Relvar Ellipta
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/593102/2013
EMEA/H/C/002673
Resumen del EPAR para el público general
Relvar Ellipta
furoato de fluticasona/vilanterol
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Relvar Ellipta. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Relvar Ellipta.
Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Relvar Ellipta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
¿Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza?
Relvar Ellipta es un medicamento cuyos principios activos son el furoato de fluticasona y el vilanterol. Se utiliza en adultos y niños a partir de los 12 años para el tratamiento regular del asma inadecuadamente controlado con otros antiasmáticos conocidos como corticoesteroides y «agonistas beta-2 de acción corta» inhalados, cuando se considera adecuado un producto combinado.
Relvar Ellipta también se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han sufrido exacerbaciones (crisis) de la enfermedad en el pasado a pesar de recibir un tratamiento regular. La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar.
¿Cómo se usa Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica. Se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil; cada inhalación administra una dosis fija del medicamento. Relvar Ellipta 92/22 microgramos (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) se puede utilizar para tratar tanto el asma como la EPOC, mientras que Relvar Ellipta 184/22 microgramos (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) solo se puede utilizar para tratar el asma. La dosis recomendada es de una inhalación al día. Para el tratamiento del asma, los pacientes pueden comenzar con Relvar Ellipta 92/22 microgramos o Relvar
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Ellipta 184/22 microgramos dependiendo del tratamiento que estuvieran tomando anteriormente. Los pacientes que comienzan con el inhalador de dosis menor, pueden usar el inhalador de dosis mayor si el asma no se controla adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta contiene dos principios activos. El furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticoesteroides. Actúa de forma similar a las hormonas corticoesteroideas naturales, reduce la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de distintos tipos de células inmunitarias. Esta acción mitiga la liberación de las sustancias que participan en el proceso inflamatorio, como la histamina, ayudando así a despejar las vías respiratorias y permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos. Cuando se inhala, el vilanterol alcanza los receptores de las vías respiratorias y los activa, relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando a abrir las vías respiratorias y permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
Los corticosteroides y los agonistas beta-2 de acción prolongada son una combinación frecuente para tratar el asma y la EPOC.
¿Qué beneficios ha demostrado Relvar Ellipta en los estudios realizados?
Para el tratamiento del asma, Relvar Ellipta se investigó en tres estudios principales en los que participaron más de 3 200 pacientes. En dos de los estudios, Relvar Ellipta se comparó con el furoato de fluticasona o el propionato de fluticasona en polvo para inhalación por separado o con un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de valoración de la eficacia se basó en el cambio del volumen espiratorio máximo (VEM1, el máximo volumen que puede espirar una persona en un segundo) de los pacientes. Relvar Ellipta 92/22 microgramos mejoró el VEM1 medio 36 ml más que el furoato de fluticasona y 172 ml más que el placebo después de 12 semanas de tratamiento; cuando se utilizó a la dosis mayor de 184/22 microgramos el VEM1 mejoró 193 ml más que el furoato de fluticasona y 210 ml más que el medicamento de comparación propionato de fluticasona después de 24 semanas de tratamiento.
En el tercer estudio se comparó Relvar Ellipta 92/22 microgramos con furoato de fluticasona solo; la principal medida de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes estuvieron sin padecer una crisis grave de síntomas. Los datos de este estudio demostraron que el 12,8 % de los pacientes que tomaron Relvar Ellipta sufrió una o más crisis graves en 52 semanas frente al 15,9 % de los pacientes que tomaron furoato de fluticasona solo.
Para el tratamiento de la EPOC, se realizaron 4 estudios principales en los que participaron más de 5 500 adultos. En dos estudios se compararon distintas dosis de Relvar Ellipta con furoato de fluticasona y vilanterol administrados por separado y con un placebo. La principal medida de valoración de la eficacia se basó en el VEMi de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento. En el primer estudio se demostró que Relvar Ellipta 92/22 microgramos mejoró el VEM1 medio 115 ml más que el placebo, mientras que el segundo estudio demostró que Relvar Ellipta 184/22 microgramos mejoró el VEM1 medio 131 ml más que el placebo.
En otros dos estudios, se compararon tres dosis distintas de Relvar Ellipta con el vilanterol solo; la principal medida de la eficacia fue la reducción en el número de crisis moderadas y graves que sufrieron los pacientes con EPOC durante 52 semanas (un año) de tratamiento. Relvar Ellipta en todas las dosis fue más eficaz para reducir el número de crisis de EPOC que el vilanterol solo. Sin embargo, no se observaron mejorías con Relvar Ellipta 184/22 microgramos frente a Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Las crisis de EPOC se redujeron entre un 13 y un 34 % en los pacientes que usaron Relvar Ellipta frente al vilanterol solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Relvar Ellipta?
Los efectos adversos más frecuentes de Relvar Ellipta (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Los efectos secundarios más graves incluyen neumonía y fracturas (observadas en hasta 1 enfermo de cada 10), que se notificaron con mayor frecuencia en los enfermos de EPOC que en los enfermos de asma. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Relvar Ellipta, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Relvar Ellipta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relvar Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP concluyó que Relvar Ellipta (92/22 microgramos y 184/22 microgramos) había demostrado ser eficaz para mejorar el VEM1 en los enfermos de asma; también había demostrado reducir eficazmente el número de crisis de asma y, aunque esta reducción era pequeña, se consideró clínicamente importante y similar al efecto de otros medicamentos inhalados que combinan corticoesteroides y agonistas beta-2 de acción prolongada. El Comité también concluyó que los datos derivados de los estudios sobre la EPOC demostraban debidamente que Relvar Ellipta 92/22 microgramos tenía un efecto clínicamente relevante sobre la reducción de las crisis de EPOC. Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia con Relvar Ellipta eran similares a los de otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC y esta circunstancia se investigará en otros estudios.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Relvar Ellipta?
Se ha elaborado un Plan de gestión de riesgos para garantizar que Relvar Ellipta se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Relvar Ellipta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Relvar Ellipta realizará otros estudios para investigar el riesgo de neumonía con este medicamento frente a otros medicamentos contra la EPOC y el asma.
Otras informaciones sobre Relvar Ellipta
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Relvar Ellipta el 13 de noviembre de 2013.
El EPAR completo de Relvar Ellipta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicamento/Human medicamentos/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Relvar Ellipta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
Relvar Ellipta
EMA/593102/2013
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