PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

REACTINE 1 mg/ml solución oral

Cetirizina dihidrocloruro

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Reactine y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Reactine.

3.    Cómo tomar Reactine

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Reactine

6.    Información adicional

1. QUÉ ES REACTINE Y PARA QUE SE UTILIZA

El principio activo de Reactine solución oral es cetirizina dihidrocloruro.

Reactine es un medicamento antialérgico.

Reactine está indicado para:

- el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne.

2. ANTES DE TOMAR REACTINE

2.

No tome Reactine

-    si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

-    si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Reactine solución oral, a cualquiera de los excipientes (otros componentes), a la hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

No debe tomar Reactine 1mg/ml solución oral:

-    si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Tenga especial cuidado con Reactine

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

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Sugerencias_ft@aemps.es

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Reactine con los alimentos y bebidas :

La comida no afecta notablemente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se debe evitar el uso de Reactine en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento

No se debe tomar Reactine durante la lactancia, , ya que la cetirizina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Reactine produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y a su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Reactine

Reactine 1 mg/ml solución oral contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Reactine 1 mg/ml solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

4. COMO TOMAR REACTINE

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo tomar Reactine. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Reactine puede no ser totalmente efectivo.

La solución se puede tomar como tal.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

10 ml de solución oral (2 cucharas completas), una vez al día.

Niños entre 6 y 12 años:

5 ml de solución oral (1 cuchara completa) dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 ml una vez al día.

Si nota que el efecto de Reactine es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Reactine del que debiera

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Reactine.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Reactine:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Reactine

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Reactine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización: La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

-    Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

-    Trastornos del organismo:

Frecuente: fatiga

-    Trastornos cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

-    Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)

-    Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea

Poco frecuente: dolor abdominal

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar

Raro: edema (hinchazón)

-    Trastornos del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

-    Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal

-    Exploraciones:

Raro: aumento de peso

-    Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: mareo, dolor de cabeza

Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

-    Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: somnolencia Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic

-    Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina

-    Trastornos del sistema respiratorio:

Frecuente: faringitis, rinitis

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido

Raro: urticaria

Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.

A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Reactine.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE REACTINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Reactine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Reactine 1 mg/ml solución oral :

-    El principio activo de Reactine 1 mg/ml solución oral es ceterizina dihidrocloruro. 10 ml (igual a 2 cucharas de medida completas) contienen 10 mg de ceterizina dihidrocloruro.

-    Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de plátano, acetato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.

-    10 ml de Reactine 1 mg/ml solución oral (igual a 2 cucharas de medida completas) contienen: el equivalente a 3,15 g de glucosa (sorbitol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Liquido transparente e incoloro con un ligero gusto dulce y sabor a plátano.

Envase con un frasco de 70 ml de solución y cuchara dosificadora de 5 ml con una marca para 2,5 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

McNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.

Paseo Doce Estrellas, 5-7 28042-Madrid

Responsable de la Fabricación:

UCB Pharma S.p.A.

Vía Praglia 15, 10044. Pianezza Torino. Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios