Resinsodio Polvo Para Suspension Oral
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RESINSODIO polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 g de polvo para suspensión oral contienen 99,75 g de poliestirenosulfonato de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.
Polvo fino, dorado o marrón con ligero sabor y olor a vainilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
RESINSODIO está indicado en el tratamiento y la prevención de la hiperpotasemia.
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
La dosis debe estar prescrita y controlada por un facultativo, siendo, de forma general:
Adultos:
La dosis recomendada es de 15 g hasta tres o cuatro veces al día, suspendidos en agua o agua azucarada. No se recomienda la administración del poliestirenosulfonato de sodio suspendida en zumos debido al elevado contenido en potasio que estos presentan.
Población pediátrica:
Hiperpotasemia aguda: La dosis recomendada es de hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida en varias tomas.
Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en varias tomas.
4.3 Contraindicaciones
La administración del poliestirenosulfonato de sodio está contraindicada en:
- Hipersensibilidad a resinas de poliestirenosulfonato o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- Niveles plasmáticos de potasio inferiores a 5 mmol/l;
- Pacientes hipernatrémicos;
- Hipertensión grave;
- Neonatos;
Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino;
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente para evitar situaciones de descompensación de los mismos. Para descartar la situación de hipocaliemia deben controlarse, además de los niveles de electrolitos, los síntomas asociados a este estado.
El poliestirenosulfonato de sodio deberá administrarse con precaución en los pacientes que tengan prescrita una dieta restrictiva de sodio, insuficiencia renal, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca ya que existe un riesgo elevado de producirse un aumento en los niveles de sodio.
Asimismo se deberá tener especial cuidado en el uso del poliestirenosulfonato de sodio en pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer estreñimiento (personas de edad avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirse hasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal.
En el caso de que se usen laxantes para prevenir estreñimiento, es recomendable evitar los laxantes a base de magnesio.
Se recomienda ingerir la dosis manteniendo una posición correcta para evitar una posible inhalación pulmonar.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Evitar la administración de sorbitol durante el tratamiento con poliestirenosulfonato de sodio, ya que puede provocar necrosis gastrointestinal (necrosis de colon).
- Antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestirenosulfonato de sodio un mínimo de 2 horas.
- Levotiroxina o Tiroxina (puede verse reducida su absorción).
- Glicósidos cardiacos (digoxina). Los efectos tóxicos de los digitálicos en el corazón, especialmente en algunas arritmias ventriculares y la disociación nodal A-V, probablemente puedan potenciarse si se desarrolla hipocaliemia (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Tetraciclinas (puede verse reducida su absorción).
- Litio (puede verse reducida su absorción).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de lactancia, no existen referencias de estudios adecuados y bien controlados que permitan obtener datos concluyentes. Por consiguiente, la administración de RESINSODIO en estos casos debe ser estrechamente supervisada por el médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. La frecuencia se define como:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: hipocalcemia e hipocaliemia como consecuencia del mecanismo de acción.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: el riesgo de bronquitis aguda o bronconeumonía asociadas a la inhalación pulmonar puede prevenirse ingiriendo siempre la dosis manteniendo una posición correcta.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, estreñimiento en pacientes de edad avanzada.
Poco frecuentes: diarrea, apetito disminuido (anorexia).
Raras: fecaloma (impactación fecal) en casos graves.
Muy raras: puede producirse necrosis gastrointestinal (necrosis de colon), sobre todo en la administración concomitante con sorbitol.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
Las alteraciones bioquímicas de la sobredosis pueden producir un incremento de los signos y los síntomas clínicos de la hipocaliemia, incluyendo irritabilidad, confusión, retraso en los procesos de pensamiento, debilidad muscular, hiporreflexia y parálisis eventual. La apnea puede ser una consecuencia grave de esta progresión. Deben tomarse medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos y la resina debe eliminarse del tracto alimentario mediante un uso apropiado de laxantes o enemas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico Fármacos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia: poliestirenosulfonato. Código ATC: V03AE01.
5.1.1 Mecanismo de acción
El poliestirenosulfonato de sodio es una resina de intercambio catiónico cuya acción se desarrolla principalmente en el colon: al entrar en contacto con el quilo intestinal se produce un intercambio de iones por el que cada catión de sodio es intercambiado por un catión de potasio.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
5.2.1 Absorción
El poliestirenosulfonato de sodio no es absorbido en su paso por el tracto gastrointestinal. Los jugos digestivos no degradan la resina.
5.2.3 Metabolismo o Biotransformación
El poliestirenosulfonato de sodio no sufre metabolismo. La resina permanece inalterada.
5.2.4 Eliminación
La excreción de la resina se realiza por las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dado que el poliestirenosulfonato de sodio no se absorbe carece de toxicidad sistémica.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Aroma de vainilla.
6.2 Incompatibilidades No se han descrito.
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
RESINSODIO se acondiciona en frascos multidosis de polietileno de alta densidad de 400 g acompañado de una cucharilla dosificadora cuyo contenido es aproximadamente de unos 5 g de polvo.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Rubió, S. A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal - Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.916
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 1968 Fecha de la última revalidación: Mayo de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016
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