Ref. doc.: EMEA/CHMP/643057/2009 EMEA/H/C/805

Ranexa¹

ranolazina

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Ranexa?

Ranexa es un medicamento que contiene el principio activo ranolazina. Se presenta en comprimidos ovales de liberación prolongada (azul: 375 mg; naranja: 500 mg; verde: 750 mg). Por «liberación prolongada» se entiende que la ranolazina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.

¿Para qué se utiliza Ranexa?

Ranexa está indicado para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho estable (dolor en el pecho provocado por la disminución del riego sanguíneo al corazón). Se emplea como terapia «complementaria» para el tratamiento sintomático de pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos para la angina de pecho, como los betabloqueantes o antagonistas del calcio, o de pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Ranexa?

La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día. Después de un período de entre dos y cuatro semanas, se debe incrementar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, hasta 750 mg dos veces al día. La dosis máxima recomendada es de 750 mg dos veces al día. Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes que experimentan ciertas reacciones adversas. El incremento de la dosis debe realizarse con prudencia en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un peso inferior a 60 kg y en pacientes con problemas renales, hepáticos o cardiacos. Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, evitando aplastarlos, romperlos o masticarlos. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Hay que entregar a los pacientes que toman Ranexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.

¿Cómo actúa Ranexa?

Se piensa que el principio activo de Ranexa, la ranolazina, actúa reduciendo el flujo de iones de sodio en las células del músculo cardiaco, lo que interfiere con la actividad de unos canales especiales en la superficie de la célula denominados «canales de calcio sodiodependientes», a través de los cuales

¹ Anteriormente llamado Latixa.

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penetran normalmente en las células los iones de calcio. De este modo, en las células entran menos iones de calcio, que suelen provocar la contracción del músculo cardiaco. Se considera que, al reducir el flujo de calcio que penetra en las células, la ranolazina ayuda a que el corazón se relaje, mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco y aliviando los síntomas de la angina de pecho.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ranexa?

Ranexa ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 823 pacientes con una media de edad 64 años y que habían padecido angina de pecho durante al menos tres meses. Se compararon dos dosis de Ranexa (750 y 1000 mg dos veces al día) con un placebo (tratamiento ficticio) como tratamiento complementario de la medicación utilizada habitualmente para la angina de pecho (atenolol, amlodipino o diltiazem). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían efectuar ejercicio al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el periodo previo al tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ranexa durante los estudios?

Ranexa fue más eficaz que el placebo a la hora de incrementar la cantidad de tiempo que los pacientes podían hacer ejercicio físico. Al iniciarse el estudio, los pacientes podían hacer ejercicio durante unos siete minutos. Al cabo de doce semanas, dicho periodo se incrementó un promedio de 1 minuto y 56 segundos en los pacientes que añadían una u otra dosis de Ranexa, y 1 minuto y 32 segundos en aquellos que añadían placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ranexa?

Los efectos secundarios más frecuentes de Ranexa (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son vahídos, dolor de cabeza, estreñimiento, vómitos, náusea (malestar) y astenia (debilidad). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ranexa puede consultarse en el prospecto.

Ranexa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento tampoco deberá utilizarse en pacientes que tengan problemas de riñón graves o problemas de hígado moderados o graves. Ranexa no debe utilizarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos cuya composición sea similar a la de la ranolazina, o algunos otros utilizados para corregir el ritmo cardiaco. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ranexa?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la eficacia de Ranexa para mejorar los síntomas de pacientes con angina de pecho estable es modesta, pero que podría ser valiosa en pacientes que no han respondido plenamente a otros medicamentos. El Comité decidió que los beneficios de Ranexa son mayores que sus riesgos como terapia complementaria de los síntomas de los pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con los tratamientos antianginosos de primera línea (como betabloqueantes y antagonistas del calcio). En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ranexa?

La empresa que elabora Ranexa convendrá en la redacción de la tarjeta de alerta del paciente en cada Estado miembro. Dicha tarjeta se introducirá en las cajas que contienen los comprimidos e incluirá información para los pacientes y los profesionales de la sanidad en la que se explique como utilizar el medicamento en condiciones de seguridad.

Otras informaciones sobre Ranexa:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latixa el 9 de julio de 2008. El 11 de agosto de 2008 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Ranexa. El titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg S.A.

El texto completo del EPAR de Ranexa puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009

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