Prospecto: información para el usuario

Remifentanilo MYLAN 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Remifentanilo MYLAN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Remifentanilo MYLAN

3.    Cómo tomar Remifentanilo MYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Remifentanilo MYLAN

6.    Información adicional

1. Qué es Remifentanilo Mylan y para qué se utiliza

Remifentanilo es un anestésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos (sustancias que tienen una acción parecida a la morfina en el cuerpo).

Este medicamento se utiliza:

-    para ayudarle a dormir antes de una operación,

-    para mantenerle dormido y prevenir que sienta dolor durante la operación,

-    para que pare de sentir dolor mientras está recibiendo tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos.

2. Antes de tomar Remifentanilo Mylan No tome Remifentanilo MYLAN:

•    si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes,

•    si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos opiáceos, como morfina,

•    si es usado como el único fármaco para inducir la anestesia.

Debido a que la formulación incluye glicina, no debe darse remifentanilo para uso epidural e intratecal (inyección en el área de alrededor de la columna o en el líquido cefalorraquídeo).

Tenga especial cuidado con Remifentanilo MYLAN

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo MYLAN, informe a su médico:

•    si ha tenido algún problema de tipo respiratorio (problemas con su respiración),

•    si tiene problemas de corazón graves (fallo cardíaco),

•    si le han dicho que su presión sanguínea es baja (hipotensión),

•    si ha tenido problemas de hígado graves (fallo hepático),

•    si se siente débil o ha sufrido una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia). También debe tener precaución si es una persona mayor.

Mientras está en tratamiento con Remifentanilo MYLAN:

•    Al igual que con otros derivados de la morfina, puede ser que experimente:

-    alteraciones respiratorias (respiración demasiado poco profunda o demasiado lenta),

-    rigidez muscular. Este efecto depende de la dosis y de la velocidad de administración. Por esta razón, cuando se le administra en la vena como administración única lenta (en bolo único lenta), Remifentanilo MYLAN no debe administrarse en menos de 30 segundos.

-    presión sanguínea baja (hipotensión) o disminución del ritmo cardíaco (bradicardia).

Si le sucede, su médico le administrará un tratamiento específico y apropiado. Su médico le ajustará la dosis que le están dando y la velocidad de administración.

Su médico se asegurará de que ha recuperado satisfactoriamente su estado general antes de que le permitan salir de la sala de recuperación.

• Remifentanilo tiene una rápida neutralización de la acción. No quedará ningúna actividad analgésica residual dentro de los 5 a 10 minutos después de interrumpir la administración. Durante operaciones que se sabe que son dolorosas, al despertar o durante el uso en una Unidad de Cuidados Intensivos, deben administrarse analgésicos antes de detener la administración de remifentanilo. Debe permitirse suficiente tiempo para asegurar que los analgésicos de duración más larga son efectivos. Estos analgésicos deben ser elegidos en función del tipo de cirugía y del nivel de monotorización postoperatoria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Esto es porque remifentanilo puede trabajar con otros medicamentos y causar efectos adversos.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el corazón o para la presión sanguínea como los beta-bloqueantes o los bloqueantes de los canales de calcio, o medicamentos para inducir el sueño, reducir la ansiedad o relajar los músculos, pertenecientes a un grupo de agentes llamados benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada o dar el pecho.

Generalmente, este medicamento no debe ser usado durante el embarazo, a no ser que su médico le indique lo contrario.

No debe dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la administración de remifentanilo.

No hay datos suficientes para recomendar el uso de remifentanilo durante el parto y cesárea.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas después de la anestesia con este medicamento hasta que su médico le diga que puede empezar estas actividades de nuevo.

Se recomienda que le acompañen en su vuelta a casa y que evite el consumo de bebidas alcohólicas.

CTl

Deportistas

Los deportistas deben tener cuidado ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en el control de dopaje.

3. Cómo tomar Remifentanilo Mylan

Usted nunca se administrará este fármaco a usted mismo. Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello y bajo condiciones cuidadosamente controladas.

Dosificación

La dosis que recibirá dependerá de:

-    la operación,

-    cuánto alivio del dolor necesite.

Las dosis varían de un paciente al otro. Depende de su edad, su masa corporal y su condición general.

Su médico decidirá la dosis que es apta para usted. El/ella la ajustará dependiendo del efecto obtenido durante la anestesia.

Método de administración

Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.

Remifentanilo puede darse:

-    como una inyección única en su vena (inyección en embolada),

-    como una perfusión continua en su vena. Esto es cuando el medicamento se da lentamente durante un largo periodo de tiempo.

Se debe tener precaución especial para evitar cualquier administración accidental, en particular al final de la anestesia.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de la terapia que es adecuada para usted y para su operación.

No se recomienda el uso de Remifentanilo en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica durante un periodo de más de 3 días.

Si toma más Remifentanilo MYLAN del que debiera

Su médico tomará rápidamente las acciones necesarias.

