Rinoblanco
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO RINOBLANCO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por ml:
Xilometazolina (D.O.E.) hidrocloruro 1mg.
Lista de excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de la congestión nasal en resfriados, rinitis y sinusitis.
4.2 Posología y forma de administración Vía nasal.
Adultos y niños mayores de 12 años: una aplicación en cada fosa nasal, dos a tres veces al día, con un intervalo de 8 a 10 horas.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a las sustancias que contiene o a cualquier descongestionante adrenérgico.
- Historial de intervenciones quirúrgicas craneales transnasales o transorales.
- No administrar a niños menores de 12 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No exceder la posología recomendada.
- El uso prolongado o excesivo puede causar congestión nasal de rebote.
- Debe emplearse con precaución en pacientes que responden exageradamente a los simpaticomiméticos mostrando signos de insomnio, vértigo, temblor, arritmias cardiacas o elevación de la presión arterial y en pacientes que padezcan diabetes mellitus, hipertensión arterial, glaucoma, enfermedades cardiovasculares, hipertiroidismo, hipertrofia prostética, o que estén tomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.
- El uso del mismo envase de Rinoblanco por más de una persona puede producir contagios.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.6
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse RINOBLANCO durante el embarazo ni en mujeres durante el periodo de lactancia, ya que puede absorberse sistémicamente. En caso necesario debe valorarse el posible beneficio frente al riesgo de su administración.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria peligrosa, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca.
4.8 Reacciones adversas
Pueden aparecer sequedad, escozor, picor, sensación de quemazón en la mucosa nasal y estornudos.
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal por efecto rebote.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión oral de una cantidad significativa (p. ej. la mitad o más del contenido de un frasco) se puede producir absorción sistémica pudiendo presentarse: cefalea, temblor, trastornos del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones o arritmias, nerviosismo y visión borrosa.
En caso de sobredosis o ingestión oral se controlarán las constantes vitales y se administrará tratamiento sintomático bajo supervisión médica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La xilometazolina es una amina simpaticomimética de acción directa. Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos de la mucosa nasal, produciendo vasoconstricción y por lo tanto disminución de la congestión de la mucosa nasal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de su administración nasal, su acción se inicia a los 5-10 minutos, perdura durante 5-6 horas o incluso hasta 10 horas.
La xilometazolina puede ser absorbida sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal, por lo que pueden presentarse reacciones adversas sistémicas cuando se administran dosis excesivas, especialmente en niños y ancianos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de xilometazolina hidrocloruro administrada por vía oral en ratas es de 122mg/kg.
En el test de irritación dérmica primaria, la xilometazolina hidrocloruro fue clasificada como sustancia no irritante.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El uso de xilometazolina por vía nasal está bien establecido dada la amplia experiencia clínica existente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidrógeno fosfato de disodio anhidro, cloruro sódico y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
El plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de fabricación.
El envase debe desecharse un mes después de su desprecintado.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco pulverizador de polietileno conteniendo 10 ml.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cada paciente utilizará su propio envase.
Después de cada aplicación cerrar bien el envase.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
M4 PHARMA S.L C/Marroc, n°200 08019 Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
48.634
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2002
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