Rovamycine
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rovamycine ®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1.500.000 U.I. de espiramicina (DCI).
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Las indicaciones de Rovamycine se basan en la actividad antimicrobiana de su componente, la espiramicina, así como en su farmacocinética.
- Faringoamigdalitis
- Otitis. Sinusitis
- Infecciones de la cavidad bucal
- Gonococcias
- Toxoplasmosis
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Adultos:
La dosis diaria es, generalmente, de 4 comprimidos, repartidos en dos ó tres tomas. En caso necesario puede elevarse sin inconveniente hasta 8 ó 10 comprimidos.
4.2.2. Pacientes con alteraciones de la función renal
Debido a que el grado de eliminación urinaria es muy pequeño, no es necesario un ajuste de la dosis.
4.2.3. Niños:
En el niño, la dosis diaria es de 1 a 4 comprimidos, repartidos en dos ó tres tomas.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Al no haberse llevado a cabo estudios controlados en recién nacidos, no se recomienda la utilización de espiramicina en este grupo de población. No obstante en el caso de que se considere conveniente el utilizarla en recién nacidos se hará una estrecha monitorización que incluirá electrocardiogramas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la espiramicina.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado muy raramente casos de hemólisis aguda en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, debido a esto no está recomendado el uso de espiramicina en dicha población.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Asociación a tener en cuenta:
- Levodopa: se produce una inhibición de la absorción de la carbidopa con disminución de las tasas plasmáticas de levodopa. Si es necesaria la administración de ambas sustancias el paciente deberá ser vigilado estrechamente y la dosis de levodopa deberá ajustarse.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No ha sido estudiada la seguridad del uso de espiramicina durante el embarazo en estudios clínicos controlados. No obstante, la espiramicina ha sido utilizada de forma segura en mujeres embarazadas desde hace muchos años.
Lactancia
La espiramicina se excreta en la leche materna, por tanto de evitarse la administración de Rovamycine a las madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Hasta este momento no se dispone de datos que indiquen que la capacidad para conducir vehículos ó utilizar maquinaria se vean afectados durante el tratamiento con Rovamycine.
4.8. Reacciones adversas
Reacciones gastrointestinales: raramente nauseas, vómitos diarrea y muy raramente casos de colitis pseudomembranosa.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas: Infrecuentes: rash, urticaria, prurito. Muy raras: angioedema, shock anafiláctico. Casos aislados de vasculitis, incluyendo púrpura de Henoch-Schonlein
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Reacciones sobre el Sistema Nervioso Central y Periférico: casos aislados de parestesia transitoria.
Sistema hepático: muy raramente casos de anormalidades de las pruebas hepáticas.
Sistema hematológico: se han detectado muy raramente casos de hemólisis aguda (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.9. Sobredosificación
No existe un antídoto específico frente a la sobredosificación por Rovamycine. Se recomienda un lavado de estómago y tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La espiramicina pertenece al grupo de antibióticos macrólidos y actúa a nivel del ribosoma bacteriano impidiendo la lectura de ARN mensajero.
El espectro para la espiramicina es el siguiente:
- Especies habitualmente sensibles (CMI <1 mg/1).
Más del 90 % de las cepas de las siguientes especies son sensibles:
Estreptococos, estafilococos sensibles a meticilina, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycomplasma pneumoniae, coxiella, chlamydia, Treponema pallidum, Borrela burgdorferi, leptoespiras, actinomices, eubacterias, porfiromonas, Mycoplasma hominis.
- Especies moderadamente sensibles.
El antibiótico es moderadamente sensible in vitro y se producirán resultados clínicos satisfactorios cuando las concentraciones de espiramicina en le lugar de infección sean superiores a la CMI.
Neisseria gonorrhoae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
- Especies resistentes (CMI > 4 mg/l).
Al menos un 50 % de las cepas son resistentes.
Estafilococos resistentes a meticilina, enterobacterias, pseudomonas, acinetobacter, nocardia, fusobacterias, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae y parainfluenzae.
- Especies sensibles inconstantemente.
El porcentaje de resistencias es variable; en ausencia de antibiograma la sensibilidad es imprevisible.
Streptococcus pneumoniae, enterococos, Campylobacter coli, Clostridium perfringens.
La espiramicina presenta actividad in vitro e in vivo en Toxoplama gondii.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los principales datos sobre la farmacocinética de Rovamycine son los siguientes:
. Absorción: es rápida(tiempo de absorción media de 20 minutos) pero incompleta. No se ve afectada por la administración concomitante de alimentos.
. Distribución:
Después de la administración oral de 6.000.000 UI la concentración sérica máxima es de 3,3 mcg/ml. La semivida plasmática de la espiramicina es de 8 horas y su unión a proteínas plasmáticas es débil (entre el 20-30%). Pasa a leche materna .
Tiene una excelente difusión tisular (pulmón: de 20 a 60 mcg/g, amígdalas de 20 a 80 mcg/g). Los macrólidos penetran y se acumulan en los fagocitos (neutrófilos polinucleares, monocitos, macrófagos peritoneales y alveolares).
En el hombre las concentraciones intrafagocitarias son elevadas. Estas propiedades explican la actividad de la espiramicina en las bacterias intracelulares.
. Metabolismo:
Se metaboliza en el hígado con la formación de metabolitos químicamente desconocidos pero activos.
. Excreción:
La excreción se realiza por la orina (10% de la dosis administrada) y en la bilis donde se encuentra en concentraciones de 15 a 40 veces superiores a las concentraciones séricas; otra pequeña parte se elimina por heces.
5.4. Datos preclínicos sobre la seguridad
Los estudios realizados en la rata hembra y en la coneja con la espiramicina no han demostrado que tenga ningún efecto embriofetal o teratógeno. No se ha detectado actividad mutagénica de la espiramicina en los estudios in vivo (test del micronúcleo en el ratón) e in vitro (actividad mutágena frente a Salmonella typhimurium, test mutagénicos con o sin activación metabólica de homogeneizados de hígado de rata, tests de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino).
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes
Almidón de maiz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico de origen vegetal, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171).
6.2. Incompatibilidades
No se conocen.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna en especial.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 24 comprimidos en blister de PVC y Aluminio.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna en especial.
7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR
Titular:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2 08019- Barcelona
ENERO 2004
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