Sevelamer Carbonate Zentiva
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/62030/2015
EMEA/H/C/003971
Resumen del EPAR para el público general
Sevelamer carbonate Zentiva
carbonato de sevelámero
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sevelamer carbonate Zentiva. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sevelamer carbonate Zentiva.
Para más información sobre el tratamiento con Sevelamer carbonate Zentiva, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Sevelamer carbonate Zentiva y para qué se utiliza?
Sevelamer carbonate Zentiva se utiliza para el control de la hiperfosfatemia (altas concentraciones de fósforo en la sangre) en:
• pacientes adultos en diálisis (técnica de depuración de la sangre). Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o a diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
• pacientes adultos con nefropatía (enfermedad renal) crónica (de larga duración) que no están en diálisis y tienen una concentración de fósforo sérico (en la sangre) igual o superior a 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Zentiva debe utilizarse junto con otros tratamientos, como la administración de suplementos de calcio y vitamina D para evitar el desarrollo de una osteopatía (enfermedad de los huesos).
Sevelamer carbonate Zentiva contiene el principio activo carbonato de sevelámero. Este medicamento es el mismo que Renvela, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Renvela ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Sevelamer carbonate Zentiva (consentimiento informado).
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Sevelamer carbonate Zentiva se presenta en comprimidos (800 mg) y en un polvo (2,4 g) con el que se obtiene una suspensión para tomar por vía oral. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
La dosis inicial recomendada de Sevelamer carbonate Zentiva depende de las necesidades clínicas y de la concentración de fósforo en la sangre y varía entre 2,4 y 4,8 g al día. Sevelamer carbonate Zentiva debe tomarse tres veces al día con las comidas; los pacientes deben seguir las dietas prescritas.
La dosis de Sevelamer carbonate Zentiva debe ajustarse cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar una concentración de fósforo en la sangre aceptable, que debe vigilarse con regularidad. Los comprimidos deben tragarse enteros y la suspensión debe tomarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
¿Cómo actúa Sevelamer carbonate Zentiva?
Los pacientes con nefropatía grave no pueden eliminar el fósforo de su organismo. Esto hace que el fósforo se acumule, lo cual, a largo plazo, puede dar lugar a complicaciones tales como una cardiopatía (enfermedad del corazón). El principio activo de Sevelamer carbonate Zentiva, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fósforo. Cuando se toma con las comidas, las moléculas de carbonato de sevelámero se unen al fósforo de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo. Esto ayuda a reducir la concentración de fósforo en la sangre.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Sevelamer carbonate Zentiva en los estudios realizados?
Sevelamer carbonate Zentiva ha demostrado ser tan eficaz como otro medicamento, Renagel (que también contiene sevelámero, pero en forma de la sal clorhidrato), para reducir la concentración de fósforo en la sangre en pacientes con nefropatía crónica que estaban en diálisis. En dos estudios cruzados, 110 pacientes (todos los cuales habían tomado previamente un tratamiento oral con quelantes del fósforo y, la mayoría, también vitamina D) fueron tratados durante 4 u 8 semanas con Sevelamer carbonate Zentiva o con Renagel y, a continuación, intercambiaron su tratamiento. En ambos estudios, la cantidad media de fósforo en la sangre durante los tratamientos con Sevelamer carbonate Zentiva o con Renagel fue similar.
Otro estudio examinó el efecto de Sevelamer carbonate Zentiva en 49 pacientes con altas concentraciones de fósforo en la sangre (iguales o superiores a 1,78 mmol/l) que no estaban en diálisis. Después de 8 semanas de tratamiento, la cantidad media de fósforo en la sangre se redujo en aproximadamente una quinta parte, de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sevelamer carbonate Zentiva?
Los efectos adversos más frecuentes de Sevelamer carbonate Zentiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal superior (de estómago) y estreñimiento.
Sevelamer carbonate Zentiva no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (bajas concentraciones de fósforo en la sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino). Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sevelamer carbonate Zentiva, ver el prospecto.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sevelamer carbonate Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que el tratamiento con Sevelamer carbonate Zentiva tiene un efecto beneficioso para disminuir las concentraciones de fósforo en la sangre, sin problemas de seguridad importantes. Aunque el Comité señaló que el estudio en pacientes no sometidos a diálisis era pequeño, llegó a la conclusión de que el medicamento también puede utilizarse en estos pacientes, ya que tienen la misma enfermedad subyacente que aquellos sometidos a diálisis y, por tanto, cabe esperar una eficacia similar.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sevelamer carbonate Zentiva?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sevelamer carbonate Zentiva se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sevelamer carbonate Zentiva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Sevelamer carbonate Zentiva se asegurará de que se disponga de material de formación para los pacientes y los profesionales sanitarios en todos los Estados miembros. Este material incluirá información sobre el riesgo y la prevención de la peritonitis (inflamación de la mucosa que reviste el abdomen) en pacientes sometidos a diálisis peritoneal, sobre la fístula arteriovenosa (una vía no natural de paso entre una arteria y una vena) en pacientes sometidos a hemodiálisis y sobre la deficiencia vitamínica en pacientes con nefropatía crónica.
Otras informaciones sobre Sevelamer carbonate Zentiva
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sevelamer carbonate Zentiva el 15 de enero de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sevelamer carbonate Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Sevelamer carbonate Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Sevelamer carbonate Zentiva
EMA/62030/2015
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