Rasilez Hct
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/403533/2016
EMEA/H/C/000964
Resumen del EPAR para el público general
Rasilez HCT
aliskirén/hidroclorotiacida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilez HCT. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Rasilez HCT?
Rasilez HCT es un medicamento que contiene los principios activos aliskirén e hidroclorotiacida. Se presenta en comprimidos (150 mg aliskirén y 12,5 mg hidroclorotiacida; 150 mg aliskirén y 25 mg hidroclorotiacida; 300 mg aliskirén y 12,5 mg hidroclorotiacida; 300 mg aliskirén y 25 mg hidroclorotiacida).
¿Para qué se utiliza Rasilez HCT?
Rasilez HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (tensión arterial alta) en adultos. «Esencial» significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
Rasilez HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiacida por separado. También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial se controla adecuadamente con aliskirén e hidroclorotiacida tomados como comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Rasilez HCT?
La dosis recomendada de Rasilez HCT es un comprimido al día. Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas. La dosis depende de las dosis de aliskirén y/o hidroclorotiacida que tomaba el paciente antes.
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Los pacientes que antes tomaban solo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Rasilez HCT. Después de tomar Rasilez HCT de dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial siga descontrolada.
En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Rasilez HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
¿Cómo actúa Rasilez HCT?
Rasilez HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida.
El aliskirén es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de esta enzima humana, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial
La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Este fármaco aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo y permite reducir la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado. Al reducir la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez HCT?
El aliskirén en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 bajo los nombres Rasilez, Sprimeo y Riprazo. La empresa presentó información utilizada en la evaluación del aliskirén y de la literatura científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Rasilez HCT, así como información de estudios adicionales.
En conjunto, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales que contaron con casi 9 000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios fueron realizados con pacientes con hipertensión leve a moderada, y uno con pacientes con hipertensión grave. En los estudios se comparó la combinación de aliskirén e hidroclorotiacida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskirén o hidroclorotiacida en monoterapia, o con otros fármacos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipino). Los estudios duraron entre ocho semanas y un año y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
Se realizaron otros tres estudios para mostrar que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban como comprimidos separados y como Rasilez HCT.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilez HCT durante los estudios?
Rasilez HCT fue más eficaz que el placebo en la reducción de la tensión arterial. En los pacientes cuya tensión arterial no se controlaba adecuadamente con el aliskirén o la hidroclorotiacida en monoterapia, el cambio a la combinación dio lugar a reducciones de la tensión arterial mayores que mantener solo la administración de un principio activo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez HCT?
Por regla general, los efectos adversos de Rasilez HCT son leves y transitorios. El efecto adverso más frecuente de Rasilez HCT (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea. Otros efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) de la hidroclorotiacida en monoterapia son hipocalemia (niveles bajos de potasio en sangre) e incrementos de los niveles de colesterol en sangre y de triglicéridos (un tipo de grasa). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasilez HCT, ver el prospecto.
Rasilez HCT no se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, que padezcan anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede producir o eliminar orina), con insuficiencia renal o hepática grave o pacientes cuyos niveles de potasio en sangre son demasiado bajos o los niveles de calcio en sangre son demasiado altos. Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros fármacos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina). No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. Rasilez HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves. Rasilez HCT solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años. Tampoco se recomienda para niños de más edad. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rasilez HCT?
El CHMP decidió que los beneficios de Rasilez HCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez HCT?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez HCT se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Rasilez HCT
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilez HCT el 16 de enero de 2009.
El EPAR completo de Rasilez HCT puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Rasilez HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
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