ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RHINIFFA T

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:

. Bortella bronchiséptica(cepa toxigénica), como mínimo......................................................0,9 U.SA

. Pasteurella multocidatipo D (cepa toxigénica), como mínimo.......................................0,9 U. ELISA

. Anatoxina de Pasteurella multocida, como mínimo........................................................1,0 U. ELISA

. Hidróxido de aluminio (expresado en Al+++)………….............................................................1,4 mg

. Tiomersal………..........................................................................................................................0,2 mg

. Excipiente csp..............................................................................................................................2 ml

1 U.SA: cs para obtener en el animal de laboratorio títulos de anticuerpos seroaglutinantes de 1 log10 después de administración de la vacuna.

1 U. ELISA: cs para obtener en el animal de laboratorio títulos de anticuerpos de 1 log10 por método ELISA después de administración de la vacuna.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especie de destino

Cerdo.

4.2 Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino.

Inmunización pasiva de los lechones contra la rinitis atrófica, por administración de la vacuna a la madre gestante.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino.

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Precauciones especiales para su uso en animales

Agitar antes de su empleo.

Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud.

Respetar las condiciones habituales de manipulación de los animales.

Los lechones quedan protegidos mediante la toma de calostro: por lo tanto hay que asegurarse de que cada lechón consume rápidamente una cantidad suficiente de calostro.

Respetar las condiciones habituales de asepsia.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Cualquier inyección de cuerpos bacterianos, incluso inactivados, es susceptible de poner de manifiesto un estado de hipersensibilidad. Entonces, debe instaurarse un tratamiento apropiado.

4.7 Utilización durante la gestación, la lactancia o puesta

Vacunar exclusivamente a las madres gestantes.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular profunda en los músculos del cuello detrás de la oreja.

Inyectar una dosis de 2 ml según la pauta de vacunación siguiente:

Cerdas jóvenes y cerdas gestantes:

Primovacunación: 2 inyecciones con un intervalo de 4 a 6 semanas, debiéndose efectuar la segunda inyección 2 semanas antes del parto.

Recuerdos: 1 inyección 2 semanas antes de cada parto.

4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha constatado ningún efecto indeseable después de la administración de una doble dosis de vacuna.

4.11 Tiempo de espera para los diferentes alimentos, incluidos aquellos para los que el tiempo de espera sea de cero días-

Cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/INMUNOLÓGICAS.

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna bacteriana de Bordetella y Pasteurella inactivada.

Código ATC Vet: QI09AB04

Vacuna inactivada adyuvada de la rinitis atrófica del cerdo.

La vacuna induce un estado inmunitario contra los gérmenes responsables de la rinitis atrófica, demostrado por desafío virulento.

6.1 Lista de excipientes

Aluminio (en forma de hidróxido)

Tiomersal

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Principales incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses

Periodo de validez del medicamento una vez abierto: Cualquier frasco empezado debe ser utilizado durante la misma sesión de vacunación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2°C y +8°C protegida de luz.

6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario

Frasco (vidrio) de 1 dosis, caja de 10 frascos.

Frasco (vidrio) de 5 dosis, caja de 1 frasco.

Frasco (vidrio) de 10 dosis, caja de 1 frasco

Frasco (vidrio) de 25 dosis, caja de 1 frasco.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS, S.A

Torre Diagonal Mar.

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona (España)

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

9. INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 1.205 ESP

- Dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria

- Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión

- Fecha de la presente revisión del SPC: 30 de enero de 2009