Relistor
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/339353/2015
EMEA/H/C/000870
Resumen del EPAR para el público general
Relistor
bromuro de metilnaltrexona
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Relistor. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Relistor?
Relistor es una solución inyectable que contiene el principio activo bromuro de metilnaltrexona. Se presenta en viales o jeringas precargadas.
¿Para qué se utiliza Relistor?
Relistor se utiliza para tratar el estreñimiento producido por los opioides (analgésicos emparentados con la morfina y empleados para tratar el dolor moderado o intenso causado por enfermedades avanzadas o de larga duración) en adultos (a partir de 18 años) cuando la respuesta a los laxantes es insuficiente.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Relistor?
En el caso de los pacientes que reciben cuidados paliativos (tratamiento de los síntomas de una enfermedad sin pretender curarla), Relistor se administra como inyección subcutánea, cada dos días, además de los laxantes habituales. La dosis depende del peso corporal del paciente y debe reducirse en los pacientes con problemas renales graves. En el caso de los pacientes que no reciben cuidados paliativos, Relistor se administra como inyección subcutánea con una dosis diaria de 12 mg, entre 4 y 7 días a la semana; el tratamiento con los laxantes habituales deberá interrumpirse cuando se empiece a administrar Relistor.
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La dosis de Relistor ha de reducirse en pacientes con problemas renales graves. Relistor no se recomienda en pacientes con problemas renales muy graves que precisan diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Los pacientes pueden inyectarse solos Relistor, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
¿Cómo actúa Relistor?
Los opioides alivian el dolor al fijarse a los «receptores de opioides» del cerebro y la médula espinal. Estos receptores se hallan también en el intestino. Cuando los opioides se fijan a los receptores intestinales, la movilidad del intestino disminuye, lo que provoca estreñimiento.
El principio activo de Relistor, el bromuro de metilnaltrexona, es un «antagonista de los receptores de opioides mu». Ello significa que bloquea un tipo concreto de receptor de opioides que se denomina «receptor de opioides mu». El bromuro de metilnaltrexona deriva de la naltrexona, una sustancia muy conocida que se emplea para bloquear la acción de los opioides. El bromuro de metilnaltrexona es menos capaz de llegar al cerebro que la naltrexona, lo que significa que bloquea los receptores de opioides mu que hay en el intestino y no los del cerebro. Al bloquear estos receptores, Relistor reduce el estreñimiento causado por los opioides, pero sin interferir en sus efectos analgésicos.
¿Qué tipos de estudios se han realizado con Relistor?
Relistor se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides. El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis. El segundo estudio también examinó el número de pacientes que evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis.
Relistor se ha comparado asimismo con un placebo en 496 pacientes con estreñimiento producido por los opioides pero sin una enfermedad avanzada. Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis y el porcentaje de inyecciones con las que se consiguió una evacuación.
¿Qué beneficios ha demostrado Relistor durante los estudios?
Relistor fue más eficaz que el placebo para estimular la evacuación en pacientes con una enfermedad avanzada. Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, el 55 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera inyección (91 de 165), en comparación con el 15 % de los tratados con placebo (18 de 123). En el segundo estudio, el 52 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis (32 de 62), en comparación con el 8 % de los tratados con placebo (6 de 71).
En el tercer estudio, el 34 % de los pacientes (102 de 298) sin una enfermedad avanzada evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis, en comparación con el 10 % de los tratados con placebo (16 de 162). Los porcentajes de inyecciones con las que se obtuvieron resultados para los dos grupos fueron del 30 % y del 9 % respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Relistor?
Los efectos adversos más frecuentes de Relistor (observados en más de un paciente de cada 10) son el dolor abdominal (de estómago), las náuseas, la diarrea y la flatulencia (gases). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Relistor, ver el prospecto.
Relistor no debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal o alguna afección que requiera cirugía intestinal inmediata. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Relistor?
El CHMP decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Relistor ?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Relistor se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Relistor , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Relistor
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Relistor el 2 de julio de 2008.
El EPAR completo de Relistor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Relistor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Relistor
EMA/339353/2015
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