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Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ribavirina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Sandoz

3.    Cómo usar Ribavirina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ribavirina Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ribavirina Sandoz y para qué se utiliza

Ribavirina cápsulas duras contiene un principio activo llamado ribavirina. Este medicamento frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Este medicamento no debe ser utilizado sin peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina Sandoz no se debe utilizar sólo.

Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con peginterferón alfa-2b. Los pacientes adultos sin genotipo 1 y los pacientes pediátricos pueden usar peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b y este medicamento. Puede haber algunas limitaciones adicionales de tratamiento dependiendo si usted ha sido previamente tratado para la infección de hepatitis C crónica. Su médico recomendará la mejor forma de tratamiento.

Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.

No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de Ribavirina Sandoz con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Sandoz

Este medicamento no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.

No tome Ribavirina Sandoz

Si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o al niño que está a su cargo, no tome este medicamento e informe a su médico si:

-    es alérgico a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”),

-    está en periodo de lactancia,

-    tuvo algún problema de corazón durante los 6 últimos meses,

-    tiene problemas graves de salud que le dejen muy debilitado,

-    tiene una enfermedad renal grave y/o si está siendo sometido a hemodiálisis,

-    tiene un problema grave de hígado distinto de la hepatitis C crónica,

-    tiene cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia, anemia de células falciformes,

-    tiene hepatitis autoinmune o cualquier otro problema del sistema inmune.

-    está tomando un medicamento que suprima el sistema inmune (que le protege frente a la infección y algunas enfermedades).

Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de este medicamento e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.

Recordatorio: Por favor, lea la sección “No tome” del Prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar a usarlos con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ribavirina Sandoz.

Solicite atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.

Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg:

No se recomienda el uso de Ribavirina Sandoz cápsulas duras. Se dispone de una solución oral de Ribavirina Sandoz para niños de más de 3 años y adolescentes con un peso inferior a 47 kg.

Consulte a su médico si usted o el niño que está a su cargo:

-    son un adulto que tiene o ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusión, pérdida de conocimiento, o ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas),

-    durante el tratamiento con este medicamento alguna vez ha presentado depresión o si desarrolla síntomas asociados con depresión (por ejemplo sensación de tristeza, desánimo, etc.) (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”,

-    es una mujer en edad fértil (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”),

-    es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”),

-    ha tenido previamente una enfermedad grave del corazón o tiene una enfermedad del corazón,

-    es mayor de 65 años o si presenta algún problema en los riñones,

-    tiene o ha tenido alguna enfermedad grave,

-    presenta problemas de tiroides.

Durante el tratamiento con este medicamento en administración conjunta con un interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes. Además, se ha comunicado la sequedad bucal que puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con este medicamento y la administración conjunta con un interferón alfa. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse

revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.

Durante el tratamiento con Ribavirina Sandoz en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares como pérdida de visión. Si está recibiendo ribavirina en combinación con un interferón alfa, debe someterse a una exploración inicial del ojo. Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión se debe someter rápidamente a una exploración completa del ojo. Los pacientes con trastornos oculares previos (ej., retinopatía diabética o hipertensiva) se deben someter a exploraciones oculares periódicas durante la terapia de combinación con ribavirina y un interferón alfa. La administración conjunta con ribavirina y un interferón alfa se debe interrumpir en pacientes que desarrollen nuevos trastornos oculares, o si empeoran los existentes.

Recordatorio: Por favor lea la sección “Advertencias y precauciones” de los Prospectos de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b antes de comenzar la administración conjunta.

Uso de Ribavirina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo:

-    están utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta,

-    están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves,

-    están infectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-positivo) y el Virus de la Hepatitis C (VHC) y están siendo tratados con medicamento(s) anti-VIH - [inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)]:

-    Tomando este medicamento en combinación con interferón alfa y medicamento(s) anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).

-    Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando. Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Sandoz debe ser cambiado o no. Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos). Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.

-    Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.

-    Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARGA pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.

Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.

Recordatorio: Por favor lea la sección “Uso de peginterferón alfa-2b con otros medicamentos”, “Uso de interferón alfa-2b con otros medicamentos” o “Uso de boceprevir con otros medicamentos” del Prospecto de peginterferón alfa-2b, interferón alfa-2b o boceprevir antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.

Uso de Ribavirina Sandoz con alimentos y bebidas

Ribavirina Sandoz se debe tomar con las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no debe tomar Ribavirina Sandoz. Este medicamento puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).

Tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:

- Chica o mujer en edad fértil:

Se debe hacer un test de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Esto deberá consultarlo con su médico.

-    Hombres: No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer.

Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.

Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.

Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirina Sandoz”).

Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento. Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ribavirina Sandoz no afecta su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b puede afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca o maneje máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.

3. Cómo usar Ribavirina Sandoz

Información general sobre la toma de este medicamento:

Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.

Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.

Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.

-    Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando.

-    En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de cápsulas duras para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.

-    Si presenta o desarrolla problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.

La dosis recomendada de este medicamento, en función del peso del paciente, se muestra en la tabla inferior:

1.    Busque la línea que muestra el peso del adulto o del niño/adolescente.

Recuerde: Si el niño es menor de 3 años, no lo administre.

2.    Lea sobre la misma línea para ver cuántas cápsulas debe tomar.

Recuerde: Si las instrucciones de su médico son diferentes de la tabla inferior, siga las instrucciones de su médico.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD HgSSS española óe medicamentos y productos saneares

Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas. No mastique las cápsulas duras. Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de este medicamento.

Recordatorio: Este medicamento se utiliza junto con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b para infección por hepatitis C crónica. Para obtener una información completa, lea la sección “Cómo usar” del Prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.

Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con este medicamento pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.

Si toma más Ribavirina Sandoz del que debe

Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si olvidó tomar Ribavirina

Si se está auto-administrando este tratamiento, o si está al cargo de un niño que está tomando este medicamento en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b, tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día. Si ha pasado un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Por favor, lea también la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con un interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos secundarios que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica

Psiquiatría y Sistema Nervioso Central:

Algunas personas se deprimen cuando toman este medicamento junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras

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Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento de combinación con un producto con interferón alfa:

-    dolor de pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco, desmayo,

-    confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas,

-    sensaciones de entumecimiento u hormigueo,

-    trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración,

-    debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar,- dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado,

-    dolor o dificultad al orinar,

-    hemorragia grave de nariz,

-    aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento

-    trastornos visuales o de la audición,

-    erupción cutánea grave o enrojecimiento.

Los posibles efectos adversos listados a continuación se agrupan por la frecuencia de aparición:

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de las cápsulas duras de

este medicamento y un producto con interferón alfa en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones),

-    dificultad para concentrarse, sensación de ansiedad o nerviosismo, cambios de humor, sensación de depresión o irritación, sensación de cansancio, problemas para dormir o permanecer dormido,

-    tos, sequedad de boca, faringitis (dolor de garganta),

-    diarrea, mareos, fiebre, síntomas similares de gripe, dolor de cabeza, náuseas, escalofríos violentos, infección por virus, vómitos, debilidad,

-    pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor de estómago,

-    piel seca, irritación, dolor o enrojecimiento en el punto de inyección, caída del cabello, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    disminución en las células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas que pueden provocar fácilmente moratones y sangrado espontáneo, disminución en ciertos glóbulos blancos llamados linfocitos que ayudan a luchar contra las infecciones, disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas), exceso de azúcar o de ácido úrico (como en la gota) en sangre, niveles bajos de calcio en sangre, anemia grave,

-    infecciones fúngicas o bacterianas, llanto, agitación, amnesia, alteración de la memoria, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, reacción de ira, sensación de confusión, pérdida de interés, trastorno mental, cambios en el estado de ánimo, sueños extraños, deseos de autolesión, somnolencia, problemas para dormir, pérdida de interés en el sexo o incapacidad para practicarlo, vértigo (sensación de que todo da vueltas),

-    visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o en la voz, pitido de oídos, infección de oídos, dolor de oídos, herpes febril (herpes simple), alteración en el gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, obstrucción o goteo nasal, respiración rápida o dificultad al respirar, sed, trastornos dentales,

-    soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, sensación de malestar, sofocos, intolerancia al calor o sudoración excesiva, aumento del ritmo del corazón, tensión baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), aumento de la sudoración,

