Ruconest
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/202248/2016
EMEA/H/C/001223
Resumen del EPAR para el público general
Ruconest
conestat alfa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Ruconest?
Ruconest es un polvo para solución inyectable. Contiene el principio activo conestat alfa.
¿Para qué se utiliza Ruconest?
Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes. Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor. Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Ruconest?
La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario. Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional sanitario.
Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos. La dosis depende del peso del paciente. La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera. Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
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¿Cómo actúa Ruconest?
El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación. Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema. El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana. Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
El conestat alfa se produce mediante la tecnología del «ADN recombinante»: se extrae de la leche de conejas a las que se ha insertado un gen que les permite producir la proteína humana en su leche.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ruconest?
Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 adultos y adolescentes con angioedema hereditario provocado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1. Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba una de las dos dosis de Ruconest (50 o 100 unidades/kg) o placebo (un tratamiento ficticio). Los pacientes tratados con la dosis más baja de Ruconest tenían la posibilidad de recibir una segunda dosis hasta cuatro horas después de la primera.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas. La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest durante los estudios?
Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema. Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas, respectivamente. En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de ocho horas en el otro.
El tratamiento con la dosis de 50 unidades/kg fue eficaz en la mayoría de los pacientes y solo el 10 % necesitó una segunda inyección. Esta dosis fue eficaz en la misma proporción de pacientes que la dosis más alta de Ruconest.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza. La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ruconest puede consultarse en el prospecto.
No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ruconest se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ruconest la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que produce Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia. La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
Otras informaciones sobre Ruconest:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
Ruconest
EMA/202248/2016
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