PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Retrovir 300 mg comprimidos recubiertos con película Zidovudina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Retrovir 300 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Retrovir 300 mg comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Retrovir 300 mg comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Retrovir 300 mg comprimidos recubiertos con película

6.    Información adicional

1. QUÉ ES RETROVIR 300 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Retrovir se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).

El principio activo de Retrovir es zidovudina. Retrovir pertenece al grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como Inhibidores de la transcriptasa inversa.

Retrovir no elimina la infección por el VIH. Reduce la cantidad de virus en su cuerpo, y lo mantiene en un nivel bajo. Retrovir también aumenta el recuento de las células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para luchar contra las infecciones.

Retrovir se utiliza para tratar el VIH en adultos y niños junto con otros medicamentos (tratamiento antirretroviral). Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore, debe tomar todos sus medicamentos.

Si está embarazada, su doctor puede recetarle Retrovir, para ayudar a prevenir que pase el VIH al feto. Tras el nacimiento, es posible que el bebé también tenga que tomar Retrovir para prevenir que se infecte con el VIH.

La infección por VIH se transmite por contacto sexual con una persona infectada o por contacto con sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas de inyección).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR 300 mg comprimidos recubiertos con película No tome Retrovir

•    Si es alérgico (hipersensible) a zidovudina o a cualquier otro componente de la formulación (detallados en la sección 6)

•    Si tiene muy pocos glóbulos blancos (neutropenia) o muy pocos glóbulos rojos (anemia)

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Retrovir para recién nacidos

Retrovir no debe ser administrado a recién nacidos con problemas de hígado, incluyendo:

•    Algunos casos de hiperbilirrubinemia (cantidades altas en la sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede producir coloración amarillenta de la piel)

•    Otros problemas que causen niveles altos de enzimas hepáticas en sangre

Tenga especial cuidado con Retrovir

Algunos pacientes tratados con Retrovir o tratamiento antirretroviral para el VIH tienen más riesgo de reacciones adversas graves. Debe ser consciente de estos posibles riesgos si:

•    Alguna vez ha padecido enfermedades hepáticas (incluyendo hepatitis B o C)

•    Padece un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

•    Padece diabetes y usa insulina

Hable con su médico si le afecta alguno de los casos anteriores. Puede que necesite más visitas al médico, incluso más análisis de sangre mientras toma la medicación. Ver sección 4 para más información.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA), pueden aparecer signos y síntomas, en ocasiones graves, durante el tratamiento con Retrovir. Lea detenidamente la información de la sección 4 de este prospecto, si usted tiene alguna pregunta acerca de esta información pregúntele a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso medicamentos a base de plantas medicinales o los adquiridos sin receta médica. Recuerde decir a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Retrovir empieza a tomar algún medicamento nuevo.

No tome estos medicamentos con Retrovir:

•    Estavudina, para tratar la infección por VIH

•    Rifampicina, que es un antibiótico

Algunos medicamentos pueden hacer que tenga un mayor riesgo de reacciones adversas, por ejemplo:

•    Valproato de sodio, usado para tratar epilepsia

•    Aciclovir, ganciclovir o interferón, usados para tratar infecciones por virus

•    Pirimetamina, usada para tratar malaria y otras infecciones parasitarias

•    Dapsona usada para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel

•    Fluconazol o flucitosina usados para infecciones por hongos como por Candida

•    Pentamidina o atovacuona para infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis (PCP)

•    Anfotericina o cotrimoxazol usados para tratar infecciones por hongos

•    Probenecid usado para tratar gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos

•    Metadona, utilizado como sustituto de la heroína

•    Vincristina, vinblastina o doxorrubicina usados para tratar el cáncer

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.

Algunos de los medicamentos que interaccionan con Retrovir son:

•    Claritromicina, un antibiótico

• Fenitoína, utilizada para tratar epilepsia

Informe a su médico si está tomando claritromicina o fenitoína. Su doctor puede necesitar monitorizarle mientras toma Retrovir.

Embarazo

Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para comentar los beneficios y riesgos de tomar Retrovir.

Las mujeres embarazadas VIH positivas pueden tomar Retrovir para reducir el riesgo de transmisión del VIH al futuro bebé.

Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto; si esto es así, estos efectos no se mostrarán hasta que haya nacido. Aun así, el beneficio de la reducción de la posibilidad de ser infectado con el VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Si ha tomado Retrovir durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite con mayor frecuencia para controlar el desarrollo de su hijo. Estas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.

Lactancia

Las mujeres VIH positivas no deben dar de mamar, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho, o planea darlo hable con su doctor inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Retrovir puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede producir mareos y otros efectos adversos que pueden hacerle estar menos alerta. No conduzca ni maneje maquinaria.

Necesitará análisis de sangre

Durante el tiempo de tratamiento con Retrovir su médico le pedirá análisis de sangre regularmente para comprobar si hay efectos adversos. Para más información sobre efectos adversos ver la sección 4 de este prospecto.

Manténgase en contacto con su médico

Retrovir le ayuda a mejorar, pero no cura la infección por VIH. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que la enfermedad empeore. Puede desarrollar otras infecciones asociadas a la infección por VIH. Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin su consejo.

Proteja a otras personas

Retrovir no impedirá que usted pueda contagiar con el VIH a otras personas, por vía sexual o por contacto sanguíneo. Para proteger a otras personas de la infección por el VIH:

-    Use preservativo para sexo oral o con penetración

-    No tenga contactos sanguíneos: por ejemplo, no comparta jeringas

3. CÓMO TOMAR RETROVIR 300 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Retrovir indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos recubiertos con película enteros con un poco de agua.

¿Cuánto Retrovir necesitará tomar?

Adultos y adolescentes de más de 12 años:

La dosis habitual suele ser de 500 mg o 600 mg al día, dividida en dos o tres tomas.

Niños de 3 meses a 12 años:

Su doctor decidirá la dosis correcta de Retrovir para su hijo en función de su peso.

Estará dividida en tres o cuatro tomas. La dosis máxima no debe exceder de 200 mg cada seis horas.

Niños menores de 3 meses:

La presentación en comprimidos no es adecuada para niños menores de 3 meses. Su médico puede prescribirle otras alternativas como la solución oral o la presentación intravenosa.

Dosis durante el embarazo y el parto:

No se recomienda la administración de Retrovir a mujeres embarazadas con menos de 14 semanas de embarazo. Después de la decimocuarta semana, su médico puede prescribirle 500 mg al día hasta el comienzo del parto. Durante el parto, su médico puede decidir utilizar Retrovir 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión hasta que se corte el cordón umbilical. Es posible que se le administre también Retrovir al recién nacido para prevenir la infección por VIH.

Dosis en pacientes con problemas renales o hepáticos:

Si tiene problemas graves de riñones o hígado su médico puede decidir utilizar una dosis más baja, dependiendo del funcionamiento de los mismos. Siga el consejo de su médico.

Si toma más Retrovir del que debiera

Si usted ha tomado más Retrovir de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si usted toma una dosis mayor que la prescrita por su médico no es probable que le cause ningún daño, pero si esto ocurre, deberá comunicárselo tan pronto como sea posible. Los efectos de tomar demasiado Retrovir pueden ser cansancio, dolor de cabeza y vómitos.

Si olvidó tomar Retrovir

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome otra dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe su tratamiento como al principio.

No deje de tomar Retrovir sin consejo médico

Tome Retrovir el tiempo que su médico le haya indicado. No deje de tomarlo a no ser que su médico se lo recomiende.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Retrovir puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden verse reflejados en sus análisis de sangre, y puede que no aparezcan hasta 4-6 semanas después de que empezó a tomar Retrovir. Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, y si son graves, su médico puede que le aconseje dejar de tomar Retrovir.

Aparte de los efectos descritos a continuación, pueden aparecer otros durante el tratamiento con antiretrovirales.

Es importante leer la información de “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral para el VIH”.

Los efectos adversos que se consideran, al menos posiblemente, relacionados con el tratamiento se detallan a continuación ordenados por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen de esta forma:

Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes)

-    Dolor de cabeza

-    Náuseas

Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero igual o más de 1 por cada 100 pacientes)

-    Vómitos

-    Diarrea

-    Dolor abdominal

-    Mareos

-    Dolor muscular

Efectos adversos frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son:

-    Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)

-    Aumento en sangre de los enzimas del hígado

-    Aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede dar un color amarillento a la piel

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes)

-    Erupción y picor

-    Dificultad para respirar

-    Fiebre

-    Dolor generalizado y cansancio

-    Flatulencia

-    Debilidad

Efectos adversos poco frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son:

-    Reducción en la producción de células sanguíneas involucradas en la coagulación (trombocitopenia) o en todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes)

-    Alteraciones en el hígado, por ejemplo ictericia, agrandamiento del hígado e hígado graso

-    Inflamación del páncreas

-    Dolor en el pecho, alteraciones cardiacas

-    Convulsiones

-    Ansiedad y depresión, no poder dormir (insomnio), falta de concentración, somnolencia,

-    Indigestión, pérdida de apetito, alteración del gusto

-    Coloración de uñas y piel. Coloración de la mucosa de la boca

-    Síndrome gripal: escalofríos, sudoración y tos

-    Sensación de hormigueo en la piel (como tener alfileres, agujas)

-    Micción frecuente

-    Aumento del tamaño de las mamas en el hombre

Un efecto adverso raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es:

-    Disminución del número de un tipo específico de glóbulos rojos (aplasia de glóbulos rojos puros)

Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Un efecto adverso muy raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es:

-    Fallo medular en la producción de células nuevas sanguíneas (anemia aplásica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

“Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral para VIH”

Se pueden desarrollar otros procesos durante el tratamiento.

Pueden rebrotar infecciones

Los pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y tienen más probabilidades de desarrollar infecciones importantes (oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, pueden encontrarse con que antiguas infecciones rebrotan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente causados porque el sistema inmune reacciona frente a estas infecciones.

Si usted tiene cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con Retrovir avise a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos sin el consejo de su médico.

Cambio en la silueta corporal

El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa.

Éstos pueden incluir:

-    pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara

-    un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho

-    aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (“joroba de búfalo”).

En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.

Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.

Aumento del ácido láctico es un efecto adverso raro pero grave

Algunos pacientes en tratamiento con Retrovir, o con una combinación de antirretrovirales pueden sufrir también acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica se origina por un aumento del ácido láctico. Es raro, pero si ocurre, normalmente aparece después de unos meses de tratamiento. Puede ser incluso una amenaza para la vida, ya que puede causar fallo de órganos internos.

La acidosis láctica aparece generalmente en pacientes que sufren alguna enfermedad hepática, o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Signos de acidosis láctica:

-    dificultad para respirar, respiración profunda y rápida

-    somnolencia

-    entumecimiento o debilidad en las extremidades

-    náuseas y vómitos

-    dolor de estómago

Durante el tratamiento, su médico le monitorizará por los posibles signos de acidosis láctica.

Póngase en contacto con su médico si tiene cualquiera de los síntomas anteriores, o cualquier otro síntoma que le preocupe.

Problemas óseos

Algunos pacientes en tratamiento con una combinación de antirretrovirales pueden sufrir osteonecrosis. A causa de esta enfermedad parte de los tejidos óseos mueren ya que el hueso no recibe suficiente aporte sanguíneo.

Los siguientes pacientes tienen más probabilidades de sufrir osteonecrosis:

-    Si han estado con tratamiento antirretroviral durante bastante tiempo

-    Si están tomando antiinflamatorios    (corticosteroides)

-    Si beben alcohol

-    Si tienen el sistema inmune debilitado

-    Si tienen sobrepeso

Signos de osteonecrosis:

-    rigidez en las articulaciones

-    dolores, especialmente en la cadera, rodilla o en los hombros

-    dificultad para moverse

Póngase en contacto con su médico si tiene cualquiera de los síntomas anteriores.

Otros efectos que pueden aparecer a causa del tratamiento con antirretrovirales:

-    aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede desembocar en acidosis láctica

-    aumento del azúcar en sangre, ácidos grasos (triglicéridos) y colesterol en sangre

-    resistencia a la insulina (si es usted diabético es posible que tenga que cambiar la dosis de insulina para controlar el azúcar en sangre)

Estos efectos pueden mostrarse en los análisis de sangre durante el tratamiento con Retrovir.

5. CONSERVACIÓN DE RETROVIR 300 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original.

Caducidad

No utilice Retrovir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Retrovir

El principio activo es zidovudina. Cada comprimido de Retrovir 300 mg comprimidos recubiertos con película contiene 300 mg de zidovudina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio de tipo A, povidona K30, estearato de magnesio y OPADRY (OY-7300) que contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos y biconvexos, de color blanco a beige, ranurados y marcados “WELLCOME X4F”, y suministrados en frascos de 28 comprimidos o blister PVC/aluminio conteniendo cada envase 28 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios