RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RISPOVALBRSV – PI3 – BVD

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (4 ml) contiene:

Sustancias activas:

Fracción liofilizada

Virus de la Parainfluenza 3, vivo modificado, cepa RLB103 10^5,0a 10 ^8,6DICC₅₀

Virus Respiratorio Sincitial Bovino, vivo modificado, cepa 375 10^5,0a 10 ^7,2DICC₅₀

Fracción líquida

Virus de la Diarrea Vírica Bovina tipo 1, inactivado, cepas 5960 (citopático) y 6309 (no citopático), para inducir una media geométrica del título de anticuerpos seroneutralizantes en cobayas de, al menos 3,0 log₂

Adyuvante:

Alhydrogel 2%: 0,8 ml (equivalente a 24,36 de hidróxido de aluminio).

DICC₅₀= Dosis infectante de cultivo celular 50%

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de terneros a partir de 12 semanas de edad para:

- reducir la excreción de virus y los signos clínicos causados por virus bovino PI3,

- reducir la excreción de virus causada por la infección del virus RSB,

- reducir la excreción de virus y la severidad de la leucopenia inducida por la infección del virus BVD tipo 1.

Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.

Duración de la inmunidad: 6 meses (demostrada mediante estudios de desafío) después de la vacunación para los virus RSB y BVD tipo 1. No se ha establecido la duración de inmunidad para el virus PI3.

La eficacia no ha sido demostrada contra cepas del virus BVD tipo 2.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar en animales enfermos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La administración de la vacuna puede provocar desde una hipertermia moderada y transitoria que puede durar 2 días hasta una leve reacción inflamatoria transitoria local, de hasta 0,5 cm, que desaparece en 15 días. En muy raras ocasiones, la vacuna puede producir reacciones de hipersensibilidad. En caso de reacción anafiláctica, se administrará un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se ha establecido la eficacia y la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Reconstituir la vacuna mezclando la fracción liofilizada y el disolvente en dos pasos:

Agitar bien antes de utilizar.

Administrar una dosis (4 ml) de la vacuna reconstituida por vía intramuscular de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:

Primera inyección: a partir de 12 semanas de edad.

Segunda inyección: 3 o 4 semanas después.

Preferiblemente los animales deben vacunarse, como mínimo, 3 semanas antes de un periodo de estrés o de alto riesgo de infección, como durante el reagrupamiento o el transporte de animales, o el inicio de la temporada de otoño. Si se requiere protección contra virus RSB y BVD tipo 1, los animales deberían revacunarse después de 6 meses. La duración de la inmunidad del componente PI3 no se conoce.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Las reacciones tras la administración de una sobredosis de vacuna no son diferentes que las que se producen tras una única dosis.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Vacunas víricas vivas e inactivadas

Código Vet ATC: QI02AH

Para estimular inmunidad activa frente a virus de PI3, RSV y BVD tipo 1.

La vacuna tiene una amplia capacidad para conferir neutralización cruzada frente a varias cepas europeas actuales de virus BVD tipo 1, medido in vitromediante ensayos de neutralización del virus. Ha demostrado también, en menor escala, neutralización cruzada con cepas del virus BVD tipo 2.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Solución tampón de lactosa

Solución de gelatina

Solución de hidrolizado de caseína

Medio HALS

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. Proteger del calor y la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

• Vial de vidrio tipo I conteniendo 5 o 25 dosis (20 o 100 ml) de la fracción líquida, cerrado con tapón de goma de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio.

• Vial de vidrio tipo I conteniendo 5 o 25 dosis de la fracción liofilizada, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio.

Caja conteniendo 1 vial de la fracción liofilizada (5 dosis) y 1 vial de la fracción líquida (20 ml).

Caja conteniendo 1 vial de la fracción liofilizada (25 dosis) y 1 vial de la fracción líquida (100 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1617 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6 de abril de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

26 de junio de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.