PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Alter 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Repaglinida Alter y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Repaglinida Alter

3    Cómo tomar Repaglinida Alter

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Repaglinida Alter

6    Información adicional

1. QUÉ ES REPAGLINIDA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Alter es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez). Repaglinida Alter se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Alter también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA ALTER No tome Repaglinida Alter:

•    Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

•    Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina).

•    Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética).

•    Si padece enfermedad grave del hígado.

•    Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre). Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Alter.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Alter:

•    Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Alter no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Alter no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Alter).

•    Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Alter debería tomarse con precaución.

•    Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

•    Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Alter no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Alter no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

•    Toma demasiada Repaglinida Alter.

•    Hace más ejercicio físico de lo normal.

•    Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Repaglinida Alter).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración. Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Alter. Informe a los demás que es diabético y que si pierde la consciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

•    Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

•    Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Alter, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

•    Si toma demasiado poca Repaglinida Alter.

•    Si tiene una infección o fiebre.

•    Si come más de lo normal.

•    Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Alter, la alimentación o el ejercicio.

Otros medicamentos y Repaglinida Alter

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Alter junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Alter.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Alter puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:

•    Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)

•    Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).

•    Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)

•    Salicilatos (p.ej. aspirina)

•    Octreotida (para el tratamiento del cáncer)

•    Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)

•    Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación)

•    Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)

•    Tiazidas (diuréticos)

•    Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)

•    Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)

•    Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)

•    Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)

•    Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos)

•    Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)

•    Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)

•    Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

•    Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

•    Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Uso de Repaglinida Alter con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida Alter antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Alter de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Repaglinida Alter si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Alter si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

•    Tiene hipoglucemias frecuentes.

•    Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.

3.    CÓMO TOMAR REPAGLINIDA ALTER

El médico calculará su dosis.

•    Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.

•    La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Alter del que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida Alter exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está seguro.

Si toma más Repaglinida Alter del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Alter

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.

Si deja de tomar Repaglinida Alter

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Alter. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Alter, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos

•    Dolor de estómago

•    Diarrea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente

•    Vómitos

•    Estreñimiento

•    Trastornos visuales

•    Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia desconocida

•    Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente

•    Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón)

•    Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico.

CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA ALTER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la humedad. Conservar en el envase original.

No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (+> cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Alter

El principio activo de Repaglinida Alter 0,5 mg comprimidos es repaglinida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, polacrilina potásica, povidona (polividona), glicerol 99,5% (E-422), estearato de magnesio, meglumina, poloxamer, dióxido de sílice coloidal (Aerosil).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Repaglinida Alter 0,5 mg comprimidos son de color blanco, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter S.A.

Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecia)

o

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture,

Block No. 5,

Rodopi 69 300,

Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/