Selegilina Davur 5 Mg Comprimidos Efg
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Selegilina Davur 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene selegilina (D.C.I.) clorhidrato, 5 mg.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La selegilina está indicada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopático.
La selegilina puede utilizarse como monoterapia en estadios iniciales de la enfermedad de Parkinson.
La selegilina puede utilizarse también como coadyuvante de la levodopa (con o sin inhibidores de la descarboxilasa periférica).
4.2. Posología y forma de administración
Como monoterapia en estados iniciales de la enfermedad de Parkinson: 10 mg/día (2 comprimidos), bien en una sola toma o en dos tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).
Como coadyuvante de la levodopa ( con o sin inhibidores de la descarboxilasa): 10 mg/día (2 comprimidos), bien en una sola toma o en dos tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).
Cuando se administra con un régimen de levodopa se deberá reducir la dosis de levodopa (reducción media, 30%).
Nota: los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.
4.3. Contraindicaciones
La terapia combinada de selegilina y levodopa está contraindicada en: hipertensión arterial, hipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, adenoma prostético con aparición de orina residual, taquicardia, arritmias, angina pectoris grave, psicosis, demencia avanzada.
A pacientes con úlcera duodenal y/o úlcera gástrica no se les debe administrar selegilina. De la misma manera, deberá evitarse la aplicación de selegilina a pacientes tratados con antidepresivos. Se evitará el uso concomitante de selegilina y fluoxetina, así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina (ver Interacciones).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al combinar un tratamiento de selegilina a la dosis máxima tolerable de levodopa, se pueden presentar movimientos involuntarios y agitación. La dosis de levodopa se puede reducir por término medio en un 30%, al añadirse selegilina al tratamiento con levodopa. Una vez determinada la dosis óptima de levodopa, los efectos secundarios de esta terapia combinada son menores que los de la terapia con levodopa (sola o con inhibidor de descarboxilasa).
En pacientes en los cuales existen desde hace meses síntomas de una respuesta disminuida a la terapia con levodopa (con o sin inhibidor de la descarboxilasa), así como en pacientes que ya se encuentran en estado avanzado de la enfermedad, resistente a la terapia, y en pacientes portadores del tipo maligno de la enfermedad, es necesario sopesar minuciosamente las ventajas frente a los riesgos de la administración del medicamento.
Correo electrónicoI
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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la administración simultánea de simpaticomiméticos (descongestionantes nasales, hipertensores, psicoestimulantes), de fármacos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos) y alcohol.
No se administrará junto con estos tipos de antidepresivos: tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, así como inhibidores selectivos y no selectivos de la MAO. Se evitará el uso concomitante de selegilina y fluoxetina así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina. Existirá un mínimo de 2 semanas entre la discontinuación del tratamiento con selegilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina.
La selegilina aplicada en combinación con levodopa o con levodopa + inhibidores de la descarboxilasa periférica, ha sido administrada conjuntamente con amantadina y anticolinérgicos. Cuando se dan combinaciones de este tipo, puede aparecer un meyor número de efectos colaterales.
Se han descrito casos de interacción entre IMAOs no selectivos y petidina, con consecuencia de colapso o hipertensión, hipertermia e incluso coma. Puesto que el mecanismo de esta interacción no es completamente conocido, parece prudente evitar la administración simultánea de selegilina, inhibidor selectivo de la MAO-B y petidina.
4.6. Embarazo y lactancia
Aún no se dispone de suficientes estudios en animales de experimentación ni de experiencia clínica sobre la posible influencia de selegilina sobre la gestación. Por lo tanto, en caso de embarazo diagnosticado, o de sospecha del mismo, no deberá administrarse selegilina. Debido a que no puede descartarse el paso de clorhidrato de selegilina a la secreción láctea, no debe administrarse a las madres durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Aún al ser administrado de acuerdo a las instrucciones anteriormente mencionadas, la selegilina puede alterar la capacidad de reacción del sistema nervioso central, de tal manera que resulta restringida la conducción de vehículos o el manejo de máquinas peligrosas. Esto rige de modo especial para la combinación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Bajo monoterapia con selegilina, se han detectado en casos aislados: sequedad de boca, náuseas, insomnio y arritmias, también valores aumentados de las enzimas hepáticas que no presentan relevancia clínica.
Bajo el tratamiento combinado de levodopa con selegilina pueden presentarse estados de excitación, insomnio, sensaciones de cansancio, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, angustia, intranquilidad, disquinesias, hipotensión arterial, edema, falta de apetito, náuseas, alucinaciones, estreñimiento y, en casos raros, estados de confusión mental, psicosis, trastornos de la micción y disnea.
Estos efectos laterales pueden reducirse, en parte mediante una disminución de la dosis de levodopa, que es posible bajo la terapia combinada con selegilina.
4.9. Sobredosificación
No existe experiencia clínica relativa a la ingestión de dosis tóxicas de selegilina.
En caso de sobredosis, la selegilina pierde su selectividad por la MAO-B. A partir de una dosis de 60 mg/día, a consecuencia de la inhibición de la MAO-A, pueden ocurrir ataques de cefalea y crisis hipertensivas en relación a la ingesta de alimentos ricos en tiramina (el así denominado “efecto queso”). Debido a su mecanismo de acción, vinculado al metabolismo de las catecolaminas, no pueden descartarse efectos de estimulación central en caso de fuertes sobredosis de selegilina. No se conoce un antídoto específico. Por lo tanto, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Selegilina es un inhibidor de la monoamino oxidasa B (MAO B), destinado al tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Selegilina inhibe selectivamente, en el cerebro, la monoamino oxidasa B (MAO B), que es la responsable principal de la degradación de dopamina.
Mediante esta acción, se produce un aumento de la concentración de dopamina en los segmentos cerebrales nigroestriados, que tiene como consecuencia una mejora de la función motora. De esta manera, selegilina prolonga y refuerza el efecto de la levodopa, administrada simultáneamente al paciente. Selegilina también suprime el efecto oxidante asociado al metabolismo de la dopamina, el cual puede favorecer la muerte celular a través de los radicales libres. En animales de experimentación se ha puesto de manifiesto el efecto neuroprotector de selegilina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Selegilina se absorbe rápidamente y se distribuye de preferencia en las regiones lipofílicas del organismo, como se ha evidenciado en experimentos realizados en animales. Después de la administración oral única y repetida de 10 mg por día a seres humanos, no fue posible detectar en el suero la sustancia original no modificada en cantidades superiores al nivel mínimo detectable. Como producto de degradación, en el suero y la orina se encuentra N-demetildeprenilo, R(-)-metanfetamina y R(-)-anfetamina. La eliminación por vía renal es del 73% del medicamento administrado. Como se desprende de los estudios farmacocinéticos en seres humanos, no se produce acumulación de selegilina ni de sus metabolitos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (Avicel pH 101 y pH 102); almidón de maíz; povidona K-25; ácido esteárico.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
Cuatro años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Selegilina Davur 5 mg comprimidos EFG se presenta en blister de PVC-PVDC/aluminio con 20 y 50 comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Teide, 4. Parque Empresarial La Marina. 28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 63290
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: JUNIO 2003
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios