Ranitidina Sandoz 150 Mg Comprimidos Efervescentes Efg
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ranitidina Sandoz 150 mg comprimidos efervescentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido efervescente contiene 168 mg de ranitidina clorhidrato, equivalentes a 150 mg de ranitidina.
Excipientes:
438 mg de lactosa monohidrato/ comprimido efervescente 120 mg sodio/comprimido efervescente
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido efervescente.
Comprimidos cilíndricos amarillo-blancos a amarillo claro con bordes biselados.
4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal superior, en las que está indicada una reducción de la secreción del ácido gástrico:
-Úlcera duodenal -Úlcera gástrica benigna
-Tratamiento de larga duración de úlceras duodenales para prevenir sus recurrencias. El tratamiento de larga duración está indicado en pacientes con una historia de úlcera recurrente.
-Esofagitis de reflujo -Síndrome de Zollinger-Ellison.
Ranitidina no está indicada para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales menores, tales como trastornos gastrointestinales funcionales.
Niños (3 a 18 años):
- Tratamiento a corto plazo de ulcera peptica
- Tratamiento de reflujo gastro-esofagico, incluyendo esofagitis de reflujo y alivio sintomático de la enfermedad de reflujo gastro-esofágico
4.2. Posología y método de administración
Disolver un comprimido efervescente en un vaso de agua. No romper el comprimido. Esperar hasta que el comprimido se haya disuelto completamente y beber la solución directamente.
Para adultos con función renal normal, aplicar las siguientes recomendaciones sobre dosificación:
ÚLCERAS DUODENALES Y GÁSTRICAS BENIGNAS:
2 comprimidos de ranitidina 150 mg (=300 mg ranitidina) después de cenar o al acostarse. De manera alternativa, 1 comprimido de ranitidina 150 mg dos veces al día, uno por la mañana y el otro por la noche.
La terapia debe durar cuatro semanas. En el paciente ocasional en el que la úlcera no cicatriza completamente tras cuatro semanas, el tratamiento debe continuar durante cuatro semanas más con la misma dosificación.
TRATAMIENTO DE LARGA DURACIÓN DE ÚLCERAS DUODENALES
Los pacientes que han respondido al tratamiento de corta duración, y sólo aquellos con antecedentes de úlcera recurrente, pueden en caso necesario continuar el tratamiento hasta 12 meses con 1 comprimido de ranitidina diario al acostarse, como profilaxis de la recurrencia. Los pacientes deben someterse a examen endoscópico regular.
PARA ESOFAGITIS DE REFLUJO, 2 comprimidos de ranitidina 150 mg (=300 mg ranitidina) después de cenar o al acostarse. De modo alternativo, 1 comprimido de ranitidina 150 mg dos veces al día (si es necesario 4 veces al día = 600 mg ranitidina/día), por la mañana y por la noche, durante 8 semanas (12 semanas si es necesario)
PACIENTES CON SECRECIÓN DE ÁCIDO GÁSTRICO MUY ELEVADA, POR EJEMPLO SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON, inicialmente se debe administrar 1 comprimido de ranitidina 150 mg tres veces al día (=450mg de ranitidina diarios). Si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta 600-900 mg de ranitidina (4-6 comprimidos) diarios. Se pueden establecer dosis más altas, si la medida de la secreción de ácido gástrico del paciente demuestra la necesidad. Se han administrado dosis de hasta 6 g de ranitidina.
Se pueden administrar las dosis independientemente de las comidas.
Niños de 3 a 11 años y _por encima de 30 kg de _peso
Ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas- grupos especiales de población Tratamiento de la ulcera peptica aguda
La dosis oral recomendada para el tratamiento de ulcera peptica en niños es de 4mg/kg/día hasta 8 mg/kg/día administrado como dos dosis divididas hasta un máximo de 300 mg de ranitidina por día con una duración de 4 semanas. Para estos pacientes con curación incompleta, se recomiendan otras 4 semanas de tratamiento, ya que la curación normalmente se produce tras ocho semanas de tratamiento.
Reflujo gastro-esofagico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastro-esofagico en niños es de 5 mg/kg/día hasta un máximo de 10 mg/kg/día administrado en dos dosis divididas en una dosis máxima de 600 mg (la dosis máxima se recomienda en niños con más peso o adolescentes con síntomas severos)
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes recién nacidos.
GUÍA DE DOSIFICACIÓN PARA PACIENTES CON ALTERACIÓN RENAL
Dependiendo del aclaramiento de creatinina (mL/min) o nivel de creatinina sérica (mg/100 mL), se recomiendan las siguientes dosis:
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Aclaramiento de creatinina (mL/min) |
Creatinina sérica (aprox.)*(mg/100 mL) |
Dosis diaria (oral) |
|
Hasta 30 |
Más de 2,6 |
150 mg ranitidina |
|
Más de 30 |
Menos de 2,6 |
300 mg ranitidina |
• Los valores de creatinina sérica son orientativos, dado que no representan el mismo nivel de
alteración para todos los pacientes con insuficiencia renal. Este es el caso especialmente de los pacientes ancianos en los que hay una sobreestimación de la función renal a través de la concentración sérica de creatinina.
Se puede utilizar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina a partir de la creatinina sérica (mg/100 mL), edad (en años) y peso corporal (en Kg). Para las mujeres, los resultados han de multiplicarse por el factor 0,85.
Aclaramiento de creatinina (mL/min)= (140-edad)x peso corporal /72 x creatinina serica
Ranitidina es dializable. La hemodiálisis reduce los niveles de ranitidina en sangre. Por tanto, los pacientes sometidos a diálisis deben recibir la dosis de ranitidina tras completar la diálisis.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales para el uso
Debe excluirse la posibilidad de malignidad antes de iniciar el tratamiento en pacientes con ulcera gástrica (y si las indicaciones incluyen dispepsia; se deben incluir pacientes de edad media y mayores, con los síntomas dispépticos nuevos o recientemente modificados) ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar síntomas de un carcinoma gástrico.
Debe analizarse la presencia de H. pylori en pacientes con úlceras pépticas y si son positivos, aplicar un régimen de erradicación adecuado.
Ranitidina se excreta por medio del riñón y por tanto los niveles plasmáticos del medicamento incrementan en pacientes con alteración renal grave.
Se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 Posología y método de administración) y en ancianos.
Se recomienda observación de los pacientes con insuficiencia hepática como medida de precaución, ya que ranitidina se metaboliza en el hígado.
Informes clínicos raros sugieren que ranitidina puede conducir a ataques agudos porfiricos. Por tanto, ranitidina debe evitarse en pacientes con un historial de porfiria aguda intermitente.
En pacientes tales como ancianos, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunocomprometidas, podría haber un aumento de riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.
Un estudio epidemiológico amplio mostró un riesgo incrementado de neumonía adquirida en la comunidad en los usuarios de ranitidina como único antagonistas de los receptores H2 frente aquellos que habían detenido el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado de 1,82 (95 % CI 1,26-2,64).
Se recomienda la supervisión regular de pacientes que están tomando antiinflamatorios no esteroideos de manera concomitante con ranitidina, especialmente en ancianos y en aquellos con un historial de ulcera peptica.
Este medicamento contiene 120 mg de sodio por comprimido, (ver Excipientes en la sección 6.1 para ver el contenido en sodio). Debe tenerse precaución en los pacientes tratados en los que se indica una restricción en sodio.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa ,deficiencia de Lapp galactasa o malabsorcion de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ranitidina tiene el potencial de afectar a la absorción, metabolismo o excreción renal de otros medicamentos. La alteración farmacocinética podría necesitar un ajuste de las dosis del medicamento afectado o una discontinuación del tratamiento. Las interacciones pueden producirse por varios mecanismos incluyendo:
1) Inhibición del citocromo P450 asociado al sistema de oxigenasa de función mixta:
Ranitidina a dosis terapéuticas normales no potencia las acciones de los medicamentos que están inactivados por este sistema enzimático tales como diazepam, lidocaina, fenitoina, propranolol y teofilina. Se han recogido casos de un tiempo de protrombina alterado con los anticoagulantes cumarinicos (e.g warfarina). Debido al estrecho índice terapéutico, se recomienda un seguimiento cercano del tiempo de protrombina aumentado o disminuido durante el tratamiento con ranitidina.
2) Competición por la secreción renal tubular: debido a que ranitidina se elimina parcialmente por el sistema cationico, esto podría afectar al aclaramiento de otros medicamentos eliminados por esta ruta. Altas dosis de ranitidina (e.g. tales como los usados en el tratamiento del Síndrome de Zollinger Ellison) podrían reducir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida resultando en unos niveles plasmáticos incrementados de este medicamento.
3) Alteración del pH gástrico: la biodisponibilidad de ciertos medicamentos puede verse afectada. Esto puede resultar tanto en un incremento en la absorción (por ejemplo triazolam, midazolam, glipizida) o disminución de la absorción (por ejemplo ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib)
No existen evidencias de una interacción entre ranitidina y Amoxicilina y metronidazol. Si se coadministran altas dosis (2 g) de sucralfato con ranitidina la absorción de este ultimo. Este efecto no se observa si se toma sucralfato tras un intervalo de 2 horas.
Ranitidina podría incrementar los efectos del alcohol
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Ranitidina atraviesa la placenta. Como otros medicamentos, ranitidina solamente debe usarse durante el embarazo si se considera imprescindible. Los datos limitados disponibles en pacientes embarazadas (> 1000) indican que no hay toxicidad fetal/neonatal.
Lactancia
Ranitidina se excreta en la leche materna. Como otros medicamentos, ranitidina solo debe usarse durante la lactancia si se considera imprescindible.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han descrito
4.8. Efectos indeseables
Se ha utilizado el siguiente convenio para la clasificación de los efectos indeseables:
Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes: > 1/1.000 a <1/100) raros: ( >1/10.000 a <1/1.000) muy raros: (<1/10.000)
Las frecuencias de las reacciones adversas se han estimado de las notificaciones espontáneas de los datos de post-comercialización.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: cambios en el contaje celular (leucopenia, trombocitopenia). Estos normalmente son reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia medular o aplasia medular.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurotico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor de pecho)
Muy raros: shock anafilactico
Estos efectos se han producido tras una dosis única.
Trastornos psiquiátricos
Muy raros: confusión mental reversible, depresión y alucinaciones.
Estos se han producido predominantemente en pacientes enfermos graves y ancianos.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: dolor de cabeza (a veces grave), mareo y alteraciones reversibles de movimientos involuntarios.
Trastornos oculares
Muy raros: visión borrosa reversible
Se han producido casos de visión borrosa, que sugieren un cambio en la acomodación.
Trastornos cardiacos
Muy raros: como con otros antagonistas de receptores H2, bradicardia y bloqueo A-V-
Trastornos vasculares Muy raros: vasculitis
Trastornos gastrointestinales Muy raros: pancreatitis aguda
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, constipación y náuseas (estos síntomas mayoritariamente mejoraron durante el tratamiento continuado).
Trastornos hepatobiliares
Raros: cambios transitorios y reversibles en los tests de función hepática.
Muy raros: hepatitis (hepatocelular, hepatocanicular o mixta) con o sin ictericia, que son normalmente reversibles.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Raros: erupción cutánea
Muy raros: eritema multiforme, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: síntomas musculoesqueléticos tales como artralgia y mialgia.
Trastornos renales y urinarios
Raros: aumento de la creatinina plasmática (normalmente ligero, normalizado durante el tratamiento continuado)
Muy raros: nefritis intersticial aguda Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raros: impotencia reversible, síntomas mamarios y condiciones mamarias (como ginecomastia y galactorrea)
Población pediátrica
La seguridad de ranitidina se ha evaluado en niños de 0 a 16 años de edad con enfermedad relacionada con la acidez y generalmente fue bien tolerado con un perfil de acontecimientos adversos similar al de los adultos. Hay datos de seguridad disponibles a largo plazo, en particular en relación al crecimiento y desarrollo.
4.9. Sobredosificación
Síntomas y signos
Ranitidina tiene acción muy concreta por lo que no se esperan problemas particulares como consecuencia de una sobredosis con formulaciones de ranitidina.
Tratamiento
Debe darse terapia sintomática y de soporte cuando corresponda.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: antagonista del receptor H2, código ATC: A02B A02.
Ranitidina es un antagonista competitivo del receptor H2 de la histamina. Inhibe la secreción gástrica basal y la secreción gástrica estimulada por ejemplo mediante histamina, pentagastrina y comida. Ranitidina disminuye el contenido ácido y también en menor cantidad, el contenido de pepsina y volumen del jugo gástrico.
En dos estudios utilizando dosis terapéuticas de ranitidina 150 mg dos veces al día, se redujo la secreción ácida gástrica en una media del 63% y 69% respectivamente tras 24 horas, con reducciones del 73% y 90% respectivamente en la secreción ácida nocturna. La secreción ácida gástrica se redujo en una media de 50 a 60% en 24 horas tras la administración de dosis terapéuticas de 300 mg de ranitidina por la noche, mientras la secreción ácida nocturna se redujo en aproximadamente el 90%. En dos estudios utilizando la dosis recomendada para la profilaxis de la recurrencia (150 mg noche), ranitidina produjo reducciones medias en la secreción de ácido gástrico del 42% y 69% respectivamente, en 24 horas.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción: ranitidina se absorbe rápidamente tras la administración oral y alcanza concentraciones máximas en sangre tras una media de 1,25 - 3 horas. La biodisponibilidad media de ranitidina en forma de comprimido es aproximadamente del 50% pero la variación interindividual en la biodisponibilidad es amplia, siendo citada en un estudio como 28 - 76%.
Distribución:
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 15%. El volumen de distribución aparente en adultos es 1,2 - 1,8 L/Kg y en niños 2,5 L/Kg. Tras una ingestión oral de 150 mg de ranitidina en comprimidos, se alcanzaron niveles máximos plasmáticos de aproximadamente 400 ng/mL, con variación individual amplia. A las doce horas, los niveles plasmáticos medios todavía eran aproximadamente 40 ng/mL. Tras la administración de 300 mg de ranitidina, se alcanzaron niveles máximos plasmáticos de aproximadamente 700 - 800 ng/mL. La concentración plasmática requerida para la inhibición del 50 % de la secreción ácida en adultos oscilaba en 73 - 165 ng/mL en varios estudios. Ranitidina pasa al fluido cerebroespinal en una cantidad muy pequeña.
Biotransformación: ranitidina se metaboliza en el hígado a ranitidina-N-óxido, N-desmetil ranitidina, ranitidina-S-óxido y al análogo furano ácido.
Eliminación: Las medidas del aclaramiento total dan valores medios de 570 - 710 mL/min en adultos.
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En niños y adolescentes se observó un aclaramiento total de casi 800 mL/min/1,73 m , con un grado amplio de dispersión. Tras la administración oral, se excreta ranitidina en 24 horas a través de los riñones en aproximadamente el 30 % como ranitidina inalterada, hasta el 6% como N-óxido, en un pequeño grado en forma demetil y Soxido y como análogo furano ácido. En pacientes con riñones sanos, la excreción renal se realiza predominantemente por secreción tubular con un aclaramiento renal de aproximadamente 490 - 520 mL/min. Adicionalmente, se excreta ranitidina a través de la bilis.
Características en grupos de pacientes especiales:
Tras la ingesta oral, la semivida de eliminación media en pacientes con riñones sanos es de 2,3 - 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal, la semivida se prolonga de dos a tres veces.
5.3. Datos de seguridad preclínica
Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Ácido tartárico, hidrógeno carbonato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, riboflavina 5’-fosfato sódica (E101), emulsión de simeticona (contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico y agua purificada), ciclamato de sodio, sacarina sódica, esencia de limón (contiene citral, aceite de citronella, aceite coriandro, lima y acacia), macrogol 6000 e hidróxido sódico.
Un comprimido de Ranitidina Sándoz 150 mg comprimidos efervescentes contiene 120 mg de sodio.
6.2. Incompatibilidades
No se conocen
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar a menos de 30°C. Mantener el envase herméticamente cerrado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de polipropileno con tapón de LDPE. Se incorpora una cantidad de desecante (silicagel) en el tapón.
Formatos: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos Puede que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin especificaciones especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmaceutica SA Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor 4 28023 Aravaca (Madrid)
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
64.515
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2012