Ranitidina Pensa 150 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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íit |
k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RANITIDINA PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 150 mg contiene: Ranitidina (Clorhidrato), 150 mg
Cada comprimido de 300 mg contiene: Ranitidina (Clorhidrato), 300 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos Comprimidos redondos de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Úlcera duodenal.
- Úlcera gástrica benigna.
- Síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción, y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.
Antes de prescribir Ranitidina, el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones. Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.
Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
4.2 Posología y forma de administración Adultos:
En la úlcera duodenal activa la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche), sin que sea necesario ajustarlas a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de 300 mg por la noche.
Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso, durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (por ejemplo, fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos con historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.
En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día, ó 300 mg por la noche durante 6 semanas.
En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, o 300 mg por la noche. La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o, si fuera necesario, 12 semanas. En pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mg, cuatro veces al día, hasta
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12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo se recomienda administrar 150 mg por vía oral, dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante dos semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial no fue adecuada.
En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.
En la prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg dos horas antes de la anestesia general, y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior. Alternativamente, administrar 50 mg por vía IM o IV lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia.
En pacientes obstétricos, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se retrasan durante el parto, si fuese preciso someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de antiácido (ejemplo citrato sódico). Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.
Niños:
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min.)
Se recomienda comenzar en estos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.
Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, se aplicará el siguiente cuadro.
Aclaramiento Dosis diaria
creatinina
>50 ml/min. 10-50 ml/min. <10 ml/min.
100% de la dosis habitual 75% de la dosis habitual 50% de la dosis habitual
En pacientes en diálisisperitoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diaria usual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.
Utilización en pacientes de edad avanzada:
Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes. Además, tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectos indeseables.
4.3 Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de RANITIDINA PENSA y pacientes con porfiria aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales en el empleo
Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible existencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes de mediana edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya que el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.
La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como se detalla en la sección 4.2.
La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en la sección 4.2.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los estudios realizados se ha podido observar que ranitidina, a las dosis empleadas habitualmente, no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto, ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los preparados que utilizan este sistema enzimático (diazepan, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina).
No hay evidencia de interacción entre ranitidina y amoxicilina y metronidazol.
La absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante de antiácidos (ej. altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio), por lo que se deberá espaciar 1 hora la toma de los mismos. La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la ranitidina.
La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.
INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO
- Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.
- Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.
- Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.
4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser usado durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria.
Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.
Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.
Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (> 1/10), Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras: leucopenia y trombocitopenia (normalmente reversibles) agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntarios.
Trastornos oculares
Muy raras: visión borrosa reversible.
Trastornos gastrointestinales
Raras: diarrea, estreñimiento, naúseas, vómitos, dolor abdominal.
Muy raras: pancreatitis, diarrea.
Trastornos renales y urinarios Muy raras: nefritis intersticial aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: erupción ("rash") cutánea.
Muy raras: eritema multiforme y alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Muy raras: artralgias y mialgias.
Trastornos vasculares Muy raras: vasculitis.
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico).
Muy raras: shock anafiláctico.
Estas reacciones han ocurrido tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.
Trastornos hepatobiliares
Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.
Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.
4.9 Sobredosificación
En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiulcerosos: antagonistas del receptor H2, código ATC: A02BA02
Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas máximas, generalmente entre 300 -550 ng/mL, aparecen a las 2 - 3 horas tras la administración de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por vía oral inclusive.
Ranitidina se distribuye ampliamente en el organismo, con un grado de unión a proteínas plasmática de aproximadamente un 15%. Ranitidina no se metaboliza completamente. Se metaboliza en el hígado a ranitidina A-óxido, desmetil ranitidina y ranitidina S-óxido. El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por vía intravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.
Ranitidina es excretada principalmente en orina por filtración glomerular y secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2 - 3 horas. El 60-70% de una dosis oral de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta en orina y el 26% en heces. Aproximadamente el 16 - 36 % de una dosis oral se excreta inalterada por orina en 24 horas. Aproximadamente el 4, 2 y 1 % se excretan en orina como ranitidina N-óxido, desmetil ranitidina y ranitidina S-óxido respectivamente. El resto de la dosis administrada se elimina por heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales de carcinogénesis, teratogenia y efectos sobre la fertilidad, utilizando dosis muy superiores a las indicadas en humanos, no han revelado efectos sobre dichos parámetros. Ranitidina no mostró ser mutagénica en los ensayos estándar bacterianos con Salmonella y E. coli, a concentraciones mayores de las recomendadas para estos ensayos.
La ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y a dosis repetidas. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 6000.
6.2 Incompatibilidades No se han descrito.
6.3 Periodo de validez 3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación Sin requerimientos especiales.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
RANITIDINA PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película: envases con 28 y 56 comprimidos recubiertos con película. Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos con película.
RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos. Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos.
Blister Aluminio/Aluminio.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con los normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 - bajos 46015 Valencia (España)
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RANITIDINA PENSA 150 mg comprimidos recubiertos con película: 62.607 RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película: 62.597
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/ RENOVACION DE LA AUTORIZACION
Julio 1999/Marzo 2004
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Abril 2010
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios