Revestive
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/474847/2016
EMEA/H/C/002345
Resumen del EPAR para el público general
Revestive
teduglutida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Revestive. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Revestive?
Revestive es un medicamento que contiene el principio activo teduglutida. Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
¿Para qué se utiliza Revestive?
Revestive se utiliza para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año afectos del síndrome de intestino corto. El síndrome de intestino corto es una dolencia en la que el intestino no absorbe adecuadamente los nutrientes y los líquidos, normalmente tras la extirpación quirúrgica de un gran tramo del intestino delgado. Revestive se emplea una vez se ha producido la «adaptación intestinal» (los cambios en la función del intestino para compensar su menor tamaño tras la intervención).
Debido a que el número de pacientes afectados por el síndrome de intestino corto es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Revestive fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2011.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Revestive?
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de intestino corto. En el momento de iniciar el tratamiento con Revestive, y de forma regular durante el tratamiento, un especialista debe realizar una colonoscopia (un examen del intestino) para determinar la presencia de pólipos (protuberancias) en el intestino grueso. En los niños menores de 12 años debe realizarse también una colonoscopia si se detecta sangre en las heces. Los pólipos detectados antes del tratamiento deberán ser extirpados.
Revestive se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen. La dosis recomendada es de 0,05 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día. La dosis diaria puede reducirse si fuera necesario para mitigar las reacciones adversas. La dosis diaria debe reducirse a la mitad en los pacientes con función renal moderada o gravemente disminuida. Si no se observa beneficio, debe interrumpirse el tratamiento.
¿Cómo actúa Revestive?
El principio activo de Revestive, la teduglutida, es similar al péptido glucagonoide humano 2 (GLP2), una hormona que se sintetiza en el intestino y aumenta la absorción de de nutrientes.
La teduglutida actúa de forma similar al GLP-2 e incrementa la absorción intestinal aumentando el flujo de sanguíneo hacia y desde el intestino, reduciendo la velocidad a la que el alimento lo atraviesa y reduciendo las secreciones ácidas estomacales que pueden interferir con la absorción en el intestino.
La teduglutida cuenta con la ventaja de que permanece más tiempo que el GLP-2 en el organismo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Revestive?
Revestive se ha evaluado en dos estudios principales. Revestive se analizó en un estudio fundamental con 86 pacientes afectados del síndrome de intestino corto por la extirpación de un tramo largo del intestino delgado y que necesitaban nutrición parenteral (administración de nutrientes y líquidos directamente por vía intravenosa) al menos tres veces a la semana.
En este estudio, los pacientes recibieron Revestive o placebo (un tratamiento ficticio) todos los días durante 24 semanas. La principal medida de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento. La respuesta al tratamiento se definió como el logro de una reducción de al menos el 20% del volumen de nutrición parenteral en la semana 20, y el mantenimiento de una reducción de al menos el 20% del volumen semanal de nutrición parenteral en la semana 24.
El segundo estudio incluyó a 42 niños con sindrome de intestino corto que precisaban nutrición parenteral. Los pacientes recibieron diferentes dosis de Revestive o un tratamiento estándar durante 12 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, con al menos una reducción del 10% del volumen de nutrición parenteral a partir de la decimosegunda semana.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Revestive durante los estudios?
En el estudio en adultos, el 62,8% (27 de 43) de los pacientes tratados con Revestive respondió al tratamiento, frente al 30,2% (13 de 43) de los que recibieron placebo.
En el segundo estudio, el 53% (8 de 15) de los niños que recibieron Revestive respondieron al tratamiento, mientras que ninguno de ellos respondió al tratamiento estándar.
Revestive
¿Cuál es el riesgo asociado a Revestive?
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia con Revestive fueron dolor abdominal y distensión (dolor e hinchazón del vientre, 49%), infecciones de las vías respiratorias (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones 28%), náuseas (27%), enrojecimiento, dolor o inflamación en el punto de la inyección (21%), cefalea (17%), vómitos (14%) y edema periférico (inflamación de manos y/o pies, 10%). Aproximadamente el 38% de los pacientes tratados con un estoma (una apertura artificial en la parte frontal del abdomen para recoger las heces o la orina del cuerpo) registraron complicaciones de la estoma, como por ejemplo tumefacción. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revestive, ver el prospecto.
No debe emplearse en pacientes que tengan o que puedan tener un cáncer. No debe emplearse en pacientes que hayan padecido cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, intestino o hígado) en los últimos cinco años. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Revestive?
El CHMP consideró que Revestive era beneficioso para los pacientes con síndrome de intestino corto ya que redujo significativamente el volumen de nutrición parenteral necesario, efecto que se mantuvo después de un año de tratamiento. Los pacientes que requieren un gran volumen de nutrición parenteral pueden beneficiarse de una reducción importante, mientras que los pacientes que necesitan cantidades pequeñas pueden tener la oportunidad de no depender de ella en absoluto. El Comité también indicó que el síndrome de intestino corto es una dolencia grave e incapacitante para la que únicamente existe tratamiento sintomático limitado. Por lo tanto, Revestive demostró un perfil de seguridad aceptable durante al menos un año de tratamiento. Se observaron unos resultados similares en materia de eficacia y perfil de seguridad en los niños, lo que avala el uso de Revestive en estos pacientes.
Por ello, el CHMP concluyó que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revestive?
Se ha demostrado que Revestive estimula el desarrollo de las células que revisten el intestino en modelos experimentales. Aunque no se ha demostrado que Revestive influya en el inicio de la actividad tumoral, la empresa vigilará estrechamente la seguridad y la eficacia del medicamento a través de la creación de un registro de pacientes. Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revestive se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Revestive
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revestive el 30 de agosto de 2012.
El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la
Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Revestive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016
Revestive
EMA/474847/2016
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