RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

SERIOX

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Cloranfenicol ……………54 mg

Excipientes:c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (canarios).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Canarios: Tratamiento de infecciones cutáneas graves cuando la experiencia clínica y, si es posible las pruebas de sensibilidad, indiquen que el cloranfenicol es el antimicrobiano de elección.

4.3 Contraindicaciones

Su uso está prohibido en animales productores de alimentos destinados a consumo humano.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente.

No usar en animales en periodos de inmunización activa ni en recién nacidos.

No usar en animales extremadamente debilitados o con marcada leucopenia.

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamentoveterinarioa los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al cloranfenicol deben administrar el medicamento veterinario con precaución.

Evitar el contacto con la piel, ojos o las mucosas. Usar guantes.

En elcaso de contacto accidental con la piel, debe lavarse la zona afectada inmediatamente con jabón y agua abundante.

En el caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos inmediatamente con agua abundante. Buscar atención médica si la irritación persiste.

Lávese las manos después de utilizar este medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos digestivos derivados de la alteración de la flora microbiana intestinal.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con antibacterianos bactericidas. El cloranfenicol inhibe el efecto antibacteriano de las penicilinas.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar en agua de bebida.

Dosis: 3 mg de cloranfenicol/animal/día durante 6 días consecutivos.

La dosis recomendada se alcanza diluyendo 5 ml del medicamento por litro de agua de bebida.

Para un bebedero de 50 ml, añadir 9 gotas del medicamento (1 ml de medicamento equivale a 36 gotas).

Si no se observa mejoría en 3 días reconsiderar el diagnóstico. En función de la evolución de las lesiones, puede prolongarse la duración del tratamiento hasta un máximo de 12 días.

Renovar diariamente el agua medicada durante el tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se dispone de información en canarios por lo que no deben superarse las dosis recomendadas.

4.11 Tiempos de espera

No procede.

Su uso está prohibido en animales productores de alimentos destinados a consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo fármaco terapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01BA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática.

- Mecanismo de acción: Inhibe la síntesis proteica de las bacterias, uniéndose a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, impidiendo la etapa de transpeptidación.

El cloranfenicol es activo frente a bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.

- Resistencias: Existe una resistencia cromosómicay una extracromosómica,de tipo plasmídico de mayor importancia. Existen resistencias cruzadas a tetraciclinas, eritromicina y tianfenicol.

5.2 Datos farmacocinéticos

No se dispone de información en los canarios.

En otras especies, tras la administración oral la absorción es rápida y su distribución es extensa alcanzado concentraciones superiores a las plasmáticas en algunos tejidos. Atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. Se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente con la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polisorbato 80

Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 30 días.

Periodo de validez en el agua medicada: 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de polietileno blanco con tapón de rosca y gotero, de 15 ml de capacidad.

Formato:

Caja con 1 frasco de 15 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Latac S. L.

C/ Sant Gaietá Nº 121 1º

08221 Terrassa

Barcelona

Telf. 937 886 942

Fax. 937 893 537

e-mail: latac@latac.e.telefonica.net

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 8.102 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 3141 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18 de marzode1976

Fecha de la última renovación: 27 de noviembre de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

27 de noviembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.