Ranitidina Teva 300 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 150 mg contiene: Ranitidina (Hidrocloruro), 150 mg Cada comprimido de 300 mg contiene: Ranitidina (Hidrocloruro), 300 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ranitidina Teva 150 mg y Ranitidina Teva 300 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Niños (de 3 a 18 años)
- Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica
- Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio sintomático del reflujo gastroesofágico
Adultos
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica benigna.
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción, y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.
Antes de prescribir Ranitidina, el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.
Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.
Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
En la úlcera duodenal activa la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche), sin que sea necesario ajustarlas a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de 300 mg por la noche.
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Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso, durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (por ejemplo, fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos con historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.
En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día, ó 300 mg por la noche durante 6 semanas.
En la esofagitispéptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, o 300 mg por la noche. La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o, si fuera necesario, 12 semanas. En pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mg, cuatro veces al día, hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo se recomienda administrar 150 mg por vía oral, dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante dos semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial no fue adecuada.
En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.
En la prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg dos horas antes de la anestesia general, y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior. En pacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se retrasan durante el parto, si fuese preciso someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de antiácido (ejemplo citrato sódico). Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.
Niños de 3 a 11 años y con un peso superior a 30 kg:
Ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas - Poblaciones especiales de pacientes.
Tratamiento agudo de la úlcera péptica
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 4 mg/kg/día a 8 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4 semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es de 5 mg/kg/día a 10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).
Neonatos
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes recién nacidos.
Pacientes con insuficiencia renal
Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 mL/min.). Se recomienda comenzar en estos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.
Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, se aplicará el siguiente cuadro.
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Aclaramiento creatinina (mL/min.) |
Dosis diaria |
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>50 |
100% de la dosis habitual |
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10-50 |
75% de la dosis habitual |
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<10 |
50% de la dosis habitual |
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diaria habitual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.
Pacientes de edad avanzada
Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes. Además, tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectos indeseables.
Forma de administración Vía oral.
Ingerir los comprimidos con ayuda de un poco de agua.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ranitidina o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y en pacientes con porfiria aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de mediana edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.
La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal. La posología debe ajustarse como se detalla en la sección 4.2.
Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.
La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en la sección 4.2.
En pacientes tales como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o los inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.
En un estudio epidemiológico se mostró un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que tomaban H2 ranitidina frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,82 (95% CI, 1,26-2,64).
Se recomienda una revisión regular de los pacientes que estén tomando medicamentos antiinflamatorios junto con ranitidina, especialmente de personas de edad avanzada y aquellos pacientes con antecedentes de úlcera péptica.
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ranitidina puede afectar potencialmente la absorción, metabolismo o eliminación renal de otros fármacos.
La alteración de las características farmacocinéticas puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos afectados o la interrupción del tratamiento.
Las interacciones ocurren por distintos mecanismos entre los que se encuentran:
1) Inhibición del sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P450:
Ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos que son metabolizados por esta enzima tales como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.
Se han comunicado casos de modificación del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p. ej. warfarina). Debido a su estrecho margen terapéutico, se recomienda una monitorización estrecha del aumento o disminución del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina.
2) Competencia por la secreción a través del túbulo renal:
Debido a que ranitidina se elimina parcialmente a través de un sistema catiónico, puede afectar al aclaramiento de otros fármacos que se eliminan por esta ruta. Dosis elevadas de ranitidina (por ejemplo las utilizadas para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden disminuir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, causando un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos.
3) Modificación del pH gástrico:
La biodisponibilidad de algunos fármacos puede verse afectada produciéndose bien un aumento de la absorción (p. ej. triazolam, midazolam, glipizida) o bien una disminución de la absorción (p. ej. ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitinib).
No hay evidencia de interacción entre la ranitidina administrada por vía oral y amoxicilina y metronidazol.
La absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante de antiácidos, por lo que se deberá espaciar 1 hora la toma de los mismos.
