Rebif
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/14511/2014
EMEA/H/C/000136
Resumen del EPAR para el público general
Rebif
interferón beta-1a
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rebif. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Rebif?
Rebif es una solución inyectable presentada en jeringas y plumas precargadas y en cartuchos. Las jeringas y las plumas contienen 8,8 microgramos, 22 microgramos o 44 microgramos del principio activo, el interferón beta-1a. Los cartuchos, por su parte, contienen un total de 66 o 132 microgramos de interferón beta-1a, y están concebidos para múltiples administraciones utilizando un dispositivo de inyección electrónico que libera 8,8 microgramos, 22 microgramos o 44 microgramos por dosis.
¿Para qué se utiliza Rebif?
Rebif se utiliza para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante, es decir, el tipo de EM en que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas. La eficacia de Rebif no ha quedado demostrada en pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM recidivante) no recidivante.
Rebif también puede utilizarse en pacientes que han sufrido un único ataque de desmielinización (lesión de la vaina protectora que rodea a los nervios) acompañado de inflamación. Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de desarrollar EM. Antes de su administración, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Rebif?
El tratamiento con Rebif debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
La dosis recomendada de Rebif es de 44 microgramos tres veces por semana en inyección bajo la piel. Se recomienda la dosis de 22 microgramos de Rebif para los pacientes que no toleran la dosis mayor.
Al iniciar el tratamiento con Rebif, la dosis debe incrementarse lentamente para evitar efectos secundarios, comenzando con 8,8 microgramos tres veces por semana durante las primeras 2 semanas, seguidos de 22 microgramos tres veces por semana durante las 2 semanas siguientes, después de lo cual pueden administrarse 44 microgramos tres veces a la semana. Al iniciar el tratamiento, el paciente recibe la medicación en un envase especial con la cantidad justa de jeringas o cartuchos. El inyector electrónico que se usa con los cartuchos está programado para dispensar las dosis correctas de Rebif al inicio del tratamiento y durante la fase siguiente en la que las dosis ya se han normalizado.
Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si se les ha enseñado cómo hacerlo correctamente. El médico puede aconsejar al paciente que tome un analgésico contra la fiebre antes de cada inyección y durante 24 horas después de la inyección a fin de reducir los síntomas similares a los de la gripe que pueden producirse como efecto adverso del tratamiento. Se deberá examinar a los pacientes al menos una vez cada dos años.
¿Cómo actúa Rebif?
La EM es una enfermedad neurológica, en la que una inflamación destruye las vainas que protegen las fibras nerviosas (desmielinización). El principio activo de Rebif, el interferón beta-1a, pertenece al grupo de los «interferones», Los interferones son sustancias naturales que el organismo genera naturalmente para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus. Se desconoce la forma exacta en que actúa Rebif en la EM, pero el interferón beta parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
El interferón beta-1a se produce por un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por células en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir interferón beta-1a. El interferón beta-1a usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rebif?
Rebif se ha estudiado en 560 pacientes con esclerosis múltiple recidivante. Los pacientes habían experimentado al menos dos recaídas en los dos años anteriores al estudio. A los pacientes se les administró Rebif (22 o 44 microgramos) o placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, El estudio se amplió en ese momento a cuatro años. El criterio principal para evaluar la eficacia fue el número de recaídas de los pacientes. Rebif se ha estudiado también en pacientes con EM progresiva secundaria; en el estudio se observó su capacidad para evitar la progresión de la discapacidad durante tres años.
Rebif se ha comparado también con un placebo en 515 pacientes que habían sufrido un único ataque de desmielinización. Los pacientes recibieron el placebo o bien Rebif (44 microgramos administrados una o tres veces a la semana) durante dos años. El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en desarrollar la EM, mediante criterios estándar para el diagnóstico de la EM.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rebif durante los estudios?
Rebif fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas en esclerosis múltiple remitente recidivante. Las recaídas se redujeron en aproximadamente un 30 % durante un período de 2 años con Rebif 22 y 44 microgramos en comparación con un grupo de pacientes tratados con placebo, y en un 22 % (Rebif 22 microgramos) y un 29 % (Rebif 44 microgramos) durante un período de 4 años.
En el estudio con pacientes que presentaban esclerosis múltiple progresiva, Rebif no tuvo ningún efecto significativo sobre la progresión de la discapacidad, aunque redujo en un 30% la tasa de recidivas. Pudo observarse algún efecto sobre la progresión de la discapacidad, pero solo en los pacientes que habían sufrido recaídas en los dos años anteriores al estudio.
En el estudio de los pacientes que habían sufrido un único ataque de desmielinización, la probabilidad de desarrollar EM al cabo de 24 meses fue menor en los pacientes tratados con Rebif que en los tratados con un placebo. La probabilidad de desarrollar EM al cabo de 24 meses fue del 62,5% en los pacientes tratados con Rebif tres veces a la semana (o del 75,5% en los pacientes a los que se había administrado el fármaco una vez por semana) frente al 85,8% en los pacientes a los que se administró un placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rebif?
Los efectos secundarios más frecuentes de Rebif (observados en más de 1 paciente de cada 10) son síntomas gripales, neutropenia, linfopenia y leucopenia (pocos glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor de cabeza, inflamación y otras reacciones en el lugar de la inyección, y elevación de las transaminasas (enzimas hepáticas).
Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rebif, ver el prospecto.
Rebif no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón beta natural o recombinante, o a cualquier otro de sus componentes. El tratamiento con Rebif no debe comenzarse durante el embarazo. En caso de que una mujer quedase embarazada mientras está tomando el medicamento, deberá consultar a su médico. Rebif tampoco debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
¿Por qué se ha aprobado Rebif?
El CHMP decidió que los beneficios de Rebif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Rebif?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rebif se administra de la manera más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rebif, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Rebif:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rebif el 4 de mayo de 1998.
El EPAR completo de Rebif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el
Rebif
tratamiento con Rebif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Rebif
EMA/14511/2014
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