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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/751368/2011

EMEA/V/C/002247

Resumen del EPAR para el público general

Recocam

meloxicam

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Recocam?

Recocam es un medicamento para ganado vacuno, porcino y equino que contiene el principio activo meloxicam. Se presenta en forma de solución inyectable transparente de color amarillo (20 mg/ml).

Recocam es un «genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam). Recocam es «bioequivalente» al medicamento veterinario de referencia, lo que significa que Loxicom es equivalente a Metacam por la forma en que el organismo lo absorbe y utiliza.

¿Para qué se utiliza Recocam?

se utiliza en el ganado vacuno, junto con una terapia antibiótica adecuada, para reducir los signos clínicos de la infección respiratoria aguda (infección de pulmones y vías respiratorias) y para tratar la mastitis aguda (inflamación de las ubres). Puede usarse con una terapia rehidratante oral para la diarrea, en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes no lactantes. Recocam se administra en el ganado bovino en una sola inyección de 0,5 mg por kg de peso vivo bajo la piel o en una vena.

Se utiliza en el ganado porcino para reducir los síntomas de cojera e inflamación en trastornos locomotores no infecciosos (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse) y para tratar algunas enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), en conjunción con la terapia antibiótica adecuada. Se administra en una

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sola inyección de 0,4 mg por kilogramo de peso vivo en un músculo. Si es necesario, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 24 horas.

Recocam se utiliza en los caballos para aliviar el cólico (dolor abdominal) y reducir la inflamación y el dolor en los trastornos musculoesqueléticos. Recocam se administra en los caballos por vía intravenosa en una sola inyección de 0,6 mg por kilogramo de peso vivo.

¿Cómo actúa Recocam?

Recocam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclo-oxigenasa que participa en la producción de prostaglandinas. Cuando las prostaglandinas producen la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos clínicos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Recocam?

Aunque Recocam es un medicamento genérico no se han realizado estudios de bioequivalencia ya que la composición del medicamento es tan parecida a la del medicamento de referencia Metacam como para considerar a ambos básicamente similares.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Recocam durante los estudios?

Recocam se consideró bioequivalente al medicamento de referencia. Por esta razón, se considera que el beneficio de Recocam es idéntico al del medicamento de referencia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Recocam?

En el ganado vacuno y porcino, tanto la administración subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una hinchazón ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10 % del ganado vacuno tratado en los estudios clínicos.

Puede producirse también una hinchazón transitoria en el lugar de la inyección en los caballos, que remitirá sin necesidad de intervención. En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas sintomáticamente.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Recocam.

En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Cuál es el tiempo de espera?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. También es el tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano. El tiempo de espera para la carne es de 15 días para el ganado vacuno y de cinco días para el ganado porcino y equino. La leche podrá beberse transcurridos cinco días después de administrar el medicamento al ganado vacuno. El medicamento no debe administrarse a hembras de ganado equino que produzcan leche para el consumo humano.

Recocam

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¿Por qué se ha aprobado Recocam?

El CVMP consideró que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Recocam es bioequivalente a Metacam. Así pues el CVMP dictaminó que, al igual que ocurre con Metacam los beneficios de Recocam son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas, por lo que recomendó que se aprobase su comercialización. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Recocam:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Recocam el 13/09/2011. En el etiquetado/la caja del medicamento puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.

Recocam

EMA/751368/2011