482355/2014
EMEA/H/C/001090
Resumen del EPAR para el público general
Sildenafilo Actavis
Sildenafilo
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sildenafil Actavis. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Sildenafilo Actavis?
Sildenafilo Actavis es un medicamento que contiene el principio activo «sildenafilo» Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 50 y 100 mg).
Sildenafilo Actavis es un «medicamento genérico», Sildenafilo Actavis es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Viagra. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Sildenafilo Actavis ?
Sildenafilo Actavis se utiliza para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») cuando no pueden lograr o mantener la erección del pene lo bastante como para mantener una actividad sexual satisfactoria. Para que Sildenafilo Actavis sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Sildenafilo Actavis?
La dosis recomendada de Sildenafilo Actavis es de 50 mg tomados en el momento adecuado, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Si Sildenafilo Actavis se toma con alimentos,
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el inicio de la actividad puede verse pospuesto en comparación con Sildenafilo Actavis tomado sin alimentos. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos secundarios. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg. La frecuencia máxima recomendada es de un comprimido al día.
¿Cómo actúa Sildenafilo Actavis?
El principio activo de Sildenafilo Actavis es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc). Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene. Estoprovoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos, lo que produce la erección. Al bloquear la degradación de la GMPc, Sildenafilo Actavis restaura la función eréctil. No obstante, para que se produzca una erección sigue siendo necesaria la estimulación sexual.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sildenafilo Actavis?
Como Sildenafilo Actavis es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viagra. Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Sildenafilo Actavis?
Como Sildenafil Actavis es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Sildenafilo Actavis?
El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Sildenafilo Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Viagra. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Viagra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. y recomendó aprobar su comercialización.
Otras informaciones sobre Sildenafilo Actavis
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sildanfil Actavis el 10.12.09.
El EPAR completo de Sildenafil Actavis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Sildenafil Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
Sildenafilo Actavis
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