-    distensión intestinal, estreñimiento, trastorno estomacal, gas intestinal (flato), aumento del apetito, colon irritable, irritación de la glándula prostática, ictericia (piel amarillenta), heces blandas, dolor a la altura de las costillas del lado derecho, inflamación del hígado, malestar de estómago, ganas frecuentes de orinar, orinar más de lo habitual, infección del tracto urinario, alteración de la orina,

-    periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más

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abundantes y prolongados de lo habitual, menstruación dolorosa, alteración del ovario o de la vagina, dolor de mama, problema de erección,

textura anormal del cabello, acné, artritis, cardenales, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), urticaria, aumento o disminución de la sensibilidad al tacto, alteración en las uñas, espasmos musculares, sensación de entumecimiento u hormigueo, dolor en las extremidades, dolor en el punto de inyección, dolor en las articulaciones, manos temblorosas, psoriasis, manos o tobillos inflamados o hinchados, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones con manchas abultadas, enrojecimiento de la piel o alteración cutánea, inflamación de la cara, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), contracciones musculares, tumor (no específico), inestabilidad al andar, trastorno hídrico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    oír o ver imágenes que no están presentes,

-    ataque al corazón, crisis de angustia,

-    reacción de hipersensibilidad al medicamento,

-    inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus,

-    debilidad muscular.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

-    crisis convulsivas (convulsiones),

-    neumonía,

-    artritis reumatoide, problemas en los riñones,

-    heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal,

-    sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, articulaciones doloridas e inflamadas, lesiones en la piel y glándulas inflamadas),

-    vasculitis.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-    suicidio.

-    derrame cerebral (accidente    cerebrovascular)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    pensamientos amenazadores para la vida de otras personas,

-    manía (entusiasmo excesivo o poco razonable),

-    pericarditis (inflamación del    revestimiento    del corazón), derrame pericárdico

[acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón),

cambio en el color de la lengua.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinación de este medicamento e interferón alfa-2b en niños y adolescentes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que pueden hacerle más sensible a diferentes infecciones),

-    disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede hacerle sentir

cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío así como otros síntomas),

-    sensación de depresión o de irritabilidad, dolor de estómago, sensación de malestar, cambios de humor, sensación de cansancio, incapacidad para dormir o para permanecer dormido, infección vírica, debilidad,

-    diarrea, mareos, fiebre, síntomas de gripe, dolor de cabeza, pérdida o aumento de apetito, pérdida de peso, disminución en la tasa de crecimiento (altura y peso), dolor a la altura de las costillas del lado derecho, faringitis (dolor de garganta), escalofríos violentos, dolor de estómago, vómitos.

-    piel seca, caída del pelo, irritación, dolor o enrojecimiento en el punto de inyección, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    disminución en las células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre llamadas plaquetas (que pueden provocar fácilmente moretones y sangrado espontáneo),

-    exceso de triglicéridos en sangre, exceso de ácido úrico en sangre (como en la gota), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede provocar nerviosismo, intolerancia al calor y excesiva sudoración, pérdida de peso, palpitaciones, temblores),

-    nerviosismo, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteración del comportamiento, dificultad para concentrarse, inestabilidad emocional, desfallecimiento, sensación de ansiedad o nerviosismo, sensación de frío, sensación de confusión, pérdida de interés, sensación de inquietud, sentirse con sueño, falta de interés o atención, cambios de humor, pena, sueño de

baja calidad, sonambulismo, intención de suicidio, problemas para dormir, sueños raros, deseos de autolesionarse,

-    infecciones bacterianas, resfriado común, infecciones por hongos, visión anormal, ojos secos o llorosos, infección de oído, dolor, irritación o infección de los ojos, alteraciones en el gusto, alteraciones en la voz, herpes febril, tos, glándulas inflamadas, hemorragia nasal, dolor en la boca, faringitis (dolor de garganta), respiración rápida, infecciones respiratorias, labios agrietados y grietas en la comisura de la boca, respiración rápida, sinusitis, estornudos, llagas en la boca, llagas en la lengua, taponamiento o goteo nasal, dolor de garganta, dolor en los dientes, absceso en los dientes, alteración en los dientes, vértigo (sensación de mareo), debilidad.

-    dolor en el pecho, enrojecimiento de la cara, palpitaciones (latidos fuertes en el corazón), pulsaciones altas,

-    función anormal del hígado,

-    reflujo ácido, dolor de espalda, orinar en la cama, estreñimiento, trastorno gastroesofágico o rectal, incontinencia, aumento del apetito, inflamación de la mucosa del estómago y del intestino, malestar de estómago, heces blandas,

-    trastornos al orinar, infección del tracto urinario,

-    periodo menstrual difícil, irregular o ausencia del mismo, periodos menstruales más abundantes y prolongados de lo habitual, alteración de la vagina, inflamación de la vagina, dolor de testículos, desarrollo de rasgos corporales masculinos,

-    acné, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminución de la sensibilidad táctil, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, irritación o dolor en el punto de inyección, dolor en las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel, erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos

temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, piel pálida, hinchazón por acumulación excesiva de agua, inflamación de glándulas (nódulos linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

comportamientos anormales, desórdenes emocionales, miedos, pesadillas,

-    sangrado de las membranas de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa, somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas,

-    dolor en el tórax, dificultad al respirar, infección en el pulmón, dolor en la nariz, neumonía, sibilancias,

-    presión sanguínea baja,

-    hígado dilatado,

-    dolor menstrual,

-    picores en la zona anal (oxiuros    o    ascaris),    ampollas (culebrilla), disminución de la

sensibilidad al tacto, espasmos musculares, dolor en la piel, palidez, descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel.

El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes.

Este medicamento en combinación con un producto con interferón alfa también puede

producir:

-    anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía,

-    delirios,

-    infección del tracto respiratorio    superior e    inferior,

-    inflamación del páncreas,

-    erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).

También se han comunicado los siguientes efectos adversos para este medicamento en

combinación con un producto con interferón alfa:

-    pensamientos anormales, oír o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación,

-    angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar),

-    síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de las oídos, cerebro y médula espinal),

-    broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos

constante,

-    problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina),

-    dilatación del área abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa,

-    reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor

intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados).

Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir:

-    orina oscura, turbia o de un color extraño,

-    dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula,

-    pérdida de conocimiento,

-    parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad,

-    pérdida de visión.

Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos adversos.

Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que recibían un tratamiento anti-VIH, la

administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática (por el tratamiento anti-retroviral de gran actividad (TARGA)) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).

En pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibían TARGA, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de Rebetol cápsulas duras en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos):

-    pérdida de apetito,

-    dolor de espalda,

-    disminución de los linfocitos CD4,

-    metabolismo deficiente de las grasas,

-    hepatitis,

-    dolor en las extremidades,

-    candidiasis oral (aftas en la boca),

-    obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Ribavirina Sandoz

El principio activo es: ribavirina. Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.

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Los demás componentes son: manitol, hipromelosa 2910, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), dióxido de titanio (E171), gelatina, tinta azul TekPrint SB-6026 (laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín) y almidón de maíz.

Aspecto de Ribavirina Sandoz y contenido del envase

Ribavirina Sandoz son cápsulas duras de color blanco con el grabado en tinta azul de Ribavirina 200 mg sobre la cápsula y GG 608 en el cuerpo, conteniendo un polvo blanquecino.

Ribavirina Sandoz está disponible en blísters de Aluminio/PVC/PCTFE (Policlorotrifluoroetileno).

Envases conteniendo 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140,

147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 y 196 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sandoz Farmaceutica S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Alle 1 39179 Barleben

Alemania

ó

Lek Pharmaeuticals d.d Verovskova 57 SI-1526, Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln Ribavirin Sandoz 200 mg -Hartkapseln Ribavirine Sandoz 200 mg capsules, hard Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, hárde Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Ribavirina Sandoz 200 mg cápsulas duras EFG Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule Ribavirin /Sandoz 200mg KayáKio oK^ppó Ribavirine Sandoz 200 mg, capsules hard Ribavirina Sandoz 200 mg capsule rigide Ribavirin Sandoz 200 mg, kapsler, harde Ribavirina Sandoz 200mg Cápsula

Ribavirin Sandoz 200 mg, kapslar, hárda

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/