FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RINTAL 100 mg/g GRANULADO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene:

Sustancia activa:

Febantel para uso veterinario 100 mg

Excipientes,c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino, porcino y equino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares (formas adultas, larvas y huevos) y de cestodosis causadas por los siguientes parásitos sensibles a febantel:

Bovino:

- Nematodos gastrointestinales: Bunostomumspp., Cooperiaspp., Haemonchus spp., Nematodirusspp., Oesophagostomunspp., Ostertagiaspp., Strongyloides spp. y Trichostrongylusspp.

- Nematodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus.

- Cestodos: Moniezia expansa.

Ovino:

- Nematodos gastrointestinales: Bunostomumspp., Chavertia ovina, Cooperiaspp., Haemonchus spp., Nematodirusspp., Oesophagostomumspp., Ostertagiaspp., Strongyloides spp. y Trichostrongylusspp.

- Nematodos pulmonares: Dictyocaulus filaria.

- Cestodos: Moniezia expansa.

Porcino:

- Nematodos gastrointestinales: Ascaris suumy Hyostrongilus rubidus.

- Nematodos pulmonares: Metastrongylusspp. y Protostrongylusspp.

Equino:

- Nematodos gastrointestinales: Strongylus spp. (S. vulgaris, S. equinus, S edentatus), Parascaris equorum(adultos), Oxyuris equi(adultos y larvas L4).

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que, en último caso, la terapia resulte ineficaz:

- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p. ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a febantel deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

• Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: Administración sobre el alimento.

Dosis:

Bovino:7,5 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 30 g de granulado por 400 kg de p.v.) en dosis única.

Ovino y porcino:5 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 10 g de granulado por 200 kg de p.v.) en dosis única.

Equino:6 mg de febantel/kg p.v. (equivalente a 30 g de granulado por 500 kg de p.v.) en dosis única.

Para garantizar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso vivo de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso vivo y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación o animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han descrito.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 14 días.

Leche: 4 días.

Ovino:

Carne: 14 días.

Leche: 4 días.

Porcino:

Carne: 6 días.

Equino:

Carne: 20 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos.

Código ATCvet: QP52AC05

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El febantel es un probencimidazol que se metaboliza en los mamíferos a febendazol y oxfendazol, sustancias con actividad antihelmíntica. Actúan inhibiendo el metabolismo energético de los parásitos gracias a su capacidad de actuar sobre los sistemas enzimáticos y sobre la captación de sus fuentes energéticas. Esta interferencia provoca una disminución en la disponibilidad de la energía necesaria para el funcionamiento normal de los órganos vitales de los parásitos, lo cual conduce a un agotamiento de sus fuentes energéticas provocando su muerte. Asimismo, presenta una elevada afinidad por la tubulina de las células de los parásitos impidiendo la polimerización de ésta. Su unión a tubulina durante el crecimiento de los microtúbulos provoca la inhibición de la mitosis.

La resistencia de los parásitos a los bencimidazoles puede ser cruzada, entre fármacos de la misma o distinta familia. Se puede considerar que existe resistencia a los bencimidazoles cuando el porcentaje de reducción de huevos en las heces es inferior a 95% con un intervalo de confianza inferior al 90%.

5.2 Datos farmacocinéticos

Febantel se metaboliza in vivopor ciclación en febendazol, que a su vez se transforma a oxfendazol. Los dos metabolitos con actividad antihelmíntica son convertibles metabólicamente entre ellos. Asimismo, febantel puede metabolizarse por oxidación en el átomo de azufre y posterior hidrólisis y ciclación a oxfendazol, siendo el compuesto intermedio el febantel sufóxido. El oxfendazol (también conocido como febendazol sufóxido) puede metabolizarse por oxidación a oxfendazol sulfona (fenbendazol sulfona).

En los rumiantes, el rumen actúa como reservorio liberando febantel lentamente al tracto gastrointestinal. En ovino, alrededor del 20% de la dosis oral administrada se excretó durante los 4 días siguientes por la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Docusato de sodio

Sacarosa

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 semanas.

Periodo de validez después de su incorporación en el alimento: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Sobres de papel/aluminio con 10 g, cerrados por termosellado.

Frascos de polipropileno con 250 g y 500 g, con tapa de plástico de polipropileno blanco y cacillo dosificador.

Bidón de polipropileno con bolsa de polietileno conteniendo 5 kg, con tapa de plástico de polipropileno blanco y cacillo dosificador.

Formatos:

Caja con 10 sobres de papel/aluminio con 10 g.

Frasco de polipropileno con 250 g con cacillo dosificador.

Frasco de polipropileno con 500 g con cacillo dosificador.

Bidón de polipropileno de5 kg con cacillo dosificador.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

110 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de octubre de 1991

Fecha de la última renovación: 2 de abril de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

2 de abril de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.