FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RHEMOX 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino, pollos, patos y pavos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Amoxicilina trihidrato 500 mg

(equivalente a 435,6 mg de amoxicilina)

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida.

Polvo fino homogéneo de color blanco o ligeramente cremoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

Pollos (de engorde), patos (de engorde), y pavos (de engorde).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino: Para el tratamiento de procesos infecciosos causados por cepas de Streptococcus suissensibles a la amoxicilina.

Pollos de engorde, patos de engorde y pavos de engorde: Para el tratamiento de pasteurelosis y colibacilosis causadas por cepas de Pasteurellaspp. y Escherichia colisensibles a la amoxicilina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, otros betalactámicos o a algún excipiente.

No usar por vía oral en conejos, cobayas, hámsteres u otros pequeños herbívoros, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.

No usar en équidos, ya que la amoxicilina, al igual que todas las aminopenicicilinas, tiene una acción importante sobre la población bacteriana cecal.

No usar por vía oral en animales con el rumen funcional.

No usar en animales con disfunciones renales graves, incluyendo anuria y oliguria.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El uso del medicamento debe combinarse con unas buenas prácticas de manejo, como una buena higiene, una ventilación adecuada y unas explotaciones no sobrecargadas.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada de los animales. Si esto no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria diana.

Cuando se use el medicamento veterinario, deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otras penicilinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

La ingesta de la medicación por los animales se puede alterar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente de agua, los animales se deberán tratar por vía parenteral.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y las cefalosporinas producen reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

- No manipule el producto si es alérgico a las penicilinas y/o cefalosporinas.

- Manipular el producto con cuidado para evitar inhalar el polvo así como el contacto con piel y ojos durante su incorporación al agua tomando precauciones específicas:

• Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al agua de bebida.

• Llevar una mascarilla antipolvo (desechable, conforme con la norma EN 149, o no desechable, conforme con la norma EN 140 con un filtro EN 143), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

• Lavar las manos después de usar.

- Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria hasta un shockanafiláctico.

Sintomatología gastrointestinal (vómitos, diarrea).

Suprainfecciones por gérmenes no sensibles tras su uso prolongado.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en rata y ratón no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en cerdas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar simultáneamente con la neomicina ya que bloquea la absorción de las penicilinas orales.

No usar conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos ya que pueden antagonizar la acción bactericida de las penicilinas.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida. Líquido transparente e incoloro cuando está en solución.

El agua medicada debe renovarse cada 24 horas.

La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales, las condiciones ambientales, la edad y el tipo de alimento. Con el fin de conseguir una dosis correcta, la concentración de sustancia activa tiene que ser ajustada adecuadamente.

Dosificación y esquema de tratamiento:

Porcino:20 mg de amoxicilina trihidrato (equivalente a 17,4 mg de amoxicilina)/kg de peso vivo cada 24 horas (correspondiente a 40 mg de medicamento veterinario/kg de peso vivo/día) durante 4 días.

Pollos de engorde:15 mg de amoxicilina trihidrato (equivalente a 13,1 mg de amoxicilina)/kg de peso vivo cada 24 horas (correspondiente a 30 mg de medicamento veterinario/kg de peso vivo/día) durante 5 días.

Patos de engorde:20 mg de amoxicilina trihidrato (equivalente a 17,4 mg de amoxicilina)/kg de peso vivo cada 24 horas (correspondiente a 40 mg de medicamento veterinario/kg de peso vivo/día) durante 3 días.

Pavos de engorde:15 ‑ 20 mg de amoxicilina trihidrato (equivalente a 13,1 ‑ 17,4 mg de amoxicilina)/kg de peso vivo cada 24 horas (correspondiente a 30 ‑ 40 mg de medicamento veterinario/kg de peso vivo/día) durante 5 días.

Calcular la cantidad de medicamento veterinario (mg) que debe añadirse al depósito de agua de bebida mediante la fórmula siguiente:

Dosis (mg de medicamento veterinario por kg de peso vivo y día)	x	Peso vivo medio de los animales (kg)	=	____ mg de medicamento por litro de agua de bebida
Consumo medio diario de agua (litros) por animal y día

El medicamento primero debe diluirse en una pequeña cantidad de agua para obtener una solución madre que será diluida en el depósito de agua o será introducida mediante una bomba de dosificación. La solución concentrada debe agitarse durante al menos 15 minutos para asegurar que la disolución es completa. Cuando se use una bomba de dosificación, se debe ajustar la bomba entre el 2% y el 5% y adaptar el volumen de la solución debidamente. Teniendo en cuenta la solubilidad máxima del medicamento, no se puede utilizar una bomba de dosificación ajustada al 2% cuando se administre el medicamento a pavos o cerdos.

Se recomienda el uso de un equipo de pesada debidamente calibrado.

Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo se debe determinar con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

Preparar la solución medicada inmediatamente antes de su uso.

La ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes durante la medicación.

Con el fin de asegurar el consumo del agua medicada, los animales no deben tener acceso a otras fuentes de agua durante todo el periodo de tratamiento.

Después del tratamiento, el sistema de suministro de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades sub-terapéuticas de la sustancia activa.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: Porcino: 6 días.

Pollos: 1 día.

Pavos: 5 días.

Patos: 9 días.

Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos betalactámicos, Penicilinas de amplio espectro.

Código ATCvet: QJ01CA04

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro perteneciente al grupo de las aminopenicilinas. Tiene acción bactericida y actúa frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos.

Mecanismo de acción:

El mecanismo de la acción antibacteriana de la amoxicilina consiste en la inhibición de los procesos bioquímicos de síntesis de la pared bacteriana, mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversas enzimas implicadas en tales procesos, principalmente transpeptidasas, endopeptidasas y carboxipeptidasas. La inadecuada formación de la pared bacteriana, en las especies susceptibles, produce un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase de crecimiento (durante la cual los procesos de síntesis de la pared bacteriana son especialmente importantes), que conduce finalmente a la lisis de la célula bacteriana.

Espectro de acción:

Entre las especies consideradas sensibles a la amoxicilina destacan:

• Pasteurella spp.

• Escherichia coli

En contrapartida, las bacterias que generalmente presentan resistencia a la amoxicilina son:

• Los estafilococos productores de peniciliasa.

• Algunas enterobacterias como Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. y otras Gram negativas como Pseudomonas aeruginosa.

El principal mecanismo de resistencia bacteriana a la amoxicilina es la producción de betalactamasas, enzimas que provocan la inactivación del antibacteriano mediante la hidrólisis del anillo betalactámico, obteniéndose de este modo el ácido peniciloico, compuesto estable pero inactivo. Las betalactamasas bacterianas pueden ser adquiridas mediante plásmidos o ser constitutivas (cromosómicas).

Estas betalactamasas son exocelulares en los Gram positivos (Staphylococcus aureus) mientras que se localizan en el espacio periplasmático en los Gram negativos.

Las bacterias Gram positivas son capaces de producir betalactamasas en gran cantidad y de secretarlas a su entorno. Estos enzimas están codificados en plásmidos que pueden ser transferidos por fagos a otras bacterias.

Las bacterias Gram negativas tales como E. coliproducen diferentes tipos de betalactamasas que permanecen localizadas en el espacio periplasmático. Éstas están codificadas tanto en el cromosoma, como en los plásmidos.

El mecanismo de resistencia a la penicilina de S. suisimplica modificaciones en las proteínas de unión a la penicilina (PBP) en forma de sobreproducción y/o disminución de la afinidad a la penicilina. La resistencia a la penicilina en S. suisestá codificada cromosómicamente.

La resistencia antimicrobiana en P. multocidase ha relacionado con pequeños plásmidos no conjugativos que codifican betalactamasas que confieren resistencia a la ampicilina.

Existe resistencia cruzada completa entre la amoxicilina y otras penicilinas, en particular, otras aminopenicilinas (ampicilina).

Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) y resistencia (R), en g/ml: (Fuente: NCCLS 2000)

- Streptococcusspp.: 0,25 (S) 8 (R)

5.2 Datos farmacocinéticos

Generalidades:

La absorción de la amoxicilina por vía oral es independiente de la ingesta de alimentos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan rápidamente en la mayoría de las especies animales, entre 1 y 2 horas después de la administración del medicamento.

La amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas y difunde rápidamente a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales. La amoxicilina se distribuye esencialmente en el compartimento extracelular. Su distribución hacia los tejidos viene facilitada por el débil índice de unión a las proteínas plasmáticas.

El metabolismo de la amoxicilina se limita a la apertura del anillo betalactámico por hidrólisis, lo que conduce a la liberación de ácido peniciloico inactivo (20%). Las biotransformaciones tienen lugar en el hígado.

La vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es renal en forma activa. También se excreta en pequeñas cantidades por leche y bilis.

POLLOS DE ENGORDE:

Por vía oral tiene una biodisponibilidad en torno al 67%, llegando a niveles significativos en sangre en una hora. Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, con escasa unión a las proteínas plasmáticas (17-20%).

PORCINO:

Tras la administración del medicamento a la dosis recomendada en el agua de bebida, las concentraciones plasmáticas oscilaron entre 0,53 µg/ml (C_máx) y 0,27 µg/ml (C_mín). El estado de equilibrio se alcanzó a las 10 horas tras la primera administración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidro

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar seco. Proteger de la luz. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Sobres de 100 g, 300 g, 400 g y 1 kg.

Sobres compuestos por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno transparente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona, España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1879 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 06/05/2008

Fecha renovación: 09/01/2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de agosto de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.