produktresumé

Rheomacrodex 100 mg/ml med natriumklorid, infusionsvätska, lösning

1000 ml innehåller:

Dextran 40 100 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Infusionsvätska, lösning

Vätskan är klar och färglös

pH 3,5-7,0

Nedsatt kapillär cirkulation vid hypovolemisk chock.

Arteriella och venösa cirkulationsrubbningar vid hotande gangrän, ulcus cruris, Raynauds sjukdom, akut nonhemorragisk cerebral trombos m.fl. tillstånd.

Profylax mot postoperativ och posttraumatisk tromboembolism.

Vid kärl- och plastikkirurgi för att förbättra den lokala cirkulationen och för att minska trombosbenägenhet i transplantat.

Vid öppen hjärt-kärl-kirurgi som tillsats i perfusionsvätskan i hjärt-lungmaskin.

Dosering

1-2 minuter (högst 15 minuter) före infusion av den första enheten Rheomacrodex ges en förinjektion av Promiten, 20 ml (se Promiten). När ytterligare infusioner av dextranlösning ska ges upprepas injektionen av Promiten när 48 timmar eller mer förflutit efter avslutad infusion av dextranlösning.

Rheomacrodex ges som intravenös infusion. Infusionshastighet och total volym är individuella och anpassas till patientens behov och det kliniska förloppet. Vid risk för cirkulatorisk överbelastning ska infusionshastigheten vara låg (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Vid upprepad tillförsel över flera dagar måste risken för övervätskning särskilt hos patienter med hjärtbesvär beaktas.

Behandlingen med Rheomacrodex ska omgående omprövas om önskad effekt ej erhålls. Risken för cirkulationsöverlastning måste alltid beaktas oavsett om patienten har känd hjärtinsufficiens eller ej. Vid tecken till kardiell svikt ska dextrantillförseln avbrytas och annan behandlingsstrategi övervägas.

Nedsatt kapillär cirkulation vid hypovolemisk chock

Rheomacrodex ska tillföras först då hypovolemin korrigerats och en spontan urinproduktion startat.

Initialt ges 500 till 1000 ml (10 till 20 ml/kg kroppsvikt) intravenöst. Därefter infunderas samma dygn ytterligare 500 ml (ca 10 ml/kg kroppsvikt) vid behov. Denna senare dosering kan upprepas en gång per dygn i sammanlagt högst 5 dygn.

Arteriella och venösa cirkulationsrubbningar

Initialt ges 500 till 1000 ml (10 till 20 ml/kg kroppsvikt) intravenöst det första dygnet. Följande dag och därefter under högst 10 dagar, varannan dag, ges 500 ml (ca 10 ml/kg kroppsvikt).

Profylax mot postoperativ och posttraumatisk tromboembolism

500-1000 ml (10 till 20 ml/kg kroppsvikt) infunderas intravenöst. Behandlingen kan kompletteras med 500 ml som infunderas under 5 till 6 timmar påföljande dag.

Vid höggradig trombosrisk (collumfraktur, malign sjukdom, immobilisering, trombos i anamnesen mm) kan ytterligare 500 ml ges varannan dag under högst 10 dagar.

Risken för övervätskning hos patienter med hjärtbesvär måste dock beaktas.

För samtidig behandling med andra trombosförebyggande medel, se 4.5 Interaktioner.

Vid kärl- och plastikkirurgi

500 ml (ca 10 ml/kg kroppsvikt) infunderas intravenöst under operationen. Postoperativt ges 500 ml. Följande dag och därefter under högst 10 dagar, varannan dag, ges 500 ml.

Vid öppen hjärt-kärl-kirurgi som tillsats i perfusionsvätskan i hjärt-lungmaskin

Till perfusionsvätskan sättes 10-20 ml Rheomacrodex per kg kroppsvikt. Dextrankoncentrationen i perfusionsvätskan får dock ej överstiga 3%. Den postoperativa doseringen är densamma som vid ”Nedsatt kapillär cirkulation” (se ovan).

Behandlingen med Rheomacrodex ska omgående omprövas om önskad effekt ej erhålls. Risken för cirkulationsöverlastning måste alltid beaktas oavsett om patienten har känd hjärtinsufficiens eller ej. Vid tecken till kardiell svikt ska dextrantillförseln avbrytas och annan behandlingsstrategi övervägas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Uttalad hjärtinsufficiens.

Ökad blödningsbenägenhet, t.ex. vid trombocytopeni.

Manifest njurskada med oliguri eller anuri.

Sedvanlig blodgruppering, enkel korstestning samt Coombs indirekta prov störs ej av föregående infusion av Rheomacrodex endast serologisk undersökning med enzymteknik kan störas.

Rheomacrodex utvidgar effektivt plasmavolymen. Försiktighet måste därför iakttagas när det föreligger risk för cirkulatorisk överbelastning, särskilt vid latent eller manifest hjärtinsufficiens.

Vid snabb infusion kan plasmavolymen temporärt expandera upp till dubbla något mer än den infunderade vätskevolymen (varje gram cirkulerande dextran binder 20 till 25 ml vatten att jämföras med 18 ml vatten/g för albumin). Totaldos och infusionshastighet anpassas därför efter patientens individuella behov baserat på mätning av arteriellt blodtryck och centralt ventryck.

Adekvat behandlingsberedskap (adrenalin, kortikosteroider etc.) ska finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion. Snabb volymsubstitution med annan infusionsvätska ges vid cirkulatorisk kollaps.

Om patienten är dehydrerad ska elektrolyt- och vattenbalansen korrigeras före eller i samband med infusionen av Rheomacrodex.

Uppträder vid behandling med Rheomacrodex oliguri med viskös, sirapsliknande urin, bör behandlingen avbrytas och diuresen ökas genom tillförsel av kristalloida lösningar. Om oliguri trots detta kvarstår mer än 2 timmar måste behandlingen intensifieras. I första hand ges ett loop-diuretikum (i stigande dos) men även cirkulationen måste optimeras under övervakning av den centrala cirkulationen. Tidig nefrologisk konsult rekommenderas.

Dextran sänker plasmanivåerna av faktor VIII/von Willebrand-faktorn, främst pga utspädning, och blödningsproblem kan uppstå främst hos patienter med brist på dessa faktorer vid dygnsdoser överstigande 1,5 g/kg kroppsvikt (ca 15 ml/kg kroppsvikt). Blödningar behandlas med desmopressin eller AHF-koncentrat.

Vid intravenös tillförsel av heparin tillsammans med dextran bör dosen av endera eller båda reduceras.

Trombosprofylax med subkutant lågmolekylärt heparin har använts tillsammans med dextran utan ökad blödningsbenägenhet.

I samband med förlossning ska Rheomacrodex endast ges på mycket strikta indikationer och endast efter föregående injektion av Promiten.

Det är inte känt i vilken omfattning Rheomacrodex passerar över i bröstmjölk. Vad beträffar den aktiva substansen anses användning hos ammande mödrar inte innebära någon risk för barnet.

Ej relevant.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass	Frekvens
	Sällsynta
Immunsystemet	Anafylaktisk reaktion
Hjärtat	Takykardi
Blodkärl	Hypotension
Hud och subkutan vävnad	Flush, urtikaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället	Feber, frysningar

Med förinjektion av Promiten är incidensen av svåra anafylaktiska reaktioner ca 1 per 70 000 patienter. Utan sådan förinjektion har betydligt högre frekvenser rapporterats i olika studier.

Överkänslighetsreaktioner uppträder i regel under infusionens inledningsskede vid första behandlingstillfället.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Om Rheomacrodex infunderas för snabbt eller i för stor volym kan cirkulationssystemet överbelastas. För patienter med normal hjärtfunktion krävs vanligen ingen behandling eftersom volymeffekten avtar efter några timmar. Överinfusion till patienter som är känsliga för överbelastning, t.ex. patienter med hjärtinsufficiens, bör undvikas genom mätning av centralt ventryck och arteriellt tryck.

Om ovanstående rekommendationer och försiktighetsmått iakttas är risken för överdosering liten. Patienter med nedsatt hjärtfunktion kan emellertid utveckla en akut hjärtsvikt. Ett snabbt avbrott av infusionen är normalt en tillräcklig åtgärd men snabba terapeutiska insatser kan bli nödvändiga.

Plasmafores har använts för att avlägsna dextran från cirkulationen. Hemodialys är inte verksamt.

Doser överstigande 1,5 g dextran/kg kroppsvikt och dag (ca 15 ml/kg kroppsvikt och dag) kan ge ökad risk för blödning (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Farmakoterapeutisk grupp: Blodsubstitut och plasmaproteiner, ATC-kod: B05AA05

Rheomacrodex är isoton men hyperonkotisk i förhållande till blod. Dextranets biologiska egenskaper är en funktion av molekylstruktur, molekylvikt och molekylviktsfördelning.

För Rheomacrodex ger koncentrationen av dextran 40 en volymeffekt som kan vara upp till dubbla infunderade volymen vid snabb infusion (500 ml under mindre än 30 minuter). Den initialt kraftiga intravaskulära volymeffekten avtar och motsvarar den infunderade volymen inom ca två timmar. Därefter avtar effekten långsammare och en volymökning motsvarande ca 75% av infunderad volym kvarstår efter 6 timmar.

De trombosprofylaktiska egenskaperna anses bero på minskad trombocytaggregation samt förändring av det fibrinnät som bildas så att det får en grövre struktur vilken lättare bryts ner vid endogen fibrinolys. Dextraner har även visats öka mängden cirkulerande vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) genom att hämma dess inhibitor (PAI-1).

Dextraner har i experimentella studier visats hämma det ökade samspelet mellan aktiverade vita blodkroppar och kärlendotelet i samband med ischemi och reperfusion.

Efter infusion av Rheomacrodex utsöndras vid normal njurfunktion ca 60% av dextranet inom 6 timmar och sammanlagt ca 70% inom 24 timmar. Icke utsöndrat dextran bryts ned till glukos av endogent dextranas.

-

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom vad som nämns under

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

18 månader

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Plastbehållare (PVC)

Förpackningsstorlek:

12x500 ml

Blandbarhetsdata och uppgifter om fysikalisk stabilitet för ett antal blandningar för tillsats finns tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning. Produkten bör hanteras försiktigt. Produkten ska inte användas om läckage uppträder eller det finns uppenbart skadade delar.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande eller efter beredning. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 ^oC ‑ 8 ^oC, förutsatt att öppnande har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Eventuellt överbliven lösning kasseras.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

6465

Datum för det första godkännandet: 15 december 1961

Datum för den senaste förnyelsen: 1 januari 2010

2016-04-29