Doc. Ref.: EMEA/416780/2009 EMEA/H/C/993

RENVELA

carbonato de sevelámero Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Renvela?

Renvela es un medicamento que contiene el principio activo carbonato de sevelámero. Se presenta en forma de comprimidos de color blanco (800 mg) y en forma de polvo (1,6 g y 2,4 g) con el que se prepara una suspensión oral.

¿Para qué se utiliza Renvela?

Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en sangre) en:

•    pacientes adultos que reciben diálisis (una técnica de depuración de la sangre); puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre);

•    pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no reciben diálisis y presentan una concentración plasmática (en la sangre) de fósforo igual o superior a 1,78 mmol/l.

Renvela debe utilizarse conjuntamente con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para controlar la aparición de enfermedades óseas.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Renvela?

La dosis inicial recomendada de Renvela depende de la necesidad clínica y de la concentración de fosfato en sangre, y varía entre 2,4 y 4,8 g. al día. Este medicamento debe administrarse tres veces al día con las comidas y los pacientes deben observar la dieta que se les haya prescrito.

La dosis de Renvela debe ajustarse cada dos a cuatro semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo en sangre aceptable, tras lo cual deberá vigilarse periódicamente al paciente. Los comprimidos deben tragarse enteros y la suspensión oral debe administrarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.

¿Cómo actúa Renvela?

Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo, lo que provoca una hiperfosfatemia que, a largo plazo, puede causar complicaciones como enfermedades cardíacas. El principio activo de Renvela, el sevelámero, es un quelante del fosfato. Cuando se administra con las comidas, las moléculas de sevelámero del carbonato de sevelámero se unen al fosfato presente en los alimentos en el tubo digestivo e impiden que sean absorbidos por el organismo. De esta forma se ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.

Renvela es similar a otro medicamento, Renagel, que se comercializa en la Unión Europea desde 2000. Renagel contiene sevelámero en forma de sal de hidrocloruro, y no de carbonato como en Renvela.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Renvela?

Los efectos de Renvela se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. En dos estudios principales se comparó Renvela con Renagel en 110 adultos que recibían diálisis. Todos los pacientes presentaban enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia, y se habían sometido a hemodiálisis durante tres meses como mínimo. Todos ellos habían recibido anteriormente tratamiento con un quelante del fosfato por vía oral y la mayoría tomaba vitamina D. El diseño de los dos estudios fue cruzado: los pacientes recibieron primero Renvela (en comprimidos o en polvo) o Renagel, y al cabo de entre cuatro y ocho semanas se intercambiaron los tratamientos. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad media de fosfato en sangre durante el tratamiento.

En un tercer estudio principal en el que participaron 49 pacientes, se evaluó el tratamiento con Renvela en pacientes con hiperfosfatemia y una concentración plasmática de fósforo igual o superior a 1,78 mmol/l que no recibían diálisis. Los pacientes tomaron Renvela durante ocho semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de reducción de la concentración plasmática de fosfato al final del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Renvela durante los estudios?

Renvela fue tan eficaz como Renagel para reducir la concentración de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica que recibían diálisis. En dos estudios, la concentración media de fosfato en sangre durante los tratamientos con Renvela o Renagel fue similar.

En el estudio pequeño de pacientes no sometidos a diálisis que recibieron Renvela, la cantidad media de fosfato en sangre se redujo en casi un quinto, de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.

¿Cuál es el riesgo asociado a Renvela?

Los efectos secundarios más frecuentes de Renvela (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen (tripa) y estreñimiento. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Renvela puede consultarse en el prospecto. Renvela no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al carbonato de sevelámero o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Tampoco debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (concentraciones bajas de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).

¿Por qué se ha aprobado Renvela?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el estudio de Renvela en pacientes no sometidos a diálisis era demasiado pequeño como para justificar su uso en esos casos. Aún así, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse en los pacientes no sometidos a diálisis porque presentaban la misma enfermedad subyacente que los sometidos a diálisis. Por consiguiente el CHMP decidió que los beneficios de Renvela son mayores que sus riesgos para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal y en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis y que tienen una concentración de fósforo sérico igual o superior a 1,78 mmol/l, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Renvela?

La empresa que fabrica Renvela garantizará la disponibilidad en todos los Estados miembros de materiales educativos para pacientes y profesionales sanitarios. El programa incluirá información sobre el riesgo y la prevención de peritonitis (inflamación de la membrana que recubre el abdomen) en pacientes sometidos a diálisis peritoneal, fístula arteriovenosa (comunicación anormal entre una arteria y una vena) en pacientes sometidos a hemodiálisis y deficiencia de vitaminas en pacientes con enfermedad renal crónica.

Otras informaciones sobre Renvela:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renvela a Genzyme Europe B.V. el 10 de junio de 2009.

El texto completo del EPAR de Renvela puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009.

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