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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Resumen del EPAR para el público general

Raplixa

fibrinógeno humano/trombina humana

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raplixa. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Raplixa.

Para más información sobre el tratamiento con Raplixa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Raplixa y para qué se utiliza?

Raplixa es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudar a controlar la hemorragia durante la operación, cuando los métodos quirúrgicas convencionales para ello, como los puntos de sutura, son insuficientes.

Raplixa contiene fibrinógeno humano y trombina humana como principios activos. Se debe utilizar junto con una esponja de gelatina del tipo adecuado.

¿Cómo se usa Raplixa?

Raplixa solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente deben utilizarlo cirujanos con experiencia.

Raplixa se presenta como un polvo (0,5, 1 y 2 gramos). La cantidad de Raplixa que se debe administrar y la frecuencia de aplicación dependerán de las necesidades del paciente y de factores tales como el tipo de cirugía, el tamaño de la herida y la gravedad de la hemorragia. Puede extenderse una capa fina del polvo, directamente desde el vial o utilizando un pulverizador, sobre la superficie que sangra, seguido de la aplicación de la esponja de gelatina. El polvo también puede extenderse sobre la

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esponja de gelatina humedecida, que se aplicará inmediatamente en la superficie que sangra. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

¿Cómo actúa Raplixa?

Los principios activos de Raplixa, fibrinógeno humano y trombina humana, son proteínas naturales de la sangre y se obtienen a partir de muestras de donantes. Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en pequeñas unidades, obteniéndose la denominada fibrina. La fibrina se agrega (las unidades se pegan unas a otras) y forma un coágulo que mantiene a la esponja de gelatina firmemente unida a la superficie de la herida, lo que previene la hemorragia y sella el tejido. La esponja se deja en el cuerpo, donde se disuelve hasta desaparecer por completo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Raplixa en los estudios realizados?

Raplixa ha demostrado ser eficaz para ayudar a detener la hemorragia durante las intervenciones quirúrgicas, en un estudio fundamental en el que participaron 721 pacientes sometidos a cirugía de la columna vertebral, el hígado, los vasos sanguíneos o los tejidos blandos, y que presentaban hemorragia leve o moderada que no pudo controlarse mediante las técnicas convencionales. El estudio comparó Raplixa utilizado junto con la esponja de gelatina, con la esponja de gelatina sola. En todos los tipos de cirugía, en los pacientes del grupo de Raplixa se detuvo la hemorragia en el plazo de 1 a 2 minutos, en comparación con 2 a 4 minutos para los pacientes del grupo de control. Por término medio, el uso de Raplixa redujo el tiempo de sangrado en aproximadamente 2 minutos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Raplixa?

Los efectos adversos más frecuentes con Raplixa (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para dormir) y prurito (picor). Otros efectos adversos, aunque observados en raras ocasiones, de este tipo de medicamentos, son las reacciones alérgicas.

Con el uso de otros aerosoles para administrar fibrina se han producido casos de embolia (burbujas de aire o gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo), que es una reacción potencialmente mortal. Aunque es un riesgo muy bajo, no puede excluirse totalmente con Raplixa. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Raplixa, ver el prospecto.

Raplixa no debe administrarse por vía intravascular (en el interior de los vasos sanguíneos); no debe aplicarse en pulverización durante la endoscopia (un procedimiento que utiliza un tubo con una cámara para visualizar el interior del cuerpo) o durante la laparoscopia (una práctica quirúrgica que permite al cirujano operar sin realizar una gran incisión en el cuerpo) y no debe utilizarse como aglutinante para fijar parches o como un «pegamento» para unir distintas partes del intestino (anastomosis gastrointestinal). Tampoco debe utilizarse para el tratamiento de las hemorragias graves de las arterias. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Raplixa?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raplixa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que Raplixa es eficaz para reducir el tiempo necesario para detener las hemorragias de intensidad leve o moderada durante la operación, cuando los métodos quirúrgicos convencionales para ello, como los puntos de sutura, son insuficientes. Raplixa está formulado como un polvo y acondicionado en viales que pueden conservarse a temperatura ambiente; una vez abierto el envase, se puede utilizar en el plazo de 2 horas, lo que permite su uso en varios puntos de hemorragia. La seguridad se consideró aceptable, siempre que se tomen las medidas acordadas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Raplixa?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raplixa se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Raplixa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que comercializa Raplixa se asegurará de que todos los cirujanos que utilicen Raplixa reciban material formativo, para informarles del riesgo de embolia y de cómo usar el pulverizador correctamente.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Raplixa

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Raplixa el 19 de marzo de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Raplixa pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Raplixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

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