Revlimid
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/112959/2016
EMEA/H/C/000717
Resumen del EPAR para el público general
Revlimid
lenalidomida
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Revilimid. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Revlimid?
Revlimid es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lenalidomida. Se presenta en cápsulas (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg y 25 mg).
¿Para qué se utiliza Revlimid?
Revlimid se emplea en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y linfomas de células del manto, enfermedades que afectan a las células hemáticas y a la médula ósea.
En el mieloma múltiple, un cáncer de un tipo de glóbulos denominados células de descarga, Revlimid se utiliza:
• En combinación con dexametasona (un medicamento anti-inflamatorio), en adultos cuya enfermedad ha sido tratada al menos una vez;
• Para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado (de diagnóstico reciente), no aptos para el trasplante de médula ósea.
En síndromes mielodisplásicos, un grupo de trastornos de la médula espinal que provocan anemia, Revlimid se emplea para el tratamiento de pacientes en los que estos llevan a anemia dependiente de transfusiones (recuentos bajos de glóbulos rojos lo bastante graves como para requerir transfusiones sanguíneas). En ciertos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar el desarrollo de la leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos). Revlimid se utiliza en pacientes con una anomalía genética (denominada supresión 5q) y que están en menor riesgo de AML, y se utiliza cuando no son adecuados otros tratamientos._
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En linfomas de células del manto, un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de glóbulo blanco denominado linfocitos B, Revlimid se utiliza en adultos cuya enfermedad ha reincidido después del tratamiento, o que no responden al tratamiento.
Dado que el número de pacientes con estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Revlimid fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003, el 8 de marzo de 2004 y el 27 de octubre de 2011.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Revlimid?
El tratamiento con Revlimid sólo debe ser supervisado por médicos con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Revlimid se toma en ciclos repetidos de 28 días: el paciente toma el medicamento una vez al día durante 21 días aproximadamente a la misma hora cada día y a continuación interrumpe el medicamento durante siete días.
En el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que antes han recibido al menos una terapia, la dosis recomendada de Revlimid es de 25 mg al día.
En el tratamiento de pacientes a los que se ha diagnosticado mieloma múltiple, la dosis recomendada va de 10 a 25 mg al día, en función de los demás medicamentos anticancerosos que esté tomando el paciente.
En el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos, la dosis recomendada de Revlimid es de 10 mg al día.
Será necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento en función del estado del paciente y de la concentración de plaquetas (elementos que cooperación a la coagulación) y de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. También deberá usarse una dosis más baja en pacientes con problemas de riñón moderados o más graves. Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Revlimid?
El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador. Esto significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). La lenalidomida actúa de varias maneras diferentes: bloquea el desarrollo de células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula además a algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células cancerosas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Revlimid?
Revlimid se ha estudiado en dos estudios principales realizados en 704 pacientes sometidos a tratamiento por mieloma múltiple . En ambos estudios Revlimid se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos tomados en combinación con dexametasona. El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad.
En el mieloma de Nuevo diagnóstico, Revlimid se ha estudiado en dos estudios principales, con un total de unos 2.000 pacientes, en los que se examinó cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que empeorase la enfermedad. En el primer estudio se comparó Revlimid con un placebo, ambos tomados
Revlimid
con melfalan y prednisona. En el segundo estudio se comparó la administración de Revlimid con una baja dosis de dexametasona contra el tratamiento estándar.
También se han llevado a cabo dos estudios principales con un total de 353 pacientes con menor riesgo de síndromes mielodisplásicos. El primer estudio no comparó Revlimid con otros tratamientos, mientras que en el segundo estudio se comparó con el placebo. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que no necesitaron una transfusión de sangre durante al menos 56 días en el primer estudio y 182 días en el segundo estudio.
Se ha efectuado un estudio principal sobre 254 pacientes en pacientes con línfoma de células del manto que había vuelto a manifestarse, o que no habían respondido, a un tratamiento anterior. Revlimid se comparó con un medicamento adecuado elegido por los médicos de los pacientes, y el principal criterio para la evaluación de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoraba.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Revlimid durante los estudios?
Revlimid fue más eficaz que el placebo para evitar el empeoramiento del mieloma múltiple tratado con anterioridad. Los resultados de los dos estudios en conjunto mostraron que, por término medio, la enfermedad tardó en empeorar 48,3 semanas en los pacientes tratados con Revlimid y 20,1 semanas en los que tomaron el placebo.
En el primer estudio del mieloma múltiple diagnosticado recientemente, los pacientes que tomaron Revlimid (con melfalan y prednisona) vivieron más tiempo sin que empeorase su enfermedad (27,4 meses) que los pacientes del grupo del placebo (14,3 meses). En el segundo estudio, la enfermedad tardó 26,4 meses en empeorar en los pacientes que tomaron Revlimid con dexametasona, frente a 22,7 meses en los sometidos a tratamiento estándar.
En los pacientes con menor riesgo de síndromes mielodisplásicos, 97 de 148 pacientes (el 66%) que tomaron Revlimid 10 mg en el primer estudio no precisaron una transfusión de sangre al menos durante 56 días. En el segundo estudio, 38 de 69 pacientes (el 55%) que tomaron Revlimid 10 mg no precisaron transfusión de sangre durante al menos 182 días, frente a 4 de 67 (el 6%) que tomaron un placebo.
En el caso de pacientes con linfoma de células del manto, el promedio antes de que la enfermedad empeorase era de 37,6 semanas en aquellos tratados con Revlimid, en comparación con 22,7 semanas en aquellos a los que se aplicaban otros tratamientos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Revlimid?
fatiga (cansancio), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), estreñimiento, diarrea, calambres musculares, anemia (bajo recuento de hematíes), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), erupciones, lumbago, insomnio, pérdida de apetito, tos, pirexia (fiebre), edemas periféricos (tumefacción, especialmente de tobillos y pies), leucopenia (bajo recuento de leucocitos) y astenia (debilidad). Los efectos secundarios más comunes con Revlimid para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos son: Los efectos secundarios más comunes con Revlimid para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos son: neutropenia, trombocitopenia, diarrea, estreñimiento, náusea (malestar), prurito (picor), sarpullido, fatiga (cansancio) y espasmos musculares. Los efectos más habituales de Revlimind en el tratamiento del linforma de células del cáncer son: neutropenia, anemia, diarrea, cansancio, estreñimiento, pirexia y sarpullidos. Los efectos más habituales con Revlimid son: neutropenia, tromboembolismo venoso (problemas debidos a la
Revlimid formación de coágulos sanguíneos en las venas) incluido embolismo pulmonar (coágulos de sangre en las venas que bombean los pulmones pneumonia (infección de los pulmones), enfermedad renal, neutropenia febril (neutropenia con fiebre), diarrea y anemia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revlimid, ver el prospecto.
La lenalidomida puede ser prejudicial para el feto. En consecuencia, Revlimid no debe administrarse a mujeres embarazadas. Tampoco debe emplearse en mujeres que puedan quedarse embarazadas, salvo que tomen todas las medidas necesarias para asegurarse de que no están encintas antes de empezar el tratamiento y de que no se queden embarazadas durante el tratamiento o poco después de terminarlo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Revlimid?
El Comité decidió que los beneficios de Revlimid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revlimid?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Revlimid se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Revlimid, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que fabrica Revlimid pondrá una carta y un kit formativo a disposición de los trabajadores sanitarios, así como un folleto para los pacientes, donde se explicará que se espera que el medicamento sea perjudicial para el feto y se indicarán los pasos necesarios para utilizar el medicamento de forma segura. También proporcionará tarjetas del paciente a fin de garantizar que cada paciente toma todas las medidas de seguridad apropiadas. Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las tarjetas del paciente.
La empresa pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y recopilará información para comprobar si el medicamento se utiliza fuera de la indicación aprobada.
Las cajas que contengan cápsulas de Revlimid llevarán una advertencia en la que se indicará que la lenalidomida puede ser perjudicial para el feto.
Además, la empresa llevará a cabo un estudio en pacientes con síndromes mielodisplásicos para recopilar más datos sobre seguridad, así como un estudio de seguridad en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no aptos para trasplante.
Otras informaciones sobre Revlimid:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revlimid el 14 de junio de 2007.
El EPAR completo de Revlimid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Si desea más información sobre el tratamiento con Revlimid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revlimid puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
• tratamiento del mieloma múltiple;
• tratamiento de síndromes mielodisplásicos;
• treatment of mantle cell lymphoma.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Revlimid
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