RENOMEC PORCINO INYECTABLE

Sustancia activa:

Ivermectina 1,0 %p/v (10 mg/ml)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución estéril no acuosa, clara e incolora, ligeramente viscosa

Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En porcino: Para el tratamiento de las infestaciones provocadas por los siguientes parásitos:

Vermes redondos gastrointestinales (adultos y cuarto estadio larvario):

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomumspp.

Strongyloides ransomi (adulto)

Vermes pulmonares:

Metastrongylus spp. (adulto)

Piojos:

Haematopinus suis

Acaros de la sarna:

Sarcoptes scabiei var. suis

Contraindicaciones

No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a la ivermectina.

No administrar por vía intravenosa o intramuscular.

No utilizar en gatos y perros, ya que pueden producirse reacciones adversas graves.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los detalles facilitados anteriormente aplican. Véanse también las secciones 4.3, 4.5 y 4.7.

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en último caso, la terapia resulte ineficaz:

- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos, (p.ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Puede desarrollarse resistencias a algún tipo de antihelmíntico tras su uso repetido.

Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Tener cuidado para evitar la autoinyección: el medicamento puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.

No fumar ni comer durante la manipulación del medicamento.

Lavarse las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden darse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la administración subcutánea en el lugar de inyección.

Todas estas reacciones desaparecen sin tratamiento.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Este medicamento puede utilizarse en cerdas de cría y verracos.

No utilizar este medicamento durante los primeros 40 días de la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Evitar la infradosificación. Valorar el peso vivo, tan precisamente como sea posible, antes de calcular la dosis.

Solo para tratamientos a dosis única. El medicamento debe ser inyectado subcutáneamente.

Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo. La inyección puede ser administrada con cualquier jeringa automática estándar o unidosis o hipodérmica. Se recomienda lautilización de una aguja de calibre 17 (17G) y 12,7 mm de longitud.

En porcino, la dosis recomendada es de 300 g de ivermectina por kg de peso vivo. Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg de peso vivo. La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.

Cerdos jóvenes:

En cerdos jóvenes, especialmente en aquellos por debajo de 16 kg para los que está indicado menos de 0,5 ml del medicamento, es importante la precisión de la dosificación. Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0,1 ml.

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso vivo de la manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 veces la dosis recomendada de 0,3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 32 días.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: Endectocida.

Código ATCvet: QP54AA01.

La ivermectina pertenece al grupo de las avermectinas. La ivermectina es un miembro de la clase lactona macrocíclica de endectocidas. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloro activados por glutamato que se localizan en células nerviosas y musculares de invertebrados. Esto conduce a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular para los iones cloro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, dando como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con canales de ión cloro activados por otros mediadores tales como aquellos activados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).

El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos carecen de canales de cloro activados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro activados por mediadores de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.

A dosis de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una media de Cmax de 6,94 ng/ml a una media de Tmax de 86,75 horas. La excreción biliar, seguida de eliminación en heces es probablemente la ruta principal de excreción de ivermectina en cerdos. Mientras que el componente único principal excretado fue medicamento inalterado, los principales metabolitos en porcino son 3^’–O-desmetil-H₂B_1ay 3^’–O-desmetil-H₂B_1b.

DATOS FARMACÉUTICOS

Glicerol

Glicerol formal

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y composición del envase primario

Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. El medicamento no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road, Tallaght,

Dublin 24,

Irlanda.

8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1644 ESP

22 de julio de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

13 de junio de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.