PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Teva 5 mg Polvo para concentrado para solución inyectable y para

perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o anestesista.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Remifentanilo Teva y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Remifentanilo Teva

3.    Cómo usar Remifentanilo Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Remifentanilo Teva

6.    Información adicional

1. QUÉ ES REMIFENTANILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo pertenece a un grupo de anestésicos generales denominados opioides. Remifentanilo se utiliza para ayudar a inducirle la anestesia antes de una operación, para mantenerle anestesiado y para impedir que sienta dolor durante la operación. Si tiene una edad igual o superior a 18 años, también se utiliza para impedir que sienta dolor mientras recibe tratamiento en una Unidad de Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO TEVA

No se le administrará Remifentanilo Teva

-    Si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo u otros medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de Remifentanilo Teva.

-    En forma de inyección en la columna vertebral.

-    Como único medicamento para iniciar la anestesia.

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Teva

•    Si es un paciente de edad avanzada, está debilitado o hipovolémico (si está deshidratado o ha perdido mucha sangre), puede ser más propenso a experimentar los efectos adversos que pueden afectar al corazón cuando se usa remifentanilo.

•    Si tiene problemas pulmonares o problemas hepáticos graves, puede ser algo más sensible a las dificultades respiratorias que puede causar remifentanilo.

•    Si se prevé que tendrá dolor después de la intervención quirúrgica, antes de que se le deje de administrar remifentanilo se le administrará otra forma de tratamiento analgésico, que se seleccionará específicamente para usted, teniendo en cuenta la intervención quirúrgica a que ha sido sometido y el nivel de cuidados que necesitará en el postoperatorio. Si se le administra otro medicamento opioide, su médico estudiará con mayor detenimiento el riesgo de dificultades respiratorias. Una vez se haya despertado de la cirugía puede

experimentar temblores, agitación, ritmo cardíaco rápido y/o mareos. En tal caso, informe a su médico inmediatamente.

•    Durante la operación, el médico puede introducirle un tubo en la tráquea para mantener despejadas las vías respiratorias. Se le someterá a monitorización estrecha y no sentirá ninguna molestia debido al tubo.

Informe a su médico si experimenta:

Rigidez muscular grave cuando reciba por primera vez este medicamento (ver sección 4,

Posibles efectos adversos).

Remifentanilo puede causar dependencia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o anestesista si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Esto es porque pueden interaccionar con remifentanilo y provocar efectos adversos.

Debe informar a su médico o anestesista si toma (o tiene intención de tomar) otros medicamentos, tales como:

•    Medicamentos para enfermedades cardíacas como, por ejemplo, betabloqueantes (como atenolol, metoprolol y bisoprolol), ya que éstos pueden potenciar los efectos adversos de remifentanilo que afectan al corazón (que incluyen la baja presión arterial y la disminución de la frecuencia cardíaca).

•    Antagonistas del calcio (como amlodipino, diltiazem y nifedipino), ya que pueden potenciar los efectos adversos de remifentanilo que afectan al corazón (que incluyen la baja presión arterial y la disminución de la frecuencia cardíaca).

•    Anestésicos y benzodiacepinas inhalados o de administración intravenosa (como, por ejemplo, diazepam): su médico o farmacéutico cambiará la dosis de estos medicamentos cuando se le administre Remifentanilo TEVA.

Uso de Remifentanilo Teva con alimentos y bebidas

Después de haber recibido Remifentanilo Teva no debe beber alcohol hasta que se haya recuperado completamente.

Embarazo y lactancia

Remifentanilo no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Se recomienda que deje de dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la administración de Remifentanilo Teva.

Si está embarazada, cree que puede estarlo, o se encuentra en período de lactancia, informe a su médico o anestesista.

Remifentanilo no está recomendado durante el parto o la cesárea.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causarle problemas de concentración, coordinación, movimiento y del estado de alerta. Si en el hospital le dan el alta el mismo día de la operación, no conduzca ni maneje máquinas. Como puede ser peligroso conducir justo después de haber sido operado, se aconseja que le acompañen de vuelta a casa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Remifentanilo Teva

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO TEVA

Remifentanilo Teva sólo se le administrará por un médico con experiencia o bajo su supervisión que le pueda monitorizar el corazón y la respiración.

Un médico o anestesista le administrará este medicamento, por lo que es poco probable que reciba una dosis incorrecta. El modo en que se administra este medicamento, así como las dosis que recibirá, varían en función de cada paciente y lo decide el médico o anestesista.

Dependen del tipo de operación a que sea sometido y del tiempo durante el que tenga que estar anestesiado.

•    Remifentanilo se le administrará mediante una inyección/perfusión separada de la administración de otros medicamentos.

•    Remifentanilo se le puede administrar con una inyección única o con una perfusión lenta continua en la vena.

•    Remifentanilo no se le debe administrar con una inyección en la columna vertebral.

•    Remifentanilo sólo debe administrarse en asociación con otro medicamento que ayude a inducirle la anestesia.

Posología en grupos especiales de pacientes

En pacientes obesos o enfermos críticos, la dosis inicial se reducirá de forma apropiada y aumentará en función de la respuesta.

En pacientes con disfunción hepática o renal y en pacientes sometidos a neurocirugía no será necesario reducir la dosis.

Si se le administra más Remifentanilo Teva del que debiera

Como su médico o anestesista monitorizará su situación durante la operación, es poco probable que se le administre demasiado Remifentanilo Teva. Si recibe demasiado Remifentanilo Teva, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar rigidez muscular la primera vez que se le administre remifentanilo para anestesiarle. Si la rigidez se agrava, su médico le administrará un medicamento para relajarle la musculatura. Si experimenta rigidez muscular mientras se le administra remifentanilo como tratamiento para el dolor, su médico reducirá la cantidad o dejará de utilizarlo. La rigidez muscular remitirá a los pocos minutos de que se haya interrumpido el tratamiento con remifentanilo.

Se han descrito los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se indican:

Frecuencia:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

filiad

•tu

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Informe inmediatamente a su enfermera, enfermero o médico si empieza a experimentar cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

-    Rigidez muscular

-    Desmayo o mareos (posiblemente síntomas de baja presión arterial)

-    Náuseas y/o vómitos

Frecuentes:

-    Ritmo cardíaco inusualmente lento

-    Enlentecimiento o cese de la respiración

-    Picores

-    Temblores (después de una operación)

-    Sensación de mareo o "sofoco" después de una operación (posiblemente síntomas de alta presión arterial)

Poco frecuentes:

-    Estreñimiento

-    Dolores (después de una operación)

-    Sensación de agitación o confusión, color azulado de la piel y/o falta de aliento (lo que posiblemente indica que la cantidad de oxígeno que llega a los tejidos del organismo es insuficiente)

Raros:

-    Ausencia/cese del latido cardíaco

-    Somnolencia (después de una operación)

-    En pacientes que tomaron remifentanilo con uno o más anestésicos se han observado reacciones alérgicas como falta de aliento, exantema en cualquier localización del organismo, sibilancias súbitas o inflamación de la cara o la lengua

Frecuencia no conocida:

-    Dependencia

Antes de que se le dé de alta de la unidad de recuperación del hospital después de la intervención quirúrgica, el médico se asegurará de que esté plenamente consciente y de que no sufra efectos adversos postoperatorios tales como dificultades respiratorias, latidos cardíacos irregulares y/o mareos. Si experimenta estos efectos adversos, el médico los tratará de forma apropiada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al personal de enfermería que le atiende.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Remifentanilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones especiales de conservación

Antes de la apertura: no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la reconstitución o dilución: Este producto se puede conservar durante 24 horas a 25°C. Sin embargo, debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario. Los tiempos de conservación del producto diluido normalmente no superan las 24 horas a 2-8°C salvo que la reconstitución o dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. El médico se asegurará de que su medicamento se conserve en las condiciones de conservación correctas.

Para un solo uso. Debe descartarse toda solución no utilizada.

Remifentanilo Teva no se utilizará si su médico observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Remifentanilo Teva

El principio activo es remifentanilo. Un vial contiene 5 mg de remifentanilo.

Los demás componentes son:

-    Glicina (E640)

-    Ácido clorhídrico (E507)

-    Hidróxido de sodio (E524)

Aspecto de Remifentanilo Teva y contenido del envase

Remifentanilo Teva 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión es un polvo compacto blanco, casi blanco o amarillento contenido en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y cierre azul. Está disponible en envases de 1 y 5 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización TEVA Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, n° 11 Edificio Albatros B, 1^a planta

28108 Alcobendas - Madrid

España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gódólló, Táncsics Mihály út 82

Hungría

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los

siguientes nombres:

Alemania Remifentanil Teva 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Inj ektionslósung/Infusionslósung

Austria    Remifentanil Teva 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine

Injektions- oder Infusionslósung

Bélgica    Remifentanil Teva 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie

of infusie

Chipre    Remifentanil TEVA 5 mg Powder for Concentrate for Solution for Injection

or Infusion

Dinamarca Remifentanil Teva

Eslovenia Remifentanil Teva 5 mg prasek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

España    Remifentanilo Teva 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y

para perfusión EFG

Francia    REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre á diluer pour solution injectable ou

pour perfusion

Grecia    Remifentanil Teva 5 mg Kóvrg yra nuKvó Srá^upa yra napaoKsun evsoípou

Sra^úpaxog ^ Sra^úpaxog npog sy%uan

Hungría    Remifentanil-Teva 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz való

koncentrátumhoz

Irlanda    Remifentanil Teva Powder for Concentrate for Solution for Injection or

Infusion

Italia    REMIFENTANIL TEVA 5 mg polvere per concentrato per soluzione

iniettabile o per infusione

Luxemburgo Remifentanil Teva 5 mg poudre á diluer pour solution injectable ou pour perfusion

Noruega    Remifentanil Teva Pulver til konsentrat til infusjonsv^ske/injeksjonsv^ske,

opplosning

Países Bajos Remifentanil 5 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Portugal    Remifentanilo Teva

Reino Unido Remifentanil 5 mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Rumania Remifentanil Teva 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie injectabñ sau perfuzabilá

Suecia    Remifentanil Teva 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/

infusionsvatska, lósning

La última revisión de este prospecto fue en julio 2012

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Remifentanilo Teva no debe mezclarse con solución de lactato sódico compuesta o solución de lactato sódico compuesta y glucosa 50 mg/ml (5%). No se debe mezclar Remifentanilo Teva con propofol en la misma solución intravenosa. Remifentanilo Teva es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.

No se recomienda la administración de Remifentanilo Teva en una misma vía intravenosa con sangre/suero/plasma, ya que la esterasa no específica de los hemoderivados puede ocasionar la hidrólisis de remifentanilo a su metabolito inactivo.

Remifentanilo Teva no se debe mezclar con otros fármacos antes de la administración.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución:

Remifentanilo Teva se debe preparar para uso intravenoso mediante la adición del volumen apropiado (que se indica en la tabla siguiente) de uno de los diluyentes que se enumeran a continuación para obtener una solución reconstituida con una concentración de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo.

Presentación	Volumen de diluyente a añadir	Concentración de la solución reconstituida
Remifentanilo Teva 5 mg	5 ml	1 mg/ml

Agitar hasta disolución completa. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución adicional:

Tras la reconstitución, Remifentanilo Teva 5 mg no se debe administrar sin dilución adicional hasta concentraciones de 20 a 250 pg/ml (50 pg/ml es la dilución recomendada para adultos y 20 a 25 pg/ml para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores) con uno de los siguientes líquidos intravenosos.

Para la perfusión controlada electrónicamente (TCI, del inglés target-controlled infusión), la dilución recomendada de Remifentanilo Teva es de 20 a 50 pg/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de las necesidades que se anticipe vaya a tener el paciente.

Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:

•    Agua para preparaciones inyectables

•    Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable

•    Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable

•    Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable

•    Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable

Cuando se administra en un catéter intravenoso se pueden usar también los siguientes líquidos intravenosos:

•    Solución ringer lactato inyectable

•    Solución ringer lactato inyectable y glucosa 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo Teva es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.

No se deben usar otros diluyentes. Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la administración. La solución se utilizará si es transparente y está libre de partículas.

Lo idóneo es que las soluciones para perfusión intravenosa de remifentanilo se preparen en el momento de su administración. El contenido del vial es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Las tablas que muestran las directrices sobre la velocidad de infusión de Remifentanilo Teva en caso de perfusión controlada manualmente, y las tablas en las que se proporciona la concentración equivalente de remifentanilo en sangre con perfusión controlada electrónicamente (TCI) para varias velocidades de perfusión controladas manualmente en estado estacionario se encuentran en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Remifentanilo Teva.

Información sobre la conservación

Ver sección 5 "Conservación de Remifentanilo Teva".

Después de la primera apertura

Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas reconstitución inicial con:

•    Agua para preparaciones inyectables

•    Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable

•    Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro sódico 9 solución inyectable

•    Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable

•    Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable

•    Solución ringer lactato inyectable

•    Solución ringer lactato inyectable y glucosa 50 mg/ml (5%)

Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas dilución adicional con:

•    Agua para preparaciones inyectables

•    Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable

•    Glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable y cloruro sódico 9 solución inyectable

•    Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable

•    Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable

Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 25 °C tras la dilución adicional con:

•    Solución ringer lactato inyectable

•    Solución ringer lactato inyectable y glucosa 50 mg/ml (5%)

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C salvo que la reconstitución o dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Debe descartarse toda solución no utilizada.

Modo de administración

Remifentanilo Teva es solamente para uso intravenoso y no se tiene que administrar por inyección epidural o intratecal.

Remifentanilo no se debe administrar sin una dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado.

Las perfusiones continuas de remifentanilo se tienen que administrar a través de un equipo de perfusión calibrado en una vía intravenosa de flujo rápido o por una vía intravenosa exclusiva. Esta vía de perfusión se tiene que conectar a, o cerca de, la cánula venosa para minimizar el espacio muerto potencial.

Se debe tener cuidado para evitar la obstrucción o desconexión de las vías de perfusión y en lavar las vías de forma adecuada para eliminar el remifentanilo residual después del uso. Las vías intravenosas/el sistema de perfusión se deben retirar una vez no estén en uso para evitar una administración involuntaria.

Remifentanilo se puede administrar mediante perfusión controlada electrónicamente (TCI) con un dispositivo de perfusión autorizado que incorpore el modelo farmacocinético de Minto con covariables para la edad y la masa corporal magra (MCM).

En el Resumen de las Características del Producto (RCP) de Remifentanilo Teva se proporcionan directrices específicas para la perfusión controlada electrónicamente y la perfusión controlada manualmente. Contiene información y las posologías en relación con la inducción, el mantenimiento y la interrupción del tratamiento con Remifentanilo Teva en adultos, población pediátrica y pacientes objeto de cuidados especiales tales como ancianos, pacientes con disfunción renal, pacientes cardíacos y pacientes en cuidados intensivos.