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Rheumocam

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Resumen del EPAR para el público general

RHEUMOCAM

meloxicam

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento sobre la base de la documentación facilitada a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Rheumocam?

Rheumocam es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam. Se presenta en forma de gránulos en saquitos (330 mg), suspensión oral (1,5 mg/ml y 15 mg/ml), comprimidos masticables (1 mg y 2 mg) y solución inyectable (5 mg/ml y 20 mg/ml).

Rheumocam es un «genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam).

¿Para qué se utiliza Rheumocam?

Metacam se utiliza en ganado, junto con una terapia antibiótica apropiada, para reducir los signos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias). Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia. Puede administrarse como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflamación de las ubres), en combinación con antibióticos.

En los cerdos Metacam está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse), para reducir los síntomas de cojera e inflamación, para aliviar el dolor de la operación asociado a cirugía menor de los tejidos blandos,

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como la castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) en conjunción con la terapia antibiótica adecuada. La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el caudal sanguíneo y producen sustancias nocivas (toxinas).

En los caballos, Rheumocam se utiliza para reducir el dolor asociado al cólico equino (dolor abdominal) y reducir la inflamación y aliviar el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos (trastornos que afectan a músculos y huesos).

En los perros, Rheumocam está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de una cirugía de los tejidos blandos. También se usa para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.

En los gatos, Rheumocam está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación post-operatorios después de una ovariohisterectomía (esterilización), de una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.

La formulación del uso depende del animal y de la condición tratada.

¿Cómo actúa Rheumocam?

Rheumocam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Meloxicam actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas. Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rheumocam?

Como Rheumocam es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Rheumocam durante los estudios?

A partir de los resultados de los estudios, Rheumocam fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia. Por esta razón, se considera que el beneficio de Rheumocam es idéntico al del medicamento de referencia.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Rheumocam?

Los efectos secundarios observados ocasionalmente con Rheumocam en perros y gatos son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad). Estos efectos aparecen normalmente durante la primera semana del tratamiento y suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento. En casos muy excepcionales pueden ser graves o incluso provocar la muerte.

En los ensayos clínicos realizados con caballos que recibieron la suspensión oral se observaron episodios de urticaria leve (erupciones con picor) y diarrea.

En bóvidos y cerdos se ha observado una leve inflamación transitoria en el punto de inyección subcutánea. En los caballos se puede producir una inflamación transitoria en el punto de inyección que se resuelve sin intervención.

En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas en el ganado bovino, cerdos y caballos, que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.

Rheumocam no debe utilizarse en animales con problemas hepáticos, cardiacos o renales, trastornos hemorrágicos, o que padecen irritación o úlceras del tracto digestivo. No debe administrarse a animales que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de otros componentes del medicamento.

Rheumocam no debe administrarse a yeguas y perras durante la gestación y la lactancia, aunque sí puede administrarse a hembras de bóvidos y cerdos durante la gestación y la lactancia.

Rheumocam no debe utilizarse en perros o caballos de menos de seis semanas o en bovinos de menos de una semana cuando se utiliza para el tratamiento de la diarrea. No debe utilizarse en gatos que pesen menos de 2 kg.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINEs deben evitar el contacto con Rheumocam. Si una persona ingiere o se inyecta accidentalmente el producto deberá buscar ayuda médica inmediatamente.

¿Qué se entiende por tiempo de espera?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano. También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede emplear la leche para consumo humano.

Ganado bovino

En el caso de la carne el tiempo de espera es de 15 días y en el de la leche de cinco días.

Ganado porcino

En el caso de la carne el tiempo de espera es de cinco días.

Équidos

Para la carne el periodo de retirada es de cinco días para la solución inyectable de 20 mg/ml y de tres días para la suspensión oral de 15 mg/ml. El medicamento no está autorizado para su administración a hembras de ganado equino que produzcan leche para el consumo humano.

¿Por qué se ha aprobado Rheumocam?

El CVMP consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Rheumocam había demostrado ser bioequivalente a Metacam. Así pues, dictaminó que, al igual que con Metacam, los beneficios de Rheumocam son mayores que sus riesgos para las indicaciones para las que ha sido aprobado, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.

Otras informaciones sobre Rheumocam:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rheumocam el 10 de enero de 2008. En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento

Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2015.

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RHEUMOCAM

EMA/535843/2007