RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ruvax

Suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis (2 ml):

Sustancia activa:

Erysipelothrix rhusiopathiaeinactivado, serotipo 2, cepa IM 950............ ≥ 1 U.ELISA*

* 1 Unidad. ELISA: c.s. para obtener en ratones un índice de seroconversión de 1 (por técnica ELISA) de acuerdo con F. Eur.

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio (Al⁺⁺⁺)...............................................................4,2 mg

Excipientes:

Tiomersal.............................................................................................0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

Porcino (cerdas y verracos y cerdos de producción), ovino (ovejas gestantes), pavos (futuros reproductores y ponedoras).

Para la inmunización activa de cerdos para prevenir la mortalidad asociada a la infección porErysipelothrix rhusiopathiae

Para la inmunización activa de ovejas y pavos para reducir los signos clínicos asociados a la infección porErysipelothrix rhusiopathiae

4.3 Contraindicaciones

No procede

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud

Respetar las condiciones habituales de manipulación de los animales.

Respetar las condiciones habituales de asepsia

Agitar antes del empleo

Utilizar para la inyección material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta

La vacunación puede provocar la formación de un nódulo en el punto de inyección, de duración aproximada 15 días, cuando se administra por vía subcutánea, que desaparece sin tratamiento.

La vacunación puede provocar ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad particularmente en los animales sensibilizados por la infección del mal rojo. En este caso, hay que aplicar inmediatamente el tratamiento apropiado.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La vacuna puede ser utilizada durante la gestación y la lactancia.

La vacuna no puede se utilizada durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Porcino:

Vía intramuscular profunda en los músculos del cuello detrás de la oreja (es posible vía subcutánea)

Inyectar una dosis de 2 ml, según la pauta de vacunación siguiente:

*Cerdas y verracos:

Primovacunación: 2 dosis con 3-4 semanas de intervalo a partir de los 3 meses de edad

Revacunación a los seis meses:

• Para las cerdas madres: al final de la lactancia o durante el último mes de gestación

• Para verracos: no antes de 3 semanas antes de la monta

*Cerdos de producción:

Dos dosis con 3 o 4 semanas de intervalo a partir de la edad de 3 meses

Ovino:

Vía subcutánea

Inyectar una dosis de 2 ml según la pauta de vacunación siguiente:

*Ovejas gestantes

Primovacunación: 2 dosis con 3-4 semanas de intervalo, al inicio de la gestación, a la edad aproximada de 15 meses.

Recuerdo: Una dosis durante el último tercio de la gestación

Pavos:

Vía subcutánea

Inyectar una dosis de 0,5 ml según la pauta de vacunación siguiente:

*Futuros reproductores y ponedoras

Primovacunación: Una dosis a partir de la 8ª semana de edad

Recuerdo: una dosis antes de entrar en la puesta, es decir antes de las 28 semanas.

No ha sido constatado ningún efecto adverso después de la administración de una doble dosis de la vacuna distinto a lo indicado en el punto 4.6

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATC Vet:

QI09AB03. Vacunas bacterianas inactivadas porcinas contra Erysipelothrix.

QI04AB08 Vacunas bacterianas inactivadas ovinas contra Erysipelothrix

QI01CB02 Vacunas bacterianas inactivadas para pavos contra Erysipelothrix

Para estimular la inmunidad activa frente a Erysipelothrix rhusiopatiae (serotipos 1a, 1b y 2)

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Tiomersal

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envaseprimario

Ampolla (vidrio tipo I) de 1 dosis (2 ml)

Vial de vidrio tipo I de 10 dosis (20 ml)

Vial de vidrio tipo II de 25 dosis (50 ml)

Vial de vidrio tipo II de 100 dosis (200 ml)

Formatos:

Caja con 5 ampollas

Caja con 1 vial de 20 ml, 1 vial de 50 ml ó 1 vial de 200 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación d el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS, S.A

Torre Diagonal Mar.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona (España)

8. NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2524 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 Abril 1983

Fecha de la renovación:

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario