RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

SEDAXYLAN

20mg/mlsolucióninyectable,paraperros,gatos,caballosybovinos

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA

1mililitrocontiene:

Principioactivo:

Xilazina(base) 20,0mg

Equivalea23,32mgdehidroclorurodexilazina

Excipientes:

Parahidroxibenzoatodemetilo(E218) 1,0mg

Parahidroxibenzoatodepropilo 0,1mg

Paralalistacompletadeexcipientes,véaselasección6.1

3. FORMAFARMACÉUTICA

Solucióninyectable.

Transparenteeincolora.

4. DATOSCLÍNICOS

4.1. Especiesdedestino

Perros,gatos,caballosybovino

4.2. Indicacionesdeuso, especificando las especies de destino

Sedacióndeperros,gatos,caballosybovinos.

4.3. Contraindicaciones

Nousarenlasúltimasfasesdelagestación,véasepunto4.7.

Nousarenanimalesconobstrucción delesófagoytorsióndelestómago,dadoquelas propiedadesderelajaciónmusculardelmedicamento parecenagudizarlosefectosdela obstrucciónycausarvómitos.

No usar en animales con alteraciones renales o hepáticas, disfunciones respiratorias, anomalíascardíacas,hipotensióny/oshock.Nousarenanimalesdiabéticos.

Nousarenbecerrosdemenosde1semana,potros demenosde2semanasoencachorrosy gatitosdemenosde6semanas.Véasetambienpunto4.7.

4.4. Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino

Perros y gatos:

• La xilazina inhibe la motilidad intestinal normal. Por tanto no es un tratamiento recomendablepararealizarexploracionesradiológicasgastrointestinales, yaquepuede producirseunaacumulacióndegasesenelestómago,ydificultareldiagnóstico.

• Perrosbraquicefálicosconalteracionesrespiratoriaspuedenpresentarperiodosgravesde disnea.

Caballos:

• Laxilazinainhibe lamotilidadintestinalnormal.Poreso,sólopuede usarseencaballoscon cólicosquenorespondanalusodeanalgésicos. Elusodelaxilazinadeberáevitarseen caballosconunaalteracióndelintestinociego.

• Traslaadministraciónacaballoslosanimalestienendificultad paracaminar.Poreso,de serposible,elmedicamentoseadministraráenellugardeltratamiento/análisis.

• Elproductodeberáadministrarsecuidadosamenteacaballossusceptiblesdelaminitis.

• Caballosconalteracionesrespiratoriaspuedenpresentardisnea,conpeligroparalavida.

• Deberáadministrarseladosismásbajaposible.

Bovinos

• Losrumiantessonmuysensiblesalosefectosdelaxilazina.Normalmente,losanimales siguen de pie a las dosis más bajas; algunos animales se echan. En las dosis recomendadasmásaltas,lamayoríadelosanimalessetumbanlateralmente.

• Debidoaquetraslaadministracióndelaxilazinasereducelafunciónmotoradelrumen se aconsejanodaraguanialimentos alosanimalesdesdevariashorasantesdesu administración.

• Enbovinolacapacidaddeeructar,toserytragarsemantieneperosevereducidadurante lafasedesedación,porello,elanimaldebemantenerse enobservación durantetodoel periododerecuperación:losanimalesdebenpermanecertumbadoslateralmente.

• Puedenproducirseefectosconpeligroparalavidatraslaadministraciónintramuscularde unadosissuperioralos0,5mg/kgpesovivo(fallorespiratorioycirculatorio). Por consiguiente,serequeriráunadosificaciónmuyprecisa.

4.5. Precaucionesespecialesde uso

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

• Losanimalesviejosylosanimalescansadossonmássensiblesalaxilazina,mientrasque losanimalesenestadonerviosooexcitablespuedennecesitarunadosisrelativamente alta.

• Encasodedeshidratación,laxilazinadeberáusarseconespecialprecaución.

• Laemesisaparecegeneralmenteenlos3-5 minutosposterioresalaadministraciónde Xilazinaengatosyperros,porello,selesdebemantener enayunas12horasantesdela administracióndelproducto,aunquepuedenbeberagua.

• Deberáevitarseadministrarmásdeladosisrecomendada.

• Despuésdelaadministración,sedejaráqueelanimaldescansetranquilamentehastaque esténsedados.

• Se mantendrán a los animales en las condiciones adecuadas dependiendo de la temperaturaambiente.(Tª > 25ºCse les refrescaráy con bajastemperaturasse les proporcionarácalor).

• Dadoquelaspropiedadesanalgésicasdelaxilazinasoninsuficientes,enintervenciones dolorosaslaxilazinadeberácombinarsesiempreconunanalgésicolocalogeneral

• Laxilazinaproduceunciertogradodeataxia;poreso,deberáusarseconcuidadoen intervenciones queincluyanlasextremidadesdistalesyenelcasodecastracionesde caballosenpie.

• Los animales tratados deberán vigilarse hasta que el efecto haya desaparecido completamente(p.e.funcióncardíacayrespiratoria,tambiénenlafaseposoperativa).

• Paraelusoenanimalesjóvenes,véaselasrestriccionesdeedadrecogidasbajo4.3.Siel producto va a usarse en animales jóvenes por debajo de estos límites de edad, el veterinariodeberáhacerunaevaluacióndelarelaciónbeneficio/riesgo.

Precauciones específicasquedebetomar la persona que administre el medicamentoveterinario alosanimales

• Encasodeingestiónoralaccidentaloautoinyección,acudainmediatamentealmédicoy muéstreleeltextodelprospecto,NOCONDUZCA,yaquepuedeproducirsesedacióny cambiosenlapresiónsanguínea.

• Tras el contacto con la piel puede aparecer irritación, sensibilización, dermatitis por contactoyefectossistémicos.Eviteelcontactoconlapielylleveguantesimpermeablesal manipular elproducto.Siseproduceelcontacto, laveinmediatamentelapielexpuestacon abundanteagua.

• Encasodecontactoaccidentaldelproductoconlosojos,lavelosojosconabundante agua.Silairritaciónpersiste,acudaalmédico.

• Quíteselaropamanchada.

• Siestáembarazadanomanipuleesteproducto.

• AVISOPARAMÉDICOS:Laxilazinaesunagonistadelosreceptoresα-adrenérgicos cuyatoxicidadpuedecausarefectosclínicostalescomosedación,depresiónrespiratoria y coma,bradicardia,hipotensiónehiperglicemia. Tambiénsehandescritoarritmias ventriculares.Eltratamientodeberáiracompañadoporunaterapiaintensivaapropiada.

4.6 Reaccionesadversas(frecuenciaygravedad)

Engeneral,puedenproducirsereaccionesadversastípicasdeunagonistaadrenérgicoα₂ comobradicardia,arritmiareversibleehipotensión.Latermorregulación puedeversealterada porloquelatemperatura corporalpuedesubirobajarsegúnlatemperatura ambiental.Puede producirseunadepresiónrespiratoriay/ounaparadarespiratoria,especialmenteengatos.

Perros y gatos

• Los perros y gatosamenudovomitancuandoseinicia lasedacióncon xilazina,sobretodo sielanimalacabadecomer.

• Otrasreaccionesadversasenperrosygatosincluyen:temblormuscular,bradicardiacon bloqueoAV,hipotensión, reduccióndelritmorespiratorio, reacciónafuertesestímulos auditivos,yunamayorcantidaddeorinaenlosgatos.

• Enlosgatos,la xilazinacausacontraccionesuterinas,lo quepuedeinducirunparto prematuro.

Caballos

• Loscaballosamenudopresentanunaumentodelasudoraciónmientraslosefectosdela sedaciónvandisminuyendo.

• Se ha comprobado bradicardia severa y una reducción del ritmo respiratorio.

• Se ha comprobado un aumento de la frecuencia urinaria.

• Esposiblequeseproduzcantembloresmuscularesomovimientoscomoreacciónafuertes estímulosauditivosofísicos.Apesardeserraras,puedenpresentarse comportamientos violentosdespuésdelaadministracióndexilazina.

• Encasosmuyraros, ydebidoaladepresióndelamotilidadintestinalpuedenaparecer procesoscólicosleves. Comomedidapreventiva,traslasedaciónnodeberáalimentarseal caballohastaqueelefectohayadesaparecidocompletamente.

Bovinos

• Enbovinoslaxilazinapuedeinducirpartosprematuros,yreduceasimismolaimplantación delóvulo.

• Animalesquehayanrecibidoaltasdosisdexilazinapuedenpresentardiarreadurante24 horas.

• Otrasreaccionesadversasincluyenunafuertesalivación,atoníaruminal,atoníadela lengua,regurgitación, hinchazón,hipotermia,bradicardia,aumentodelaorinayprolapso reversibledelpene.

• En los bovinos las reacciones adversas suelen ser más pronunciadas tras una administraciónintramuscularfrenteaunaadministraciónintravenosa.

4.7 Utilizacióndurantelagestaciónylalactancia

Losestudiosdelaboratorio realizados enratanohandadoindiciosdeefectosteratogénicosni fetotóxicos.

En losdos primerostrimestres de la gestación, usar exclusivamente si laevaluación riesgo/beneficiorealizadaporelveterinarioresponsableloaconseja.

Nousarelproductoenlasúltimasfasesdelagestación(especialmenteenbovinosygatos) dadoquelaxilazinaproducecontraccionesuterinasquepuedeninducirelpartoprematuro.

No usarelproductoenvacasreceptorasdeóvulosyaquela xilazinaincrementaeltonouterino y sereducenlasposibilidadesdeimplantacióndelóvulo.

4.8 Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Otrosagentessedantesdelsistemanerviosocentral(barbitúricos, narcóticos,anestésicos, tranquilizantes, etc.)puedencausarunadepresiónadicionalsiseusanconjuntamente con xilazina.Puedesernecesario disminuirlasdosisdeestosagentes.Poreso,laxilazinadeberá administrarsecuidadosamenteencombinaciónconneurolépticosytranquilizantes.

Laxilazinanodeberáadministrarseencombinaciónconmedicamentossimpatomiméticastales comolaepinefrinadadoqueestopuedecausararritmiaventricular.

4.9 Posologíayvíadeadministración

La administración será por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, según la especie de destino.Larespuestaindividualalaxilazinapuedevariarunpoco,ydependeparcialmentede ladosis,laedaddelanimal,latemperatura elentorno(estrés)ylacondicióngeneral (enfermedades,porcentajedegrasa,etc.).Lasdosisdependentambiéndelgradodesedación deseado.Engeneral,el comienzode la sedaciónyla recuperaciónseránmásprolongadastras unainyecciónintramuscularosubcutáneaparalasdosisrecomendadasqueenelcasodeuna inyecciónintravenosa. Losprimerosefectossuelenapreciarsealos2minutostrasuna administración intravenosayalos5a10minutostrasadministración intramuscularo subcutánea. Elefectomáximoseaprecia10minutosdespués.Elgradodesedaciónesdosis dependientehastaalcanzarseelnivelmáximo.Unaumentodedosismásalládeestenivel produciráunaumentodeladuracióndelasedación.Larecuperación enbecerrospuede prolongarsetraslaadministraciónde1,5vecesladosisrecomendada.Denolograrse elgrado desedacióndeseada,unadosisrepetidaprobablementenoserámásefectiva.Enestecaso, serecomiendadejarqueelanimalserecuperecompletamente yrepetirelprocedimientocon unadosismásaltatranscurridas24horas.

Determinarelpesocorporalexactodelanimalantesdeadministrarelproducto.Useuna jeringacongraduacionesapropiadas.

Perros 1,0-2,0 mgporkgdepesovivointramuscularosubcutáneo

0,5-1,0 mlsoluciónparainyección/10kgpesovivoIMoSC

0,7-1,0 mgporkgdepesovivointravenoso

0,35-0,5 mlsoluciónparainyección/10kgpesovivoIV

Gatos 0,5-1,0 mgporkgdepesovivointramuscularosubcutáneo

0,125-0,25 mlsoluciónparainyección/5kgpesovivoIMo SC

Caballos 0,5-1,0 mgporkgdepesovivointravenoso

2,5-5,0 mlsoluciónparainyección/100kgpesovivoIV

Bovinos 0,05-0,20 mgporkgdepesovivointramuscular

0,25-1,0 mlsoluciónparainyección/100kgpesovivoIM

0,03-0,10 mgporkgdepesovivointravenoso

0,15-0,5 mlsoluciónparainyección/100kgpesovivo IV

Lainyecciónintravenosaseadministrarálentamente,especialmenteencaballos.

4.10 Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos)

Enelcasodeunasobredosificación accidental,puedenproducirsearritmiascardiacas, hipotensión yunaprofundadepresióndelsistemarespiratorioydelsistemanerviosocentral. Tambiénsepuedenpresentarconvulsiones.Sepuedeadministrarantagonistasadrenérgicos α2paracontrarrestarlosefectosdeunasobredosificación:laatipamezolinaesunantídoto eficazenalgunoscasos.Dosisrecomendada:0,2mg/kgparaperrosygatos.

