Revinty Ellipta
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/176766/2014
EMEA/H/C/002745
Resumen del EPAR para el público general
Revinty Ellipta
furoato de fluticasona/vilanterol
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Revinty Ellipta. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revinty Ellipta.
Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Revinty Ellipta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
¿Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza?
Revinty Ellipta es un medicamento cuyos principios activos son el furoato de fluticasona y el vilanterol. Se utiliza en adultos y niños a partir de los 12 años para el tratamiento regular del asma inadecuadamente controlado con otros antiasmáticos conocidos como corticoesteroides y «agonistas beta-2 de acción corta» inhalados, cuando se considera adecuado un producto combinado.
Revinty Ellipta también se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han sufrido exacerbaciones (crisis) de la enfermedad en el pasado a pesar de recibir un tratamiento regular. La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar.
Este medicamento es el mismo que Relvar Ellipta ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Relvar Ellipta ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Revinty Ellipta («consentimiento informado»).
¿Cómo se usa Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta en forma de polvo para inhalar en un dispositivo de inhalación portátil, y cada inhalación proporciona una dosis fija del medicamento. Revinty Ellipta 92/22 microgramos (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) se puede utilizar para tratar tanto el asma como la EPOC, mientras que Revinty Ellipta
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
184/22 microgramos (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) solo se puede utilizar para tratar el asma. La dosis recomendada es de una inhalación al día. Para el tratamiento del asma, los pacientes pueden comenzar con Revinty Ellipta 92/22 microgramos o Revinty Ellipta 184/22 microgramos dependiendo del tratamiento que estuvieran tomando anteriormente. Los pacientes que comienzan con el inhalador de dosis menor, pueden usar el inhalador de dosis mayor si el asma no se controla adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta contiene dos principios activos. El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticoesteroides. Actúa de forma similar a las hormonas corticoesteroideas naturales, reduce la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de distintos tipos de células inmunitarias. Esta acción mitiga la liberación de las sustancias que participan en el proceso inflamatorio, como la histamina, ayudando así a despejar las vías respiratorias y permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos. Al inhalarse, el vilanterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa. Los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Los corticosteroides y los agonistas beta-2 de acción prolongada son una combinación frecuente para tratar el asma y la EPOC.
¿Qué beneficios ha demostrado Revinty Ellipta en los estudios realizados?
Para el tratamiento del asma, Revinty Ellipta se investigó en tres estudios principales en los que participaron más de 3 200 pacientes. En dos de los estudios, Revinty Ellipta se comparó con el furoato de fluticasona o el propionato de fluticasona en polvo para inhalación por separado o con un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de valoración de la eficacia se basó en el cambio del volumen espiratorio máximo (VEM1, el máximo volumen que puede espirar una persona en un segundo) de los pacientes. Revinty Ellipta 92/22 microgramos mejoró la VEM1 en 36 ml. Más que el furoato de fluticasona y en 172 ml. más que el placebo después de 12 semanas de tratamiento; cuando se utilizó en una dosis superior de 184/22 microgramos mejoró VEM1 en 193 ml. más que el furorato de fluticasona y en 210 ml. más que el medicamento de comparación propionato de fluticasona después de 24 semanas de tratamiento.
En el tercer estudio se comparó Revinty Ellipta 92/22 microgramos con solo furorato de fluticasona solo; el principal criterio de eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin una recaída de los síntomas. Los datos de este estudio demostraron que el 12,8 % de los pacientes que tomaron Revinty Ellipta sufrió una o más crisis graves en 52 semanas frente al 15,9 % de los pacientes que tomaron furoato de fluticasona solo.
Para el tratamiento de la EPOC, se realizaron 4 estudios principales en los que participaron más de 5 500 adultos. En dos estudios se compararon distintas dosis de Revinty Ellipta con furoato de fluticasona y vilanterol administrados por separado y con un placebo. La principal medida de valoración de la eficacia se basó en el VEM1 de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento. En el primer estudio se demostró que Revinty Ellipta 92/22 microgramos mejoró el VEM1 medio 115 ml más que el placebo, mientras que el segundo estudio demostró que Relvar Ellipta 184/22 microgramos mejoró el VEM1 medio 131 ml más que el placebo.
En otros dos estudios, se compararon tres dosis diferentes de Revinty Ellipta con el vilanterol solo; el criterio principal de la eficacia fue la reducción del número de recaías de moderadas a graves de pacientes con EPOC durante 52 semanas (un año) de tratamiento. Revinty Ellipta en todas las dosis fue más eficaz para reducir el número de crisis de EPOC que el vilanterol solo. Sin embargo, no se observaron mejorías con Revinty Ellipta 184/22 microgramos frente a Revinty Ellipta 92/22 microgramos. Las crisis de EPOC se redujeron entre un 13 y un 34 % en los pacientes que usaron Revinty Ellipta frente al vilanterol solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Revinty Ellipta?
Los efectos adversos más frecuentes de Revinty Ellipta (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Los efectos secundarios más graves incluyen neumonía y fracturas (observadas en hasta 1 enfermo de cada 10), que se notificaron con mayor frecuencia en los enfermos de EPOC que en los enfermos de asma. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Revinty Ellipta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP concluyo que Revinty Ellipta (92/22 microgramos y 184/22 microgramos) resultó ser eficaz en la mejora de los pacientes de VEM1 con asma; también se demostró que reducía de manera efectiva el número de crisis de asma y, aunque esta reducción fue pequeña, se consideró ser relevante desde el punto de vista clínico y similar a los efectos de otros medicamentos a inhalar con corticosteroides y antagonistas beta-2 de acción prolongada. El Comité también concluyó que los datos derivados de los estudios sobre la EPOC demostraban debidamente que Revinty Ellipta 92/22 microgramos tenía un efecto clínicamente relevante sobre la reducción de las crisis de EPOC. Por lo que respecta al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes descritos con Revinty Ellipta fueron similares a los de otros EPOQ y tratamientos contra el asma; Se observó una mayor incidencia de pneumonía con los EPOC, un extremo que se investigará en ulteriores estudios.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revinty Ellipta?
Se ha elaborado un Plan de gestión de riesgos para garantizar que Relvar Ellipta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Relvar Ellipta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Revinty Ellipta realizará otros estudios para investigar el riesgo de neumonía con este medicamento frente a otros medicamentos contra la EPOC y el asma.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Revinty Ellipta
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revinty Ellipta el 02.05.14.
El EPAR completo de Relvar Ellipta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Revinty Ellipta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2014.
Revinty Ellipta
EMA/176766/2014
Página 3/3