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Seponver Plus




RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN COMERCIAL


SEPONVER PLUS


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPLETA


Composición por ml:


Principios activos:

Mebendazol 75,000 mg

Closantel sódico dihidrato

(equiv a 50 mg de Closantel) 54,375 mg


Excipientes:

Propilenglicol

Celulosa microcristalina y

Carboximetilcelulosa sódica (Avicel RC-591)

Laurilsulfato sódico

Hidroxipropilmetilcelulosa

Simeticona Q-2587

Agua purificada


FORMA FARMACÉUTICA


Suspensión oral


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS


SEPONVER PLUS es una combinación de una salicilanilida (Closantel) y un bencimidazol (Mebendazol). Es un producto vermicida, larvicida y ovicida; previene la contaminación de los pastos.


Closantel y Mebendazol son dos antiparasitarios de estructura química diferente, compatibles “in Vitro” e “in vivo”, cuya actividad antiparasitaria se complementa. El closantel es efectivo frente a las formas adultas y larvarias de trematodos, nematodos hematófagos y algunos artrópodos. El mebendazol es activo frente a nematodos gastrointestinales y pulmonares y cestodos.


Closantel es un derivado de la salicilanilida que actúa mediante la inhibición de la fosforilación oxidativa del parásito, es decir, inhibe la fosforilación mitocondrial y en consecuencia la síntesis de ATP. Este cambio en el metabolismo energético provoca finalmente la muerte del parásito.


Su absorción es buena, tanto por vía oral como parenteral. Se distribuye ampliamente por todo el organismo y se elimina por heces y orina. Su semivida de eliminación es del 12 a 26 días, según especie y vía de administración.


En óvidos es eficaz en estados larvarios de Oestrus ovis, Fasciola hepáticay nematodos gastrointestinales hematófagos.


El mebendazol es un antihelmíntico bencimidazólico que interfiere el metabolismo energético del parásito inhibiendo el transporte de glucosa. Tiene una acción antihelmíntica selectiva, a través de una interacción específica con el sistema microtubular de las células absorbentes, conduciendo a una lisis irreversible, con la consecuente destrucción y muerte del verme. En cestodos produce la autolisis del tegumento externo debido a un acúmulo intracelular de enzimas hidrolíticos y proteolíticos.


La absorción por vía oral es escasa y se distribuye por todo el organismo en cantidades más elevadas en hígado, riñón y pulmones. Se elimina de forma inalterada por heces y una pequeña proporción por orina en forma de metabolitos inactivos. Es activo en las nematodosis gastrointestinales y pulmonares y en las teniosis de óvidos.


DATOS CLINICOS


ESPECIES DE DESTINO


Ovino.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS


Tratamiento y control de las formas maduras y larvarias de trematodos y nematodos (gastrointestinales y pulmonares). Tratamiento de cestodos (segmentos y escolex) y algunos artrópodos.


Nematodos gastrointestinales:

- Haemonchus contortus (incluidas formas resistentes a los bencimidazoles)

- Strongyloides papillosus

- Oesophagostomum columbianum

- Chabertia ovina

- Bunostomum spp.

- Trichostrongylus spp.

- Trichris ovis

- Cooperia spp.

- Ostertagia spp.

- Nematodirus spp.

- Gaigeria pachyscelis


Nematodos pulmonares:

- Dictyocaulus filaria


Trematodos:

- Fasciola hepática

- Fasciola gigantita


Cestodos:

- Moniezia expanda

- Avitellina centripunctata


Artrópodos:

- Oestrus ovis


CONTRAINDICACIONES


No procede.


EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)


A las dosis terapéuticas no es tóxico y no produce efectos secundarios.


PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN


Advertencias especiales, especificando las especies a las que va destinado


Para mantener el ovino libre de vermes, los tratamientos han de efectuarse según un programa racional de desparasitación y respetar constantemente las normas de higiene.

No administrar a animales cuya leche se destine a consumo humano.


Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que, en último caso, podrían provocar que la terapia resulte ineficaz:

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado o determinados antihelmínticos, se debe investigar este hecho mediante los ensayos oportunos, (p.ej test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.


UTILIZACIÓNDURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA


Puede ser administrado a las hembras gestantes.


Ovino de Leche. No autorizado en ovejas en lactación que produzcan leche para consumo humano. Puede ser administrado en el periodo de secado.


INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN


No aplicar simultáneamente ningún compuesto organoclorado (insecticida).


POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN


El producto se administra por vía oral.


1 ml de SEPONVER PLUS por cada 5 kg de peso vivo, que corresponde a 10 mg de closantel y 15 mg de mebendazol/Kg de peso vivo.


Peso Dosis


5 kg 1 ml

10 kg 2 ml

20 kg 4 ml

30 kg 6 ml

40 kg 8 ml

50 kg 10 ml

60 kg 12 ml

70 kg 14 ml

80 kg 16 ml


Modo de administración: administrar el preparado por vía oral directamente en la boca, mediante una pistola dosificadora (ingestión forzada).


Administrar con cuidado, evitando la deglución defectuosa del producto (paso a tráquea).


SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE URGENCIA, ANTÍDOTOS SI FUERA NECESARIO).


En caso de sobredosificación, se han observado: alteraciones de la visión o ceguera, anorexia, incoordinación y debilidad general.


ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA LA ESPECIE DE DESTINO.


Para mantener a óvidos libres de vermes, los tratamientos han de efectuarse según un programa racional de desparasitado y respetar constantemente las normas de higiene.

No administrar a animales cuya leche se destine a consumo humano


TIEMPO DE ESPERA


Carne: 28 días

Leche: No autorizado para emplear en ovejas que producen leche para consumo humano, incluso durante el secado. No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovejas destinadas a la producción de leche para consumo humano.


5.11 PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO


Lavado de manos después de su empleo


DATOS FARMACÉUTICOS


INCOMPATIBILIDADES (IMPORTANTES)


Ninguna


PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR PRIMERA VEZ


Período de validez: 3 años

Una vez abierto el envase: 3 meses.


PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


Mantener el producto a temperatura inferior a 25ºC y protegido de la luz


NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE


Frasco de 1 litro


Frasco de plástico baja presión blanco opaco con tapón rosca color rojo con junta de goma y precinto incorporados. Etiqueta autoadhesiva y prospecto.


Frascos de 2,5 y 5 litros


Garrafa de plástico politeno blanco opaco anónimo, con tapón rosca color rojo con junta de goma y precinto incorporados. Etiqueta autoadhesiva y prospecto.


NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN PERMANENTE O LUGAR REGISTRADO COMO RADICACIÓN DEL QUE POSEE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Ecuphar Veterinaria, S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66 Planta 13

08016 Barcelona (España)


PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS:


No procede


INFORMACIÓN FINAL


- Nº de autorización de comercialización: 986ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 1 de diciembre de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: Junio 2016


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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

SEPONVER PLUS - 986 ESP Ficha técnica

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios