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Receptal


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


RECEPTAL

Solución inyectable (4 µg /ml)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Sustancia activa:

Acetato de buserelina ............................4,2 µg

(equivalente a 4,0 µg de buserelina)


Excipientes:

Alcohol bencílico ...................20 mg

Otros excipientes, c.s.p. .........1 ml


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Bovino (vacas), equino (yeguas), porcino (reproductoras) y conejos (reproductoras).


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Bovino (vacas):



Equino (yeguas):



Porcino (reproductoras):


Para la inducción de la ovulación.


Conejos (reproductoras):



4.3 Contraindicaciones


No se han descrito.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


No se han descrito.


4.5 Precauciones especiales de uso


No desinfectar las jeringuillas o agujas con alcohol ni fenoles.


Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar procedimientos asépticos para inyectar el medicamento. Puede producirse infección si bacterias anaerobias penetran el tejido en el lugar de inyección, en particular tras la administración intramuscular.


Se recomienda administrar cuando el folículo ovárico está suficientemente desarrollado o maduro y según protocolos reproductivos establecidos.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.


En caso de autoinyección accidental, consultar a un médico y mostrar el prospecto del envase.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


No se han descrito.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No se han descrito.


4.9 Posología y vía de administración


Vía intramuscular preferentemente. También se puede emplear la vía intravenosa o subcutánea.


Bovino (vacas):



Equino (yeguas):



Porcino (reproductoras):


Para la inducción de la ovulación: 10 µg de acetato de buserelina/animal (equivalente a 2,5 ml de Receptal/animal).


Conejos (reproductoras):



4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se ha descrito.


4.11 Tiempos de espera


Bovino (vacas), equino (yeguas), porcino (reproductoras) y conejos (reproductoras): Carne: cero días.


Bovino (vacas), equino (yeguas): Leche: cero días.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas. Hormonas hipotalámicas. Hormonas liberadoras de gonadotropina.

Código ATCvet: QH01CA90


5.1 Propiedades farmacodinámicas


La buserelina es un derivado sintético de la hormona liberadora de las gonadotropinas (GnRH), que se diferencia de ésta por la sustitución de dos aminoácidos. Esta modificación aumenta la resistencia a la degradación enzimática, incrementándose las concentraciones de FSH y LH en el plasma durante varias horas.


La buserelina actúa directamente sobre la hipófisis anterior controlando la síntesis y liberación de gonadotropinas (FSH y LH). La FSH (hormona folículo-estimulante) estimula el crecimiento y la maduración folicular. La LH (hormona luteinizante) es responsable de la ovulación y de la formación del cuerpo lúteo.


5.2 Datos farmacocinéticos


Se absorbe rápidamente desde el punto de inyección y a las 24 horas su eliminación es completa.


En estudios farmacocinéticos desarrollados in vivo, (ratas, cobayas, conejos y vacas), tras la administración IV de buserelina, ésta es eliminada de forma rápida de la circulación sanguínea con una semivida de 5 min. en ratas, 12 min. en cobayas. La molécula se acumula en la glándula pituitaria, hígado y riñón donde es degradada enzimáticamente en fragmentos peptídicos más cortos con actividad biológica inapreciable. La vía principal de excreción es la renal.


En estudios llevados a cabo en cerdos que recibieron 10 mcg de buserelina por vía IM, se valoraron los niveles de LH obtenidos y se calculó que el efecto máximo inducido medio (Cmax: 8,95 ng/ml), se producía a un tiempo medio de 1,5 horas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Alcohol bencílico

Cloruro de sodio

Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato

Hidróxido de sodio (ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables


6.2 Incompatibilidades


No se han descrito.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.


Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de bromobutilo laminado ETFE (tipo I) (viales de 2,5 ml y 5 ml) o con tapón de goma bromobutilo (tipo I) (viales de 10 ml y 50 ml) y sellado con cápsula de sujeción de aluminio.


Caja con 1 vial de 2,5 ml

Caja con 1 vial de 5 ml

Caja con 1 vial de 10 ml

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 5 viales de 10 ml


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1106 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Autorización: 24 de junio de 1996 / Revalidación: 8 de agosto de 2007


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Mayo 2016


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario



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RECEPTAL - 1106 ESP Ficha técnica

F-DMV-01-03

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