Si interrumpe el tratamiento con Remifentanilo MYLAN

Como otros derivados de la morfina, este medicamento puede producir dependencia.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10)

-    rigidez muscular - por favor, ver también sección 2,

-    presión sanguínea baja (hipotensión) - por favor, ver también sección 2,

-    náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)

-    disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) - por favor, ver también sección 2,

-    aumento postoperatorio de la presión sanguínea (hipertensión),

-    alteraciones respiratorias (respiración demasiado poco profunda o demasiado lenta) - por favor, ver también sección 2, pausas al respirar (apnea),

-    picores (prurito),

-    temblores postoperatorios.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)

-    falta de oxígeno en la sangre (hipoxia),

-    estreñimiento,

-    dolores postoperatorios.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)

-    en pacientes que reciben remifentanilo junto a uno o más fármacos anestésicos, se han detectado reacciones alérgicas que incluye reacción de hipersensibilidad alérgica aguda (anafilaxis),

-    sentirse dormido (sedación) durante la recuperación de la anestesia general,

-    en pacientes que reciben remifentanilo junto con otros fármacos anestésicos, se ha detectado pausa cardiaca/paro cardíaco, normalmente precedido de una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Remifentanilo Mylan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice remifentanilo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Se ha demonstrado la estabilidad química y física durante horas a 25°C.

Se ha demonstrado la estabilidad química y física durante 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

No use Remifentanilo MYLAN si detecta cualquier signo de deterioro después de la reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Remifentanilo MYLAN

-    El principio activo es remifentanilo.

Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo (como hidrocloruro).

Después de ser reconstituido, la solución contiene 1 mg/ml de remifentanilo (como hidrocloruro), si se prepara tal y como se recomienda.

-    Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico 37% (para ajustar el pH).

Aspecto del Remifentanilo MYLAN y contenido del envase

Remifentanilo es un polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión de color blanco o blanquecino.

Envases de 1, 5, 10, 20, 25 y 50 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5 ^a planta 08038 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Ó

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia

Ó

Orifice Medical AB Aktergatan 2- 4,

SE-271 55 Ystad

Suecia

Ó

Erfa, S.A

Rue des Cultivateurs, 25 B-1040 Bruselas Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Remifentanilo MYLAN 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión

Instrucciones de manipulación y uso

Este medicamento debe ser reconstituido mediante la adición de 2 ml de solución para inyección para obtener una solución reconstituida con una concentración de remifentanilo de aproximadamente 1 mg/ml. Después de reconstituida, la solución no debe administrarse tal y como está, sino ser diluida de nuevo.

Para perfusiones realizadas de un modo manual, remifentanilo puede ser diluido a concentraciones que van de 20 a 250 microgramos/ml (la dilución recomendada es de 50 microgramos/ml en adultos y de 20 a 25 microgramos/ml en niños de 1 año de edad o superior).

Para la administración mediante TCI, la dilución recomendada de remifentanilo es de 20 a 50 microgramos/ml.

La reconstitución y dilución de la solución de remifentanilo puede ser realizada con una de las siguientes soluciones para inyección:

-    agua para preparaciones inyectables,

-    solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%),

-    solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%),

-    solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%),

-    solución inyectable de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%).

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos del paciente.

Este medicamento resulta compatible con la solución inyectable lactada de Ringer con la solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%) así como con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.

Posología

Referir al Resumen de las Características del Producto para información referente a la posología. Dependiendo de las indicaciones, las recomendaciones posológicas se dan para adultos y/o niños (de 1 a 12 años de edad) y se proponen ajustes para poblaciones especiales.

Tratamiento de sobredosis

Debido a la muy corta duración de acción, el potencial de aparición de efectos perjudiciales debidos a una sobredosis está limitado al periodo de tiempo inmediato siguiente a la administración. La respuesta a la interrupción de la administración del fármaco es rápida, regresándose al estado inicial a los 10 minutos.

En caso de sobredosis o de sospecha de sobredosis, el protocolo a seguir es el siguiente:

-    interrumpir la administración del medicamento,

-    mantener una vía respiratoria abierta,

-    comenzar ventilación asistida con oxígeno,

-    y establecer estabilidad hemodinámica.

Si la depresión respiratoria se asocia con rigidez muscular, puede requerirse un bloqueante neuromuscular para facilitar la ventilación.

Para mantener activo el llenado vascular, puede ser útil la administración de ciertos fármacos (vasopresores) para corregir la hipotensión así como otras medidas de soporte.

Puede administrarse por vía intravenosa un antídoto de la morfina tal como la naloxona para tratar la depresión respiratoria grave y la rigidez muscular. Es improbable que la duración de la depresión respiratoria tras sobredosis sea más prolongada que la duración del antídoto.

Estabilidad y condiciones de conservación

Remifentanilo MYLAN está libre de conservantes y es para un solo uso. Cualquier material no utilizado se debe desechar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Incompatibilidades

Remifentanilo MYLAN debe ser reconstituido o diluido solo con las soluciones para inyección recomendadas.

No deberá reconstituirse o mezclarse con solución inyectable lactada de Ringer o con solución inyectable lactada de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%).

Este medicamento no deberá mezclarse con propofol en la misma solución para administración intravenosa.

No se recomienda administrar este medicamento dentro de la misma vía de administración intravenosa de sangre, suero o plasma.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la administración.

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