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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Resumen del EPAR para el público general

Senshio

ospemifeno

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Senshio. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Senshio.

Para más información sobre el tratamiento con Senshio, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Senshio y para qué se utiliza?

Senshio es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas moderados o graves de la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor en la zona genital, así como coito doloroso) en mujeres que han pasado la menopausia. Se utiliza en mujeres que no pueden seguir un tratamiento con estrógenos de aplicación local.

Senshio contiene el principio activo ospemifeno.

¿Cómo se usa Senshio?

Senshio se presenta en comprimidos (60 mg). La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día. El tratamiento debe prolongarse mientras los beneficios superan a los riesgos.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Senshio?

En mujeres que han pasado la menopausia, los niveles de las hormonas sexuales (estrógenos) decrecen. Esta falta de estrógenos induce un adelgazamiento de los tejidos vaginales y vulvares y a

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una reducción de la cantidad de moco que mantiene el entorno vaginal húmedo. Esto puede provocar sequedad, que hace que el coito sea doloroso, e irritación y dolor alrededor de la zona genital.

El principio activo de Senshio, el ospemifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógenos (MSRE). Esto significa que estimula los receptores de estrógenos en algunos tejidos del organismo, como la vagina. Al estimular os receptores de estrógenos en el tejido vaginal, el ospemifeno ayuda a revertir los síntomas de la atrofia vulvovaginal. Sin embargo, el ospemifeno no estimula los receptores de estrogénos en otros tejidos como la mama y el útero, cuya estimulación puede causar una hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que puede dar lugar a un cáncer.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Senshio en los estudios realizados?

Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron más de 1 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal. La principal medida de la eficacia se relacionaba con el cambio en síntomas tales como el dolor asociado con la actividad sexual, así como la sequedad vaginal, utilizando un cuestionario validado. Las mujeres recibieron también un lubricante no hormonal para uso vaginal cuando lo necesitaran. En el primer estudio, el 66 % de las mujeres que utilizaron Senshio notificaron un alivio de la sequedad vaginal (síntomas leves o ausencia) tras 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 49 % en el grupo de placebo. En el segundo estudio, el 62 % de mujeres que tomaron Senshio notificaron un alivio de la sequedad vaginal tras 12 semanas de tratamiento (en comparación con el 53 % en el grupo de placebo). Respecto al dolor durante la actividad sexual, el 58 % de las mujeres que tomaron Senshio notificaron alivio en el primer estudio (en comparación con el 42 % de las que tomaron placebo) y el 63% notificaron alivio completo durante el segundo estudio (en comparación con el 48 % en el grupo de placebo). Los estudios también demostraron que Senshio fue eficaz para regenerar el entorno vaginal, incluyendo su acidez y el grosor de los tejidos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Senshio?

Los efectos adversos más frecuentes de Senshio (observados en hasta una paciente de cada 10) son candidiasis vulvovaginal y otras infecciones micóticas (hongos), sofocos, espasmos musculares, secreción vaginal y genital y erupción cutánea.

Determinadas mujeres no deben utilizar Senshio, incluidas aquellas que tengan o hayan tenido problemas de coágulos sanguíneos en las venas como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (un coágulo sanguíneo en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo sanguíneo en la parte posterior del ojo). Senshio no debe utilizarse en mujeres que tengan o se sospecha que tengan cáncer de mama u otro tipo de cáncer dependiente de las hormonas sexuales, como el cáncer endometrial (cáncer de útero). Además, no debe utilizarse en pacientes con hemorragia vaginal de origen desconocido o pacientes con hiperplasia endometrial (engrosamiento anómalo del revestimiento del útero).

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Senshio, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Senshio?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Senshio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Senshio ha demostrado que mejora los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas, en comparación con placebo. El CHMP señaló que el grado de mejoría observada con Senshio era comparable al observado en los tratamientos con estrógenos de aplicación vaginal. Teniendo en cuenta que Senshio se administra por vía oral, el CHMP consideró que este medicamento es una alternativa valiosa para mujeres en las que el tratamiento local no es adecuado.

El CHMP consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante un periodo de hasta 15 meses, es equivalente al de los medicamentos que actúan de forma similar (MSRE). El Comité señaló, sin embargo, que el uso a largo plazo de MSRE podría estar asociado a riesgos como hiperplasia endometrial, accidente cerebrovascular y tromboembolia venosa, y solicitó que se realizaran más estudios para investigar estos riesgos con Senshio.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Senshio se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Senshio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Senshio llevará a cabo un estudio observacional para seguir investigando los riesgos a largo plazo de hiperplasia endometrial, tromboembolia venosa y accidente cerebrovascular.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Senshio

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Senshio el 15 de enero de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Senshio pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Senshio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.

Senshio

EMA/723438/2014

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