Ranitidina Apotex 150 Mg Comprimidos Recubiertos Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ranitidina APOTEX 150 mg comprimidos recubiertos EFG Ranitidina APOTEX 300 mg comprimidos recubiertos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de 150 mg contiene: Ranitidina (DCI) (Clorhidrato), 150 mg, excipientes, c.s.
Cada comprimido de 300 mg contiene: Ranitidina (DCI) (Clorhidrato), 300 mg, excipientes, c.s.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos redondos, recubiertos por una película de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
• Úlcera duodenal.
• Úlcera gástrica benigna.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción, y profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.
• Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.
• En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.
Antes de prescribir Ranitidina, el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, de que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones.
Ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestias menores.
Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde el medicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos:
En la úlcera duodenal activa la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche), sin que sea necesario ajustarlas a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de 300 mg por la noche.
Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso, durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (por ejemplo, fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquellos con historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con una dosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.
En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día, ó 300 mg por la noche durante 6 semanas.
En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día, o 300 mg por la noche. La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o, si fuera necesario, 12 semanas. En pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150 mg, cuatro veces al día, hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo se recomienda administrar 150 mg por vía oral, dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomas asociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante dos semanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes en los que la respuesta inicial no fue adecuada.
En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.
En la prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mg dos horas antes de la anestesia general, y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior. Alternativamente, administrar 50 mg por vía IM o IV lenta 45 a 60 minutos antes de la anestesia.
En pacientes obstétricas, se administrarán 150 mg al comenzar el parto y se continuará administrando 150 mg en intervalos de seis horas. Debido a que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se retrasan durante el parto, si fuese preciso someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de las dos horas de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de la inducción de la anestesia una preparación líquida de antiácido (ejemplo citrato sódico). Se tomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.
En la profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves, puede seguirse una pauta alternativa que consiste en la administración de 50 mg de ranitidina como una inyección intravenosa lenta, seguida de una infusión intravenosa contínua de 0,125 ó 0,250 mg/kg/hora.
Vía intravenosa: Inyección intravenosa lenta (por los menos 2 minutos) de 50 mg diluidos hasta un volumen de 20 ml cada 6-8 horas, o infusión intravenosa a razón de 25 mg/hora durante 2 horas, que puede repetirse cada 6-8 horas.
La administración intravenosa debe sustituirse por la oral tan pronto como las condiciones del paciente lo permitan.
Vía intramuscular: La ranitidina puede administrarse también como inyección intramuscular a dosis de 50 mg cada 6-8 horas.
Niños:
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.
Pacientes con insuficiencia renal:
Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min).
Se recomienda comenzar en estos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de este tiempo no se ha producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requiere continuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.
Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con el aclaramiento de creatinina, se aplicará el siguiente cuadro.
Aclaramiento creatinina >50 ml/min.
10-50 ml/min.
<10 ml/min.
Dosis diaria
100% de la dosis habitual 75% de la dosis habitual 50% de la dosis habitual
En pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diaria usual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.
Utilización en pacientes de edad avanzada:
Las tasas de cicatrización de úlceras en ensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes más jóvenes. Además, tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectos indeseables.
4.3 Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Ranitidina APOTEX.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas, se ha visto asociado con un aumento de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento se prolongó durante más de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichas enzimas. También se ha observado aumento de estas enzimas con las dosis terapéuticas recomentadas (véase Reacciones adversas).
En pacientes con insuficiencia renal debe reducirse la dosis según la pauta indicada en el apartado de
Posología y forma de administración.
Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.
La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños se indica en el apartado Posología y forma de administración.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los estudios realizados se ha podido observar que ranitidina, a las dosis empleadas habitualmente, no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto,
ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los preparados que utilizan este sistema enzimático (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina).
Aunque probablemente carece de significción clínica, la absorción de ranitidina puede disminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad de neutralización (>100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).
La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la ranitidina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos, sólo debe ser usado durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidina atraviesa la barrera placentaria.
Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricas, durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal.
Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos o tratamiento de pacientes con ranitidina se han registrado los siguientes efectos secundarios, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido demostrada en muchos casos.
Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia.
Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son usualmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis y pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia medular.
Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.
Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descrito bradicardia, asistolia y bloqueo aurioventricular asociado a una administración intravenosa rápida de ranitidina,
normalmente en pacientes con factores de predisposición a alteraciones del ritmo cardíaco. No deben excederse las pautas de administración recomendadas.
En una proporción muy pequeña de pacientes, se ha observado dolor de cabeza, algunas veces grave, y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental (agitación y depresión) y alucinaciones, principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.
En raras ocasiones, se ha comunicado rash cutáneo (incluyendo raros casos de eritema multiforme), pancreatitis aguda, artralgia y mialgia.
No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varones en tratamiento con ranitidina ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina.
Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.
4.9 Sobredosis
En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de manera que una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentraciones plasmáticas máximas, generalmente entre 300 -550 ng/ml, aparecen a las 2 - 3 horas tras la administración de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionales hasta dosis de 300 mg por vía oral inclusive.
Ranitidina se distribuye ampliamente en el organismo, con un grado de unión a proteínas plasmáticas de aproximadamente un 15%.
Se metaboliza en el hígado a ranitidina A-óxido, desmetil ranitidina y ranitidina S-óxido. No se metaboliza completamente.
Ranitidina es excretada principalmente en orina por filtración glomerular y secreción tubular. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por secreción tubular.La vida media de eliminación es de 2 - 3 horas. Aproximadamente el 16 - 36 % de una dosis oral se excreta inalterada por orina en 24 horas.
Aproximadamente el 4, 2 y 1 % se excretan en orina como ranitidina A-óxido, desmetil ranitidina y ranitidina S-óxido respectivamente. El resto de la dosis administrada se elimina por heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales de carcinogénesis, teratogenia y efectos sobre la fertilidad, utilizando dosis muy superiores a las indicadas en humanos, no han revelado efectos sobre dichos parámetros. Ranitidina no mostró ser mutagénica en los ensayos estándar bacterianos con Salmonella y E. coli, a concentraciones mayores de las recomendadas para estos ensayos.
La ranitidina carece de efectos tóxicos tras la administración única y a dosis repetidas. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 6000.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Sin requerimientos especiales.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ranitidina APOTEX 150 mg comprimidos recubiertos EFG: envase con 28 comprimidos recubiertos. Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos.
Ranitidina APOTEX 300 mg comprimidos recubiertos EFG: envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos. Envase clínico con 500 comprimidos recubiertos.
Blister Aluminio/Aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación -
Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2a Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ranitidina APOTEX 150 mg comprimidos recubiertos EFG: 63.311 Ranitidina APOTEX 300 mg comprimidos recubiertos EFG: 63.310
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2010
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