La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.
La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato con ranitidina puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la ranitidina.
Interacción con pruebas de diagnóstico
Prueba de secreción ácida: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.
Pruebas cutáneas con extractos de alérgenos: ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.
Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con sulfosalicílico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Ranitidina atraviesa la barrera placentaria. No obstante, sólo debe ser usado durante el embarazo si se considera esencial.
Lactancia
Ranitidina se excreta en la leche materna. No obstante, sólo debe ser usado durante la lactancia si se considera esencial.
Fertilidad
No hay datos relativos alos efectos de la ranitidina sobre la fertilidad humana. En estudios en animales, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas de notificaciones espontáneas de la experiencia postcomercialización.
Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversible). Agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras: cefalea (algunas veces grave), mareos y trastornos de movimiento de tipo involuntario. Trastornos oculares:
Muy raras: visión borrosa reversible, lo que indica un cambio en la acomodación.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, nauseas (estos síntomas mejoras con el tratamiento continuado).
Muy raras: pancreatitis aguda, diarrea.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: aumento de la creatinina plasmática (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento continuado).
Muy raras: nefritis intersticial aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción (rash) cutánea.
Muy raras: eritema multiforme y alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Muy raras: síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia.
Trastornos cardiacos
Muy raros: bradicardia, bloqueo AV y taquicardia, al igual que otros antagonistas del receptor H2.
Trastornos vasculares:
Muy raras: vasculitis
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Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico).
Muy raras: shock anafiláctico.
No conocida: Disnea
Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.
Muy raras: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular y mixta) acompañada o no de ictericia usualmente reversible.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raras: impotencia reversible, síntomas y trastornos de la mama (tales como ginecomastica y galactorrea).
Trastornos psiquiátricos:
Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos, de edad avanzada y pacientes nefropáticos.
Población pediátrica
La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y crecimiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Síntomas y signos
La acción de ranitidina es muy específica y no se esperan problemas concretos tras una sobredosis con las formulaciones de ranitidina.
Tratamiento
Se procederá a un tratamiento sintomático y de mantenimiento según corresponda.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02
Ranitidina Teva tiene como principio activo ranitidina, un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas máximas, generalmente entre 300 -550 ng/mL, aparecen a las 2 - 3 horas tras la administración de 150 mg.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y productos san-lanos
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Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por vía oral, inclusive.
Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2 - 3 horas.
El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y 5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y 26% en heces.
Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 70% de la dosis intravenosa y 35% de la dosis oral correspondían al fármaco inalterado.
El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.
Poblaciones especiales de pacientes
Niños (3 años y mayores)
Los escasos datos farmacocinéticos han demostrado que no hay diferencias significativas en la semivida (rango para niños de 3 años y mayores: 1,7-2,2 h) y aclaramiento plasmático (rango para niños de 3 años y mayores: 9-22 ml/min/kg) entre niños y adultos sanos que recibieron ranitidina por vía oral, una vez se hizo el ajuste por peso corporal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de utilización del fármaco.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ranitidina Teva 150 mg comprimidos y Ranitidina Teva 300 mg comprimidos:
Excipientes del núcleo:
Celulosa microcristalina,
Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten,
Povidona y
Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa,
Dióxido de titanio y Macrogol 6000
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años (Ranitidina Teva 150 mg comprimidos)
2 años (Ranitidina Teva 300 mg comprimidos)
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6.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
con película: envases con 28 comprimidos recubiertos con película: envases con 14 y 28 comprimidos
Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos recubiertos con película.
Blister Aluminio/Aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas 28108 Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película: 69.844 Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película: 69.843
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película:
Fecha de la primera autorización: 05/Junio/2008 Fecha de la última renovación: 31/Julio/2012
Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película:
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoia de medicamentos y proouctos sallaros
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Fecha de la primera autorización: 05/Junio/2008 Fecha de la última renovación: 31/Julio/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo/2015
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