Paratratarlosefectosdedepresiónrespiratoria causadosporlaxilazina,serecomiendan dispositivosrespiratoriosmecánicosconosinestimulantesrespiratorios(p.e.doxapram).

4.11 Tiempodeespera

Caballo (carne):1día.

Bovino (carne):1día.

Bovino (leche):cerodías.

5. PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, hipnóticos y sedantes

Código ATC vet: QN05C M92

5.1. Propiedadesfarmacodinámicas

Laxilazinapertenecealgrupodelosagonistasadrenérgicosα₂.

Laxilazinaesunpotenteagonistaadrenérgico α₂,queactúaestimulando losreceptores adrenérgicos α₂ centrales y periféricos. A través de la estimulación central de dichos receptores,laxilazinatieneungranefectoantinociceptivo. Ademásdesuactividadα₂- adrenérgica, laxilazinatieneefectosα₁-adrenérgicos.Laxilazinatambiénproduceuna relajacióndelmúsculoesqueléticomediantelainhibicióndelatransmisiónintraneuronalde impulsosanivelcentraldelsistemanerviosocentral.Losefectosanalgésicos yrelajantes producidosporlaxilazinaenelmúsculo esqueléticovarían significativamentesegúnlaespecie deanimaltratada.Laanalgesiasuficientesesueleobtenersóloencombinación conotros productos.

En muchas especies, la administración de xilazina produce un breve efecto depresor arterial seguido de un período más largo de hipotensión y bradicardia. Estas actividades contrastantes en la presión arterial estarían relacionadas con la actividad adrenérgica 0₂- y 0₁- de la xilazina. La xilazina tiene varios efectos endocrinos. La insulina (mediada por receptores 0₂ en células ß pancreáticas que inhiben la evacuación de insulina), el ADH (disminuida producción de ADH que causa poliuria) y la FSH (disminuida) están influidos por la xilazina.

5.2. Datosfarmacocinéticos

Laabsorción(yelefecto)esrápidatraslainyecciónintramuscular.Laconcentraciónmáxima se alcanza rápidamente (normalmente en 15 minutos) y va disminuyendo de forma exponencial.Laxilazinaesunabaseorgánicadeelevadaliposobulibidad ysudistribuciones extensayrápida(Vd1.9-2.7).Minutosdespuésdelainyecciónintravenosa,seencuentran concentracioneselevadasenlosriñones,elhígado,elsistemanerviosocentral,lahipófisisyel diafragma.Osea,hayunatransferencia muyrápidadelosvasossanguíneosalostejidos.La biodisponibilidadintramuscularesincompleta yvariable,oscilandodeun52-90%enelperroa un40-48% enelcaballo.Laxilazinasemetabolizaextensamenteysueliminaciónesrápida(±

70%atravésdelaorina, mientrasquelaeliminaciónentéricaes±30%). Larápida eliminación delaxilazinaprobablemente estárelacionadaconunmetabolismointensomásqueconuna rápidaexcreciónrenaldexilazinanomodificada.

6. DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 Listadeexcipientes

Acidocitricomonohidratado,

Citratodesodio,

Parahidroxibenzoatodemetilo(E218),

Parahidroxibenzoatodepropilo,

Propilenglicol,

Aguaparainyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Períododevalidez

Períododevalidezdelmedicamentoveterinarioacondicionado parasuventa:3 años

Períododevalidezdespués de abierto el envase primario:28días

6.4 Precaucionesespecialesdeconservación

Estemedicamentoveterinarionorequierecondicionesespecialesdeconservación.

6.5. Naturalezaycomposición delenvase primario

-Vial

*volumen30mly50ml

*contenido25mly50ml

*tipodecristalII

*colorámbar

-Tapón

*tapóndegomabromobutiltipoI

*protegidoporenvoltoriodealuminio

Esposiblequenosecomercialicentodos los formatos.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULARDELAAUTORIZACIÓNDE COMERCIALIZACIÓN

Nombre :EurovetAnimalHealthBV

Dirección :Handelsweg25,5531AEBladel

País :PaísesBajos

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1506ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13dejuniode2003

Fecha de la última renovación:02dejuliode2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de octubre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración exclusiva por el veterinario