RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RUMICOX, 2,5 mg/ml SUSPENSION ORAL CORDEROS

Diclazurilo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene

Sustancia activa:

Diclazurilo para uso veterinario 2,5 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,8 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral, blanca.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovino (corderos)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Corderos: Prevención de la coccidiosis causada por Eimeria crandallis y Eimeria ovinoidalis.

Si no hay un historial reciente y confirmado de coccidiosis clínica, antes de tratar debe confirmarse la presencia de coccidios en el rebaño o manada mediante muestreos fecales.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna conocida.

4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino

Para asegurar una correcta dosificación, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión posible.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Agitar bien antes de usar.

El momento idóneo para tratar viene marcado por la epidemiología de Eimeria spp. y la presencia de coccidios en el rebaño. Si no hay un historial reciente y confirmado de coccidiosis clínica, la presencia de coccidios debe ser confirmada mediante muestras fecales antes del tratamiento.

La presencia de coccidiosis es un indicador de higiene insuficiente en el rebaño o corral. Se recomienda mejorar la higiene y tratar todos los corderos del rebaño.

El uso frecuente y repetido de antiprotozoarios puede dar lugar al desarrollo de resistencia en los parásitos diana.

Para alterar el curso de una coccidiosis clínica ya establecida, en aquellos animales que ya muestren signos de diarrea puede precisarse un tratamiento de apoyo adicional pues diclazurilo no tiene actividad antimicrobiana.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavarse las manos después de administrar el producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

1 mg de diclazurilo para uso veterinario por kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de la suspensión oral por cada 2,5 kg de peso vivo) en administración oral única.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se observaron síntomas de sobredosificación tras la administración de 5 veces la dosis recomendada.

4.11 Tiempo de espera

Carne: Corderos: cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios, Triazinas

Código ATCVet: QP51AJ03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Diclazurilo es un anticoccidiósico del grupo de los bencenoacetonitrilos sin actividad antimicrobiana y con actividad anticoccidiósica frente a las especies de Eimeria. Dependiendo de la especie de coccidio, diclazurilo presenta un efecto coccidicida en la fase sexual o asexual del ciclo evolutivo del parásito. El tratamiento con diclazurilo sólo tendrá un efecto limitado en las lesiones intestinales causadas por fases parasitarias de más de 16 días. El tratamiento con diclazurilo interrumpe el ciclo del coccidio y la excreción de ooquistes durante aproximadamente 2 semanas. Esto permite al animal superar el período de descenso de la inmunidad maternal (observado aproximadamente a las 4 semanas de edad).

5.2 Datos farmacocinéticos

La absorción de diclazurilo en corderos es baja tras administrar la suspensión oral. Las concentraciones máximas plasmáticas se alcanzan alrededor de las 24 horas después de su administración. La absorción disminuye con la edad de los animales. La vida media de eliminación es de alrededor de 30 horas. Los estudios in vitro, en hepatocitos de oveja, han demostrado que diclazurilo es escasamente metabolizado, al igual que se observa en otras especies animales. La excreción tiene lugar casi completamente a través de las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina (E460)

Carmelosa sódica (E466)

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Ácido cítrico monohidrato (E330)

Polisorbato 20 (E432)

Hidróxido de sodio (E524)

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

No congelar

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Naturaleza del envase

Frasco de polietileno alta densidad.

Tapón de rosca de polietileno de alta densidad.

Tapón dosificador de polietileno de alta densidad.

Formatos:

Caja con frasco de 200 ml con tapón adaptador y correa.

Caja con frasco de 1 litro con tapón adaptador y correa.

Caja con frasco de 2,5 litros con tapón adaptador y correa.

Caja con frasco de 5 litros con tapón adaptador y correa.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Valquímica, S.A.

Avda. de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2776 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de abril de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

14 de mayo de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario