FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

ROLENOL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Closantel ………………..50 mg

Excipientes,c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y ovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

• Tratamiento y control de fasciolosis causadas por formas adultas y larvarias de Fasciola hepatica.

• Tratamiento de nematodosis gastrointestinales causadas por formas adultas y larvarias de los siguientes nematodos: Bunostomum phlebotomum, Haemonchus contortus, Haemonchus placei y Oesophagostomum radiatum.

• Tratamiento de hipodermosis causadas por larvas subcutáneas de Hypoderma spp.

Ovino:

• Tratamiento y control de fasciolosis causadas por formas adultas y larvarias de Fasciola hepatica.

• Tratamiento de nematodosis gastrointestinales causadas por formas adultas y larvarias de los siguientes nematodos: Bunostomum phlebotomum, Haemonchus contortus, Haemonchus placei, Oesophagostomum radiatum y Chabertia ovis.

• Tratamiento de estrosis causadas por larvas de Oestrus ovis.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y que en el último caso, la terapia resulte ineficaz:

• El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso período de tiempo.

• La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a closantel deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

- Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede aparecer inflamación intensa en el punto de inyección, que desaparece espontáneamente a partir del segundo o tercer día tras la administración.

Este medicamento contiene povidona que, en casos muy excepcionales, puede inducir reacciones anafilácticas graves en bovino.

En ciertas razas selectas de bovino de carne estabulado (Charoles y sus cruces) existe cierta predisposición (2%) a sufrir reacciones generales de tipo anafiláctico.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante la gestación.

Utilícese de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Dosis:

Bovino:

- Fasciolosis y nematodosis gastrointestinales: 2,5 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,05 ml/ kg p.v.) en dosis única.

- Hipodermosis: 5 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,1 ml/kg p.v.) en dosis única.

Ovino:

- Estrosis y nematodosis gastrointestinales: 2,5 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,05 ml/kg p.v.) en dosis única.

- Fasciolosis: 5 mg de closantel/kg de peso vivo (equivalente a 0,1 ml/kg p.v.) en dosis única.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 15 ml.

Ovino: 3 ml.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa posible.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración. Dar un ligero masaje en el punto de inyección.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El margen de seguridad es amplio y tanto bovino como ovino toleran dosis hasta 4 veces superiores a las terapéuticas. Los síntomas de toxicidad son: ataxia, incoordinación, debilidad y alteraciones de la visión.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 54 días.

Leche: No autorizado para emplear en ganado vacuno productor de leche para consumo humano incluso durante el secado. No emplear durante el último trimestre de la gestación en novillas destinadas a la producción de leche para consumo humano.

Ovino:

Carne:54 días.

Leche: No autorizado para emplear en ovejas que producen leche para consumo humano incluso durante el secado. No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovejas destinadas a la producción de leche para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos, Derivados del fenol (incluyendo las salicilanilidas).

Código ATCvet: QP52AG09

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El closantel es un antiparasitario derivado de la salicilanilida con actividad tanto endoparasiticida como ectoparasiticida. Esta acción se debe a la estimulación de la actividad del enzima ATPasa, provocando un desacoplamiento (inhibición) de la fosforilación oxidativa mitocondrial del parásito, interrupción de la fosforilación y transporte de electrones a través de la cadena respiratoria, lo cual produce una modificación del metabolismo energético del parásito, causándole la muerte.

5.2 Datos farmacocinéticos

El closantel se absorbe rápidamente por vía oral y parenteral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 8-24 h de la administración en ovino y a las 24-48 h en bovino. Se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, por lo que la distribución tisular es limitada. Se metaboliza escasamente y se excreta principalmente por vía fecal a través de la bilis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Povidona

Edetato de disodio

Hidróxido de sodio

Propilenglicol

Glicerinformal

Ácido acético glacial

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo II de color topacio. Los viales se cierran con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

Tel.: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

e-mail: invesa@invesagroup.com

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

47 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18 de octubre de 1991

Fecha de la última renovación: 15 de octubre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de octubre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.