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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Resumen del EPAR para el público

Remicade

infliximab

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Remicade. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Remicade?

Remicade es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena). El principio activo es infliximab.

¿Para qué se utiliza Remicade?

Remicade es un medicamento antiinflamatorio Suele utilizarse cuando han fallado otros medicamentos

o tratamientos, en adultos con las siguientes enfermedades.

•    artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones). Remicade se utiliza con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);

•    La enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto digestivo), cuando la enfermedad es grave o fistulizante (con la formación de fístulas, vías anormales entre el intestino y otros órganos);

•    Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);

•    espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral).

•    artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).

•    psoriasis (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).

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Remicade se usa también en pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohn activa y grave, o colitis ulcerosa gravemente activa, cuando no han respondido o no pueden tomar otros medicamentos o tratamientos.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Remicade?

Remicade debe administrarse bajo la supervisión y el control de un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para cuyo tratamiento pueda utilizarse Remicade.

Remicade se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario. La dosis es de 5 mg por kilogramo para las demás enfermedades. La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que sea objeto de tratamiento y de la respuesta del paciente al medicamento.

Remicade se administra como infusión con una duración de entre una y dos horas. Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, durante 1 a 2 horas después. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remicade, o bien ralentizar el tiempo de perfusión. Para más información, consulte el prospecto.

A los pacientes tratados con Remicade se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.

¿Cómo actúa Remicade?

El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal. es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo. Infliximab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico en el organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa). Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades tratadas con Remicade. Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Remicade?

Remicade se ha estudiado en un total de 1.432 pacientes en dos estudios. Remicade se administró con metotrexato y se comparó con metrotexato en monoterapia. El principal criterio de eficacia fue el cambio en los síntomas, los daños en las articulaciones y la función física al cabo de 54 semanas.

Para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Remicade se ha comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 1.090 adultos y en cuatro estudios. El principal criterio de medición de la eficacia fue la mejora en la gravedad de los síntomas o la curación de las fístulas. También se examinaron los efectos de Remicade en 103 niños y adolescentes con enfermedad de Crohn y con edades comprendidas entre los seis y los 17 años. Un estudio de seis meses con 508 pacientes adultos examinó el número de pacientes cuyos síntomas mejoraron y que no necesitaron un tratamiento adicional con corticosteroides (otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Crohn). Los pacientes recibieron tratamiento durante 6 meses con Remicade, con otro medicamento denominado azatioprina, o bien con la combinación de Remicade y azatioprina.

En el caso de la colitis ulcerosa (728 pacientes), la espondilitis anquilosante (70 pacientes), la artritis psoriásica (104 pacientes) y la psoriasis (627 pacientes), Remicade se ha comparado con un placebo. En todos los estudios, el principal criterio de eficacia fue la variación de los síntomas al cabo de 16 semanas.

En el caso de la colitis ulcerosa, también se ha estudiado Remicade en 60 niños con edades comprendidas entre 6 y 17 años. El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento pasadas ocho semanas, después de haber recibido tres perfusiones con Remicade.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Remicade durante los estudios?

Remicade resultó más eficaz que los medicamentos de comparación en todos los estudios:

•    en la artritis reumatoide, un mayor número de pacientes tratados con Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción mayor de los síntomas que los tratados con metotrexato en monoterapia, así como un menor daño en las articulaciones y una mayor mejoría de la función física;

•    En el caso de la enfermedad de Crohn en adultos, Remicade, en comparación con placebo, produjo una superior mejoría de los síntomas, contribuyó al cierre de las fístulas en un mayor número de pacientes e incrementó el tiempo durante el cual los pacientes siguieron respondiendo al tratamiento. La mayoría de los niños y adolescentes con enfermedad de Crohn mostraron también una reducción de los síntomas después de añadir Remicade al tratamiento que ya estaban recibiendo; En el sexto estudio, Remicade en monoterapia y en combinación con azatioprina fue más eficaz que azatioprina sola;

•    En el caso de la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, el número de pacientes tratados con Remicade que experimentaron una reducción de los síntomas fue mayor que en el caso de los tratados con placebo. En los niños con colitis ulcerosa, 44 de 60 niños (el 73%) respondieron al tratamiento a las ocho semanas;

•    En el caso de la psoriaris, Remicade repercutió en una mejoría de los síntomas con respecto al placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Remicade?

Los efectos secundarios más communes con Remicade (observados en más de uno de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o inflamación de garganta), cefalea, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos), náusea (malestar), dolor abdominal (de estómago), reacciones relacionadas con la perfusión y dolor. Algunos efectos secundarios, entre los que se incluyen las infecciones, podrían ser más comunes en niños que en adultos La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Remicade puede consultarse en el prospecto.

No debe administrarse Remicade a pacientes con una historia de hipersensibilidad (alergia) al infliximab, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas murinas o a algunos de los ingredientes de Remicade No debe administrarse Remicade a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).

¿Por qué se ha aprobado Remicade?

El CHMP decidió que los beneficios de Remicade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Remicade?

La empresa que fabrica Remicade pondrá en marcha un programa educativo dirigido a los médicos que vayan a recetar el medicamento a niños con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicarles los riesgos del tratamiento.

Otras informaciones sobre Remicade:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Remicade el 13 de agosto de 1999.

El EPAR completo de Remicade se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Remicade, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.

Remicade

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