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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Resumen del EPAR para el público general

Semintra

telmisartán

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Semintra?

Semintra es un medicamento veterinario que contiene el principio activo telmisartán. Se presenta en forma de solución oral 4mg/ml.

¿Para qué se utiliza Semintra?

Semintra se utiliza para reducir la proteinuria (proteínas en la urina) que puede aparecer en los gatos que sufren enfermedad renal crónica, una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.

La dosis recomendada es de 1 mg de telmisartán/kg de peso una vez al día, introduciéndolo en la boca con ayuda de la jeringa graduada que se suministra.

¿Cómo actúa Semintra?

El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear el receptor al que habitualmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos. Así se baja la tensión y se reducen las proteínas en la urina, lo que puede ralentizar la progresión de la enfermedad renal.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Semintra?

Semintra se comparó con el benazepril (también utilizado en los medicamentos veterinarios para reducir la proteinuria) en un estudio de campo en el que participaron 224 gatos, en su mayoría mayores de 11 años y enfermos renales crónicos. El criterio principal para medir la eficacia fue la capacidad de reducir la proteinuria.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Semintra durante los estudios?

Semintra demostró la misma eficacia que el benazepril para reducir la proteinuria en gatos con enfermedad renal crónica. Disminuyó las proteínas en la orina en los siete días siguientes a haberse iniciado el tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?

Se observaron raramente (en entre 1 y 10 animales de cada 10 000) los siguientes efectos adversos intestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia): regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o heces blandas. También puede observarse una bajada de la tensión arterial y de la concentración de glóbulos rojos.

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, ver el prospecto.

Semintra no se deberá administrar a gatas en periodo de gestación o lactancia. Tampoco se deberá administrar a animales que sean hipersensibles al telmisartán o a alguno de los componentes del medicamento.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto. La persona que administra Semintra deberá evitar el contacto con los ojos; en caso de que este se produzca, deberá enjuagárselos con agua. Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos. Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto. También deberán evitar el contacto las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.

¿Por qué se ha aprobado Semintra?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Semintra:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Semintra el 13.02.2013. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 13.02.2013.

Semintra

EMA/807628/2012