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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/448577/2012

EMEA/H/C/000760

Resumen del EPAR para el público general

Silapo

epoetina zeta

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silapo. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Silapo?

Silapo es una solución inyectable. Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo, la epoetina zeta.

Silapo es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo. El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Silapo?

Silapo se utiliza en las siguientes situaciones:

•    para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;

•    para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;

•    para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

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¿Cómo se usa Silapo?

El tratamiento con Silapo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el medicamento.

En los pacientes con problemas renales, Silapo puede inyectarse en una vena o bajo la piel. En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena durante por lo menos uno a cinco minutos. La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de su uso dependen del motivo de uso del medicamento y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la respuesta de este. Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños). La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo. Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.

Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento. Silapo puede inyectárselo el paciente por vía subcutánea si se le ha enseñado a hacerlo. Para consultar toda la información, ver el prospecto.

¿Cómo actúa Silapo?

Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea. La eritropoyetina se produce en los riñones. En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural. En estos casos, la eritropoyetina se usa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos. También se emplea antes de una intervención quirúrgica para incrementar el número de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para autodonaciones.

El principio activo de Silapo, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos. Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Silapo?

Silapo se estudió para comprobar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo, en modelos de laboratorio y en seres humanos.

Silapo, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas. En el segundo se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes. Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas. A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más. En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.

Silapo

La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Silapo inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Silapo con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Silapo durante los estudios?

Silapo fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos. En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado desde unos 8,0 g/dl antes del tratamiento. En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Silapo y cuando recibieron Eprex/Erypo. En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.

Silapo también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel. El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Silapo conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la literatura científica sobre otras epoetinas. Silapo fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.

¿Cuál es el riesgo asociado a Silapo?

Al igual que con los demás medicamentos a base de epoetina, los efectos adversos durante el tratamiento se observan principalmente en los pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer. Los efectos adversos más comunes con Silapo son cefaleas e incremento de la tensión arterial. En ocasiones, un aumento agudo de la tensión arterial puede ir acompañado de síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) como una súbita cefalea punzante de tipo migrañoso. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Silapo, ver el prospecto.

Silapo no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la epoetina zeta o a cualquier otro componente del medicamento. Silapo no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un ataque al corazón o una apoplejía recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.

¿Por qué se ha aprobado Silapo?

El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Silapo ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Silapo.

Otras informaciones sobre Silapo:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silapo el 18 de diciembre de 2007.

El texto completo del EPAR de Silapo puede encontrarse aquí. Para mayor información sobre el tratamiento con Silapo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR)

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.

Silapo

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