Sevohale
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/284074/2016
EMEA/V/C/004199
Resumen del EPAR para el público general
Sevohale1
sevoflurano
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sevohale. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y recomendado su autorización en la Unión Europea (UE) y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sevohale.
Para más información sobre el tratamiento con Sevohale, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es Sevohale y para qué se utiliza?
Sevohale es un medicamento anestésico general indicado para producir y mantener la anestesia general (pérdida de conocimiento) en perros. Contiene el principio activo sevoflurano.
Sevohale es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado SevoFlo.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo se usa Sevohale?
Sevohale está disponible en forma de líquido que se convierte en vapor cuando se calienta, y solo se podrá dispensar con receta médica. Se administra usando un equipo anestésico especializado que suministra vapor de Sevohale en una mezcla cuidadosamente controlada que incluye oxígeno. Al respirar la mezcla gaseosa, el perro pierde el conocimiento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Sevohale?
Cuando el perro respira el vapor de Sevohale, el principio activo sevoflurano pasa de sus pulmones a la sangre, que lo lleva hasta el cerebro, donde estimula los receptores del GABA, una sustancia implicada en la reducción de la actividad eléctrica cerebral. También bloquea los receptores del glutamato, una sustancia que ayuda a aumentar la actividad eléctrica cerebral. La combinación de estos efectos reduce la actividad cerebral y, por tanto, provoca la pérdida de conocimiento.
Anteriormente conocido como Sevocalm
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sevohale?
Dado que Sevohale es un medicamento genérico que se administra por inhalación y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, SevoFlo, no se necesitan estudios adicionales.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sevohale?
Dado que Sevohale es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sevohale, la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales. Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Sevohale es un medicamento genérico.
¿Por qué se ha aprobado Sevohale?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sevohale ha demostrado ser comparable al SevoFlo. En consecuencia, el CVMP consideró que, como en el SevoFlo, los beneficios son mayores que los riesgos detectados. El Comité recomendó el uso de Sevohale en la EU.
Otras informaciones sobre Sevohale:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sevocalm el 21/06/2016. El nombre del medicamento se cambió a Sevohale el 29 de julio del 2016.
El EPAR completo de Sevohale puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Sevohale, el propietario o el cuidador del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2016.
Sevohale
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EMA/284074/2016