Imedi.es

Sevoflo

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

Resumen del EPAR para el público general

SevoFlo

sevoflurano

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SevoFlo. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SevoFlo.

Para más información sobre el tratamiento con SevoFlo, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es SevoFlo y para qué se utiliza?

SevoFlo es un anestésico general para perros. SevoFlo se utiliza para inducir y para mantener la anestesia (pérdida del conocimiento) en perros. Contiene el principio activo sevoflurano, un compuesto químico que a temperatura ambiente está en estado líquido, pero que se convierte en gas cuando se calienta (se vaporiza).

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo se usa SevoFlo?

SevoFlo se administra utilizando equipo anestésico especializado, normalmente en una mezcla gaseosa cuidadosamente controlada que contiene oxígeno. Al respirar la mezcla gaseosa, el perro pierde el conocimiento. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa SevoFlo?

Cuando al perro se le da a respirar una mezcla de oxígeno y sevoflurano, el anestésico se inhala hasta los pulmones, de ahí pasa a la corriente sanguínea y llega hasta el cerebro, provocando una pérdida del conocimiento al unir y activar los receptores del ácido Y-aminobutírico (GABA), una sustancia que

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ayuda a reducir la actividad eléctrica en el cerebro. El sevoflurano también une y bloquea los receptores del glutamato, una sustancia que ayuda a aumentar la actividad eléctrica en el cerebro. Al actuar sobre estos receptores, el sevoflurano potencia los efectos del GABA a la vez que reduce los efectos del glutamato, lo que disminuye el nivel de consciencia.

¿Qué beneficios ha demostrado SevoFlo en los estudios realizados?

Se efectuaron estudios en perros para comparar la eficacia de SevoFlo con la de otros anestésicos, como isoflurano (otro gas anestésico), tiopental, propofol y ketamina más diazepam, y se investigó la eficacia de SevoFlo para inducir y mantener la anestesia. En los estudios, la eficacia de SevoFlo fue equivalente a la de otros agentes anestésicos. SevoFlo demostró inducir una anestesia relativamente rápida y suave en perros, seguida de una buena recuperación. Los estudios demostraron que el sevoflurano puede utilizarse con seguridad para mantener la anestesia junto con otros medicamentos empleados habitualmente en perros antes o durante las operaciones.

¿Cuáles son los riesgos asociados a SevoFlo?

SevoFlo no se deberá administrar a perras en periodo de gestación o lactancia. Tampoco deberá administrarse a perros cuando se sabe o se sospecha que padecen una susceptibilidad genética a la hipertermia maligna, enfermedad rara y grave asociada a temperaturas muy altas provocadas en ocasiones por la exposición a determinados anestésicos generales. SevoFlo no debe utilizarse en cachorros de menos de 12 semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes de SevoFlo son baja presión arterial, respiración anormalmente rápida, tensión muscular, excitación, incapacidad momentánea para respirar, pequeñas contracciones musculares y vómitos.

Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre SevoFlo, lea el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de SevoFlo la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.

Este medicamento veterinario ha sido especialmente elaborado para perros y no está indicado su uso en seres humanos.

En caso de inhalación accidental del vapor de sevoflurano por una persona, esta puede experimentar síntomas como escalofríos, náuseas, dolor de cabeza, descenso de la presión arterial, disminución de la frecuencia cardiaca e incluso insuficiencia respiratoria. La manipulación de Sevoflo deberá efectuarse con precaución, eliminando inmediatamente todo derrame, evitando inhalar el vapor y evitando todo contacto bucal con el producto. Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia no deben tener ningún contacto con el producto y asimismo deberán evitar también los quirófanos y las salas para recuperación de animales donde se esté utilizando o se haya utilizado recientemente el producto. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, o para ampliar información, se recomienda consultar el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado SevoFlo?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de SevoFlo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

SevoFlo

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Otras informaciones sobre SevoFlo

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento SevoFlo el 11 de diciembre de 2002.

El EPAR completo de SevoFlo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con SevoFlo, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.

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EMA/CVMP/92